Behandling av stress og angst ved MCI/Mild ADRD (ASTRA)
3. mars 2026 oppdatert av: Norman Schmidt, Florida State University
Behandling av stress og angst ved mild kognitiv svikt/mild Alzheimers sykdom og relaterte demens - RCT
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten av en datastyrt angstfølsomhetsbehandling (CAST) sammenlignet med en helseopplæringskontroll (HEC) hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) og deres omsorgspartnere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Effekten av CAST for å redusere angst og relaterte symptomer blant de med MCI/mild ADRD
- Effekten av CAST for å redusere omsorgspartnerbyrden blant omsorgspartnere til personer som lever med MCI/mild ADRD
- Utforsk behandlingsmekanismer ved å bruke et multimodalt vurderingsbatteri av angstfølsomhet og angst
Deltakerne vil gjennomføre seks personlige besøk, inkludert en baselinevurdering, to intervensjonsøkter og tre oppfølgingsvurderinger 1, 3 og 6 måneder etter behandling. Deltakerne vil også gjennomføre tre uker med økologiske momentane vurderinger (EMA) i én uke før intervensjon, én uke mellom intervensjonsøktene og én uke etter intervensjon.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne CAST med HEC for å se om CAST reduserer angst og relaterte symptomer hos eldre voksne med MCI/mild ADRD og omsorgspartnerbyrde i større grad enn HEC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne er dyader som består av en eldre voksen med MCI/mild ADRD og deres omsorgspartner.
Baseline vurdering vil inkludere en nevropsykologisk evaluering for å bekrefte kognitiv status for eldre voksne med MCI/mild ADRD, en serie baseline spørreskjemaer og introduksjon til EMA-applikasjonen.
Dyader er randomisert til enten CAST- eller HEC-forholdene.
Under CAST-økter ser dyader på CAST-presentasjonen og fullfører interoceptive eksponeringer.
En intervensjonist veileder dyader gjennom disse øktene.
Under HEC ser dyader HEC-presentasjonen og fullfører atferdssporing og målsetting med veiledning av en intervensjonist.
På begge intervensjonsøktene fyller dyader ut spørreskjemaer inkludert ettervurderinger på slutten av intervensjonsøkt to.
For uken før intervensjonsøkt én, uken mellom de to intervensjonsøktene og uken etter intervensjonsøkt to, fullfører dyader daglige EMA-er om emosjonelle og andre faktorer ved å bruke en applikasjon lastet ned på en telefon eller nettbrett.
Ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger fullfører dyader oppfølging av kognitiv testing og utfallsspørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
388
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Norman B Schmidt, Ph.D.
- Telefonnummer: 8506451766
- E-post: schmidt@psy.fsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frederick T Schubert, B.A.
- Telefonnummer: 8045439845
- E-post: schubert@psy.fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Rekruttering
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Norman B. Schmidt, Ph.D.
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Rekruttering
- Ohio University
-
Ta kontakt med:
- Nik Allan, PhD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Nik Allan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
DYAD
- Pasient alder 60+
- Omsorgspartner 18+
- Har en omsorgspartner som vil delta ("noen du har et gjensidig forhold til som gir deg emosjonell eller fysisk støtte og hjelper deg med å ta beslutninger. Dette kan være en ektefelle eller en betydelig annen, slektning eller nær venn som du tilbringer mye tid med.")
- Poeng på 22 eller høyere på PROMIS-Angst-kortskjemaet (kun pasient)
- Poeng på 5 eller høyere på SSASI (kun pasient)
- Har smarttelefon eller tilgang til Wi-Fi
ENTEN
Deltakerens MoCA-poengsum er mellom 17 og 26
ELLER
Deltakerens minneklageskala poengsum 3 eller høyere
ELLER
- Omsorgspartner rask demens vurderingsskala mellom 2 og 12,5
Ekskluderingskriterier:
PASIENT
- Problemer med å se eller høre som ville hindre lesing eller lytting til datamaskinpresentasjoner
- Medisinske tilstander som vil hindre deltakelse i studien
- Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, umedisinert bipolar lidelse)
OMSORGSPARTNER
- Problemer med å se eller høre som ville hindre lesing eller lytting til datamaskinpresentasjoner
- Medisinske tilstander som vil hindre deltakelse i studien
- Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, umedisinert bipolar lidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt angstfølsomhetsbehandling
CAST er en transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert protokoll designet for å adressere forhøyet angstfølsomhet (AS), spesielt forsterkning av kognitive stresssymptomer inkludert opplevd forvirring og hukommelsesproblemer.
CAST er en fullstendig datastyrt, 1-times intervensjon som inneholder videoanimasjon og lydfortelling gjennom hele, samt interaktive funksjoner (f.eks. korte spørrekonkurranser for å fremme forståelse, introduksjon og praksis med interoceptive eksponeringer).
Prosedyrer trekker i stor grad på standard CBT-teknikker; AS, en kjernesårbarhet for angst og depresjon er målrettet ved å bruke disse prosedyrene.
I CAST blir deltakerne informert om at "hovedformålet med presentasjonen er å fremheve sunnere, mer produktive og effektive måter å håndtere stress på."
Gjennom deltakelse i intervensjonen lærer folk adaptive langsiktige strategier for å tolerere, mestre og effektivt redusere nød og negative følelser.
|
Kort datastyrt behandling for angstfølsomhet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Helseutdanningskontroll
HEC er en fullstendig datastyrt 1-times kontrolltilstand fokusert på å øke sunn atferd og redusere usunn atferd.
Innholdet inkluderer sunt kosthold, hydrering, søvn og hvile, trening, stressmestring samt andre sunn livsstilstips.
For å matche de interaktive komponentene i CAST-tilstanden, er atferdssporing og målsetting inkludert i HEC.
HEC-protokollen har blitt brukt i tidligere studier som en kontrollbetingelse for CAST for å ta hensyn til intervensjonsmodalitet og tid.
HEC oppfattes positivt, med høy akseptabilitet.
Viktigere er at HEC er inert med hensyn til den foreslåtte virkningsmekanismen (AS).
|
Kort datastyrt presentasjon om sunn atferd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstfølsomhet før intervensjon til etterbehandling.
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
Angstsensitivitet vil bli målt ved hjelp av angstsensitivitetsindeks-3 (ASI-3).
ASI-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål med mulige poengsum fra 0 til 72.
Høyere score indikerer høyere angstfølsomhet.
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i angst før intervensjon til 1 måneds oppfølging.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Angst vil bli vurdert ved å bruke informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - angst (PROMIS Angst) Short Form 8a selvrapporteringstiltak.
PROMIS Anxiety er et 8-elements selvrapporteringsskjema med mulige skårer fra 8 til 40.
Høyere score indikerer mer angst.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i negativ affekt før intervensjon til 1 måneds oppfølging.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Negativ påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av positiv og negativ påvirkningsplan – negativ påvirkning (PANAS-NA).
PANAS-NA er et 10-elements selvrapporteringsmål med mulige skårer fra 10 til 50.
Høyere skårer indikerer mer negativ påvirkning.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i stress før intervensjon til 1 måneds oppfølging.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Stress vil bli vurdert med NIH Toolbox - Perceived Stress.
NIH Toolbox - Perceived Stress er et 10-elements selvrapporteringsmål med mulige skårer fra 10 til 50.
Høyere score indikerer mer stress.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet før intervensjon til 1 måneds oppfølging.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Livskvalitet vil bli vurdert med NIH Toolbox General Life Satisfaction-skalaen.
NIH Toolbox General Life Satisfaction-skalaen er et 5-elements selvrapporteringsmål med mulige skårer fra 5 til 35.
Høyere score indikerer høyere livstilfredshet.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i depresjon før intervensjon til 1 måneds oppfølging.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Depresjon vil bli vurdert ved å bruke PROMIS - Depression Short Form 8b.
PROMIS - Depresjon er et 8-elements selvrapporteringsmål med mulige skårer fra 8 til 40.
Høyere score indikerer høyere nivå av depresjon.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i kognitiv funksjon før intervensjon til 1 måneds oppfølging.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
RBANS vurderer kognitiv funksjon på følgende områder: umiddelbar hukommelse, visuospatial funksjon, oppmerksomhet, språk og forsinket hukommelse.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Stabilitet av angstfølsomhet fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen til 6 måneders oppfølging.
|
Angstsensitivitet vil bli målt ved hjelp av angstsensitivitetsindeks-3 (ASI-3).
ASI-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål med mulige poengsum fra 0 til 72.
Høyere score indikerer høyere angstfølsomhet.
|
Umiddelbart etter intervensjonen til 6 måneders oppfølging.
|
|
Angststabilitet fra 1 måneds oppfølging til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 måned til 6 måneders oppfølging
|
Angst vil bli vurdert ved å bruke informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - angst (PROMIS Angst) Short Form 8a selvrapporteringstiltak.
PROMIS Anxiety er et 8-elements selvrapporteringsskjema med mulige skårer fra 8 til 40.
Høyere score indikerer mer angst.
|
1 måned til 6 måneders oppfølging
|
|
Stabilitet av depresjon fra 1-måneders oppfølging til 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 måned til 6 måneders oppfølging
|
Depresjon vil bli vurdert ved å bruke PROMIS - Depression Short Form 8b.
PROMIS - Depresjon er et 8-elements selvrapporteringsmål med mulige skårer fra 8 til 40.
Høyere score indikerer høyere nivå av depresjon.
|
1 måned til 6 måneders oppfølging
|
|
Stabilitet av negativ affekt fra 1-måneders oppfølging til 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 måned til 6 måneders oppfølging
|
Negativ påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av positiv og negativ påvirkningsplan – negativ påvirkning (PANAS-NA).
PANAS-NA er et 10-elements selvrapporteringsmål med mulige skårer fra 10 til 50.
Høyere skårer indikerer mer negativ påvirkning.
|
1 måned til 6 måneders oppfølging
|
|
Stabilitet av stress fra 1-måneders oppfølging til 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 måned til 6 måneders oppfølging
|
Stress vil bli vurdert med NIH Toolbox - Perceived Stress.
NIH Toolbox - Perceived Stress er et 10-elements selvrapporteringsmål med mulige skårer fra 10 til 50.
Høyere score indikerer mer stress.
|
1 måned til 6 måneders oppfølging
|
|
Stabilitet i livskvalitet fra 1 måneds oppfølging til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 måned til 6 måneders oppfølging
|
Livskvalitet vil bli vurdert med NIH Toolbox General Life Satisfaction-skalaen.
NIH Toolbox General Life Satisfaction-skalaen er et 5-elements selvrapporteringsmål med mulige skårer fra 5 til 35.
Høyere score indikerer høyere livstilfredshet.
|
1 måned til 6 måneders oppfølging
|
|
Stabilitet av kognitiv funksjon fra 1 måneds oppfølging til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 måned til 6 måneders oppfølging
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
RBANS vurderer kognitiv funksjon på følgende områder: umiddelbar hukommelse, visuospatial funksjon, oppmerksomhet, språk og forsinket hukommelse.
|
1 måned til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i omsorgspartnerbyrde fra preintervensjon til 1-måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Omsorgspartnerbyrden vil bli vurdert ved hjelp av Zarit Burden Interview - Short.
Zarit Burden Interview - Short er et 12-elements selvrapporteringsskjema med et mulig poengområde på 0 til 48.
Høyere score indikerer høyere belastningsnivåer.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i objektivt mål på interoceptiv fryktkondisjonering før til etterbehandling
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
Interoceptiv fryktkondisjonering vil bli vurdert med en hudkonduktansrespons (SCR) under en interoceptiv eksponering.
Høyere SCR-tall indikerer høyere interoceptiv frykt.
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i ensomhet fra før intervensjon til 1 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline gjennom måned 1 oppfølging
|
Ensomhet vil bli målt ved bruk av 10-elementet UCLA Loneliness Short Form-spørreskjema.
Denne selvrapporteringsskalaen gir score mellom 10 til 40 med høyere score som indikerer mer signifikante ensomhetssymptomer.
|
Baseline gjennom måned 1 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Zarit, S., Orr, N. K., & Zarit, J. M. (1985). The hidden victims of Alzheimer's disease: Families under stress. NYU press.
- Galvin JE. THE QUICK DEMENTIA RATING SYSTEM (QDRS): A RAPID DEMENTIA STAGING TOOL. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Jun 1;1(2):249-259. doi: 10.1016/j.dadm.2015.03.003.
- Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN. The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity. J Clin Exp Neuropsychol. 1998 Jun;20(3):310-9. doi: 10.1076/jcen.20.3.310.823.
- Hughes CP, Berg L, Danziger WL, Coben LA, Martin RL. A new clinical scale for the staging of dementia. Br J Psychiatry. 1982 Jun;140:566-72. doi: 10.1192/bjp.140.6.566.
- Kupst MJ, Butt Z, Stoney CM, Griffith JW, Salsman JM, Folkman S, Cella D. Assessment of stress and self-efficacy for the NIH Toolbox for Neurological and Behavioral Function. Anxiety Stress Coping. 2015;28(5):531-44. doi: 10.1080/10615806.2014.994204. Epub 2015 Feb 10.
- Taylor S, Zvolensky MJ, Cox BJ, Deacon B, Heimberg RG, Ledley DR, Abramowitz JS, Holaway RM, Sandin B, Stewart SH, Coles M, Eng W, Daly ES, Arrindell WA, Bouvard M, Cardenas SJ. Robust dimensions of anxiety sensitivity: development and initial validation of the Anxiety Sensitivity Index-3. Psychol Assess. 2007 Jun;19(2):176-88. doi: 10.1037/1040-3590.19.2.176.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Vale FAC, Balieiro AP Jr, Silva-Filho JH. Memory complaint scale (MCS). Proposed tool for active systematic search. Dement Neuropsychol. 2012 Oct-Dec;6(4):212-218. doi: 10.1590/S1980-57642012DN06040004.
- Delis, D. C., Kaplan, E., & Kramer, J. H. (2001). Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) [Database record]. APA PsycTests.
- Wechsler, D. (2008). Wechsler Adult Intelligence Scale--Fourth Edition (WAIS-IV) [Database record]. APA PsycTests.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, A. (2006). Working Alliance Inventory-Short Revised [Database record]. APA PsycTests.
- Craig, C., Marshall, A., Sjostrom, M., Bauman, A., Lee, P., Macfarlane, D., ... & Stewart, S. (2017). International physical activity questionnaire-short form. J Am Coll Health, 65(7), 492-501.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Markley AE, Stratton KM, Cho GY, Schmidt NB, Suhr J, Sheffler JL, Nguyen C, Schubert FT, Quiles JRG, Potter MR, Meynadasy MA, Irvin SM, Allan NP. Study design and protocol for cognitive anxiety sensitivity treatment for anxiety in adults with mild cognitive impairment or dementia. Contemp Clin Trials. 2025 Sep;156:108044. doi: 10.1016/j.cct.2025.108044. Epub 2025 Aug 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .