Tratamiento del estrés y la ansiedad en MCI/ADRD leve
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Norman Schmidt, Florida State University
Tratamiento del estrés y la ansiedad en el deterioro cognitivo leve/enfermedad de Alzheimer leve y demencias relacionadas - ECA
El objetivo de este ensayo clínico es probar la efectividad de un tratamiento computarizado de sensibilidad a la ansiedad (CAST) en comparación con un control de educación para la salud (HEC) en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer leve y demencias relacionadas (ADRD) y sus compañeros de cuidado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Eficacia de CAST en la reducción de la ansiedad y los síntomas relacionados entre aquellos con MCI/ADRD leve
- Eficacia de CAST en la reducción de la carga del cuidador entre los cuidadores de personas que viven con DCL/ADRD leve
- Explore los mecanismos de tratamiento utilizando una batería de evaluación multimodal de sensibilidad a la ansiedad y ansiedad
Los participantes completarán seis visitas en persona que incluyen una evaluación inicial, dos sesiones de intervención y tres evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses posteriores al tratamiento. Los participantes también completarán tres semanas de evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) durante una semana antes de la intervención, una semana entre las sesiones de intervención y una semana después de la intervención.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán CAST con HEC para ver si CAST reduce la ansiedad y los síntomas relacionados en adultos mayores con MCI/ADRD leve y la carga del cuidador en mayor medida que HEC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes son parejas compuestas por un adulto mayor con MCI/ADRD leve y su cuidador.
La evaluación inicial incluirá una evaluación neuropsicológica para confirmar el estado cognitivo del adulto mayor con MCI/ADRD leve, una serie de cuestionarios iniciales y una introducción a la aplicación EMA.
Las díadas se aleatorizan a las condiciones CAST o HEC.
Durante las sesiones CAST, las díadas ven la presentación CAST y completan exposiciones interoceptivas.
Un intervencionista guía a las díadas a través de estas sesiones.
Durante HEC, las díadas ven la presentación de HEC y completan el seguimiento del comportamiento y el establecimiento de objetivos con la guía de un intervencionista.
En ambas sesiones de intervención, las díadas completan cuestionarios que incluyen evaluaciones posteriores al final de la sesión de intervención dos.
Durante la semana anterior a la sesión de intervención uno, la semana entre las dos sesiones de intervención y la semana posterior a la sesión de intervención dos, las díadas completan EMA diarios sobre factores emocionales y otros utilizando una aplicación descargada en un teléfono o tableta.
En las evaluaciones de seguimiento de 1, 3 y 6 meses, las díadas completan las pruebas cognitivas de seguimiento y los cuestionarios de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
388
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Norman B Schmidt, Ph.D.
- Número de teléfono: 8506451766
- Correo electrónico: schmidt@psy.fsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frederick T Schubert, B.A.
- Número de teléfono: 8045439845
- Correo electrónico: schubert@psy.fsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Reclutamiento
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
Investigador principal:
- Norman B. Schmidt, Ph.D.
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Reclutamiento
- Ohio University
-
Contacto:
- Nik Allan, PhD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Nik Allan, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
PAREJA
- Paciente mayor de 60 años
- Compañero de atención 18+
- Tiene un cuidador que participará ("alguien con quien tiene una relación recíproca que le brinda apoyo emocional o físico y lo ayuda con la toma de decisiones. Podría ser un cónyuge o pareja, pariente o amigo cercano con quien pasa una cantidad significativa de tiempo").
- Puntaje de 22 o más en el formulario corto de PROMIS-Anxiety (solo paciente)
- Puntaje de 5 o más en SSASI (solo paciente)
- Tiene teléfono inteligente o acceso a Wi-Fi
CUALQUIERA
La puntuación del MoCA del participante está entre 17 y 26
O
Puntuación de la escala de quejas de memoria del participante de 3 o más
O
- Puntaje de la escala de calificación de demencia rápida del compañero de cuidado entre 2 y 12.5
Criterio de exclusión:
PACIENTE
- Problemas con la vista o el oído que impedirían leer o escuchar presentaciones en la computadora
- Condiciones médicas que impedirían la participación en el estudio
- Enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar no medicado)
SOCIO DE CUIDADO
- Problemas con la vista o el oído que impedirían leer o escuchar presentaciones en la computadora
- Condiciones médicas que impedirían la participación en el estudio
- Enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar no medicado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento computarizado de sensibilidad a la ansiedad
CAST es un protocolo basado en la terapia cognitiva conductual (TCC) transdiagnóstica diseñado para abordar la sensibilidad a la ansiedad elevada (AS), en particular la amplificación de los síntomas de estrés cognitivo, incluida la confusión percibida y los problemas de memoria.
CAST es una intervención totalmente computarizada de 1 hora que contiene animación en video y narración de audio, así como funciones interactivas (por ejemplo, cuestionarios breves para promover la comprensión, la introducción y la práctica con exposiciones interoceptivas).
Los procedimientos se basan en gran medida en las técnicas TCC estándar; AS, una vulnerabilidad central para la ansiedad y la depresión se aborda mediante estos procedimientos.
En CAST, se informa a los participantes que "el propósito principal de la presentación es resaltar formas más saludables, productivas y efectivas de lidiar con el estrés".
A través de la participación en la intervención, las personas aprenden estrategias adaptativas a largo plazo para tolerar, sobrellevar y reducir eficazmente la angustia y las emociones negativas.
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Breve tratamiento informatizado para la sensibilidad a la ansiedad
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de Educación en Salud
HEC es una condición de control de 1 hora completamente computarizada enfocada en aumentar los comportamientos saludables y disminuir los comportamientos no saludables.
El contenido incluye alimentación saludable, hidratación, sueño y descanso, ejercicio, manejo del estrés y otros consejos para un estilo de vida saludable.
Para hacer coincidir los componentes interactivos en la condición CAST, HEC incluye seguimiento del comportamiento y establecimiento de objetivos.
El protocolo HEC se ha utilizado en estudios anteriores como condición de control para CAST para tener en cuenta la modalidad y el tiempo de intervención.
HEC se percibe positivamente, con altos índices de aceptabilidad.
Es importante destacar que HEC es inerte con respecto al mecanismo de acción (AS) propuesto.
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Breve presentación computarizada sobre conductas saludables
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la ansiedad antes de la intervención y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después de la intervención
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La sensibilidad a la ansiedad se medirá utilizando el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (ASI-3).
El ASI-3 es una medida de autoinforme de 18 ítems con puntajes posibles que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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Línea de base a inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la ansiedad antes de la intervención a 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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La ansiedad se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Ansiedad (Ansiedad PROMIS) Formulario abreviado 8a medida de autoinforme.
El PROMIS Anxiety es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems con puntuaciones posibles que van de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el afecto negativo antes de la intervención a 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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El afecto negativo se evaluará utilizando el Programa de afecto positivo y negativo - Afecto negativo (PANAS-NA).
PANAS-NA es una medida de autoinforme de 10 ítems con puntajes posibles que van de 10 a 50.
Las puntuaciones más altas indican más afecto negativo.
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Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Cambio en el estrés antes de la intervención a 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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El estrés se evaluará con NIH Toolbox - Estrés percibido.
NIH Toolbox - Perceived Stress es una medida de autoinforme de 10 ítems con puntajes posibles que van de 10 a 50.
Las puntuaciones más altas indican más estrés.
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Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida antes de la intervención a 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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La calidad de vida se evaluará con la escala NIH Toolbox General Life Satisfaction.
La escala NIH Toolbox General Life Satisfaction es una medida de autoinforme de 5 ítems con puntajes posibles que van de 5 a 35.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
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Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Cambio en la depresión antes de la intervención a 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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La depresión se evaluará utilizando PROMIS - Depression Short Form 8b.
El PROMIS - Depresión es una medida de autoinforme de 8 ítems con puntajes posibles que van de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión.
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Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Cambio en el funcionamiento cognitivo antes de la intervención a 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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El funcionamiento cognitivo se evaluará utilizando la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
RBANS evalúa el funcionamiento cognitivo en los siguientes dominios: memoria inmediata, funcionamiento visuoespacial, atención, lenguaje y memoria tardía.
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Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Estabilidad de la sensibilidad a la ansiedad desde el postratamiento hasta el seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a 6 meses de seguimiento.
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La sensibilidad a la ansiedad se medirá utilizando el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (ASI-3).
El ASI-3 es una medida de autoinforme de 18 ítems con puntajes posibles que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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Inmediatamente después de la intervención a 6 meses de seguimiento.
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Estabilidad de la ansiedad desde el seguimiento de 1 mes hasta el seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes a 6 meses
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La ansiedad se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Ansiedad (Ansiedad PROMIS) Formulario abreviado 8a medida de autoinforme.
El PROMIS Anxiety es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems con puntuaciones posibles que van de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Seguimiento de 1 mes a 6 meses
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Estabilidad de la depresión desde el seguimiento de 1 mes hasta el seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes a 6 meses
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La depresión se evaluará utilizando PROMIS - Depression Short Form 8b.
El PROMIS - Depresión es una medida de autoinforme de 8 ítems con puntajes posibles que van de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión.
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Seguimiento de 1 mes a 6 meses
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Estabilidad del afecto negativo desde el seguimiento de 1 mes hasta el seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes a 6 meses
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El afecto negativo se evaluará utilizando el Programa de afecto positivo y negativo - Afecto negativo (PANAS-NA).
PANAS-NA es una medida de autoinforme de 10 ítems con puntajes posibles que van de 10 a 50.
Las puntuaciones más altas indican más afecto negativo.
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Seguimiento de 1 mes a 6 meses
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Estabilidad del estrés desde el seguimiento de 1 mes hasta el seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes a 6 meses
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El estrés se evaluará con NIH Toolbox - Estrés percibido.
NIH Toolbox - Perceived Stress es una medida de autoinforme de 10 ítems con puntajes posibles que van de 10 a 50.
Las puntuaciones más altas indican más estrés.
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Seguimiento de 1 mes a 6 meses
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Estabilidad de la calidad de vida desde el seguimiento de 1 mes hasta el seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes a 6 meses
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La calidad de vida se evaluará con la escala NIH Toolbox General Life Satisfaction.
La escala NIH Toolbox General Life Satisfaction es una medida de autoinforme de 5 ítems con puntajes posibles que van de 5 a 35.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
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Seguimiento de 1 mes a 6 meses
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Estabilidad del funcionamiento cognitivo desde el seguimiento de 1 mes hasta el seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes a 6 meses
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El funcionamiento cognitivo se evaluará utilizando la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
RBANS evalúa el funcionamiento cognitivo en los siguientes dominios: memoria inmediata, funcionamiento visuoespacial, atención, lenguaje y memoria tardía.
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Seguimiento de 1 mes a 6 meses
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Cambio en la carga del cuidador desde antes de la intervención hasta 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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La carga del cuidador se evaluará utilizando la Zarit Burden Interview - Short.
La Entrevista sobre la carga de Zarit - Breve es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems con un rango de puntuación posible de 0 a 48.
Las puntuaciones más altas indican niveles de carga más altos.
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Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Cambio en la medida objetiva del condicionamiento del miedo interoceptivo antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después de la intervención
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El condicionamiento del miedo interoceptivo se evaluará con una respuesta de conductancia de la piel (SCR) durante una exposición interoceptiva.
Los números más altos de SCR indican un miedo interoceptivo más alto.
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Línea de base a inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Taylor S, Zvolensky MJ, Cox BJ, Deacon B, Heimberg RG, Ledley DR, Abramowitz JS, Holaway RM, Sandin B, Stewart SH, Coles M, Eng W, Daly ES, Arrindell WA, Bouvard M, Cardenas SJ. Robust dimensions of anxiety sensitivity: development and initial validation of the Anxiety Sensitivity Index-3. Psychol Assess. 2007 Jun;19(2):176-88. doi: 10.1037/1040-3590.19.2.176.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Vale FAC, Balieiro AP Jr, Silva-Filho JH. Memory complaint scale (MCS). Proposed tool for active systematic search. Dement Neuropsychol. 2012 Oct-Dec;6(4):212-218. doi: 10.1590/S1980-57642012DN06040004.
- Delis, D. C., Kaplan, E., & Kramer, J. H. (2001). Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) [Database record]. APA PsycTests.
- Wechsler, D. (2008). Wechsler Adult Intelligence Scale--Fourth Edition (WAIS-IV) [Database record]. APA PsycTests.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, A. (2006). Working Alliance Inventory-Short Revised [Database record]. APA PsycTests.
- Craig, C., Marshall, A., Sjostrom, M., Bauman, A., Lee, P., Macfarlane, D., ... & Stewart, S. (2017). International physical activity questionnaire-short form. J Am Coll Health, 65(7), 492-501.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .