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Traitement du stress et de l'anxiété chez les MCI/ADRD légers (ASTRA)

3 mars 2026 mis à jour par: Norman Schmidt, Florida State University

Traitement du stress et de l'anxiété dans les troubles cognitifs légers/la maladie d'Alzheimer légère et les démences apparentées - ECR

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'un traitement informatisé de sensibilité à l'anxiété (CAST) par rapport à un contrôle d'éducation à la santé (HEC) chez des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer légère et des démences associées (ADRD) et leurs partenaires de soins. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Efficacité du CAST pour réduire l'anxiété et les symptômes associés chez les personnes atteintes de MCI/ADRD léger
  2. Efficacité du CAST pour réduire le fardeau des partenaires de soins parmi les partenaires de soins des personnes vivant avec un MCI/ADRD léger
  3. Explorer les mécanismes de traitement à l'aide d'une batterie d'évaluation multimodale de la sensibilité à l'anxiété et de l'anxiété

Les participants effectueront six visites en personne, y compris une évaluation de base, deux séances d'intervention et trois évaluations de suivi à 1, 3 et 6 mois après le traitement. Les participants effectueront également trois semaines d'évaluations écologiques momentanées (EMA) pendant une semaine avant l'intervention, une semaine entre les séances d'intervention et une semaine après l'intervention.

S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront CAST à HEC pour voir si CAST réduit l'anxiété et les symptômes associés chez les personnes âgées atteintes de MCI/ADRD léger et le fardeau du partenaire de soins dans une plus grande mesure que HEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont des dyades composées d'un adulte âgé atteint de MCI/ADRD léger et de son partenaire de soins. L'évaluation de base comprendra une évaluation neuropsychologique pour confirmer l'état cognitif de l'adulte âgé avec MCI/ADRD léger, une série de questionnaires de base et une introduction à l'application EMA. Les dyades sont randomisées dans les conditions CAST ou HEC. Pendant les sessions CAST, les dyades visionnent la présentation CAST et complètent les expositions intéroceptives. Un interventionniste guide les dyades à travers ces séances. Pendant le HEC, les dyades visionnent la présentation du HEC et complètent le suivi du comportement et l'établissement d'objectifs avec les conseils d'un interventionniste. Lors des deux séances d'intervention, les dyades remplissent des questionnaires, y compris des évaluations postérieures à la fin de la deuxième séance d'intervention. Pendant la semaine précédant la première séance d'intervention, la semaine entre les deux séances d'intervention et la semaine après la deuxième séance d'intervention, les dyades complètent des EMA quotidiennes sur les facteurs émotionnels et autres à l'aide d'une application téléchargée sur un téléphone ou une tablette. Lors des évaluations de suivi à 1, 3 et 6 mois, les dyades remplissent des tests cognitifs de suivi et des questionnaires sur les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Recrutement
        • Anxiety and Behavioral Health Clinic
        • Chercheur principal:
          • Norman B. Schmidt, Ph.D.
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Recrutement
        • Ohio University
        • Contact:
          • Nik Allan, PhD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Nik Allan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

DYADE

  • Patient âgé de 60 ans et plus
  • Partenaire de soins 18+
  • A un partenaire de soins qui participera ("quelqu'un avec qui vous avez une relation réciproque qui vous apporte un soutien émotionnel ou physique et vous aide à prendre des décisions. Il peut s'agir d'un conjoint ou d'un proche, d'un parent ou d'un ami proche avec qui vous passez beaucoup de temps. »)
  • Score de 22 ou plus sur le formulaire court PROMIS-Anxiété (patient uniquement)
  • Score de 5 ou plus sur SSASI (patient uniquement)
  • Dispose d'un smartphone ou d'un accès au Wi-Fi

SOIT

  1. Le score MoCA du participant est compris entre 17 et 26

    OU

  2. Score de 3 ou plus sur l'échelle des plaintes de la mémoire du participant

    OU

  3. Score sur l'échelle d'évaluation rapide de la démence du partenaire de soins entre 2 et 12,5

Critère d'exclusion:

PATIENT

  • Problèmes de vue ou d'audition qui empêcheraient de lire ou d'écouter des présentations sur ordinateur
  • Conditions médicales qui empêcheraient la participation à l'étude
  • Maladie mentale grave (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire non médicamenteux)

PARTENAIRE DE SOINS

  • Problèmes de vue ou d'audition qui empêcheraient de lire ou d'écouter des présentations sur ordinateur
  • Conditions médicales qui empêcheraient la participation à l'étude
  • Maladie mentale grave (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire non médicamenteux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement informatisé de la sensibilité à l'anxiété
CAST est un protocole basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) transdiagnostique conçu pour traiter la sensibilité élevée à l'anxiété (SA), en particulier l'amplification des symptômes de stress cognitif, y compris la confusion perçue et les problèmes de mémoire. CAST est une intervention entièrement informatisée d'une heure contenant une animation vidéo et une narration audio tout au long, ainsi que des fonctionnalités interactives (par exemple, de brefs quiz pour promouvoir la compréhension, l'introduction et la pratique avec des expositions intéroceptives). Les procédures s'appuient fortement sur les techniques standard de TCC ; AS, une vulnérabilité centrale pour l'anxiété et la dépression est ciblée à l'aide de ces procédures. Dans CAST, les participants sont informés que "le but principal de la présentation est de mettre en évidence des moyens plus sains, plus productifs et efficaces de gérer le stress". En participant à l'intervention, les personnes apprennent des stratégies adaptatives à long terme pour tolérer, faire face et réduire efficacement la détresse et les émotions négatives.
Comportemental: Traitement informatisé de la sensibilité à l'anxiété
Bref traitement informatisé de la sensibilité à l'anxiété
Autres noms:
  • JETER
Comparateur placebo: Contrôle de l'éducation sanitaire
HEC est une condition de contrôle d'une heure entièrement informatisée axée sur l'augmentation des comportements sains et la diminution des comportements malsains. Le contenu comprend une alimentation saine, l'hydratation, le sommeil et le repos, l'exercice, la gestion du stress ainsi que d'autres conseils sur un mode de vie sain. Pour correspondre aux composants interactifs de la condition CAST, le suivi du comportement et la définition d'objectifs sont inclus dans HEC. Le protocole HEC a été utilisé dans des études antérieures comme condition de contrôle pour CAST pour tenir compte de la modalité et du temps d'intervention. Le CHE est perçu positivement, avec des taux d'acceptabilité élevés. Il est important de noter que HEC est inerte par rapport au mécanisme d'action (AS) proposé.
Comportemental: Contrôle de l'éducation sanitaire
Brève présentation informatisée sur les comportements sains
Autres noms:
  • HEC, Formation en Education Physique à la Santé, PHET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'anxiété avant l'intervention et après le traitement.
Délai: De base à immédiatement après l'intervention
La sensibilité à l'anxiété sera mesurée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3). L'ASI-3 est une mesure d'auto-évaluation de 18 items avec des scores possibles allant de 0 à 72. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité à l'anxiété.
De base à immédiatement après l'intervention
Changement de l'anxiété avant l'intervention jusqu'au suivi d'un mois.
Délai: Suivi de base à 1 mois
L'anxiété sera évaluée à l'aide du formulaire d'auto-évaluation 8a du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Anxiété (PROMIS Anxiety). Le PROMIS Anxiety est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points avec des scores possibles allant de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
Suivi de base à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'affect négatif avant l'intervention jusqu'au suivi d'un mois.
Délai: Suivi de base à 1 mois
L'affect négatif sera évalué à l'aide du programme d'affect positif et négatif - Affect négatif (PANAS-NA). PANAS-NA est une mesure d'auto-évaluation en 10 items avec des scores possibles allant de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent un affect plus négatif.
Suivi de base à 1 mois
Changement du stress avant l'intervention au suivi d'un mois.
Délai: Suivi de base à 1 mois
Le stress sera évalué avec la boîte à outils NIH - Perceived Stress. La boîte à outils NIH - Perceived Stress est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments avec des scores possibles allant de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent plus de stress.
Suivi de base à 1 mois
Modification de la qualité de vie avant l'intervention jusqu'au suivi d'un mois.
Délai: Suivi de base à 1 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle NIH Toolbox General Life Satisfaction. L'échelle NIH Toolbox General Life Satisfaction est une mesure d'auto-évaluation en 5 points avec des scores possibles allant de 5 à 35. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Suivi de base à 1 mois
Changement dans la dépression avant l'intervention jusqu'au suivi d'un mois.
Délai: Suivi de base à 1 mois
La dépression sera évaluée à l'aide du PROMIS - Depression Short Form 8b. Le PROMIS - Dépression est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des scores possibles allant de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent un niveau de dépression plus élevé.
Suivi de base à 1 mois
Modification du fonctionnement cognitif avant l'intervention jusqu'au suivi d'un mois.
Délai: Suivi de base à 1 mois
Le fonctionnement cognitif sera évalué à l'aide de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS). Le RBANS évalue le fonctionnement cognitif dans les domaines suivants : mémoire immédiate, fonctionnement visuospatial, attention, langage et mémoire retardée.
Suivi de base à 1 mois
Stabilité de la sensibilité à l'anxiété du post-traitement au suivi de 6 mois.
Délai: Immédiatement après l'intervention à 6 mois de suivi.
La sensibilité à l'anxiété sera mesurée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3). L'ASI-3 est une mesure d'auto-évaluation de 18 items avec des scores possibles allant de 0 à 72. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité à l'anxiété.
Immédiatement après l'intervention à 6 mois de suivi.
Stabilité de l'anxiété du suivi de 1 mois au suivi de 6 mois.
Délai: Suivi de 1 mois à 6 mois
L'anxiété sera évaluée à l'aide du formulaire d'auto-évaluation 8a du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Anxiété (PROMIS Anxiety). Le PROMIS Anxiety est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points avec des scores possibles allant de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
Suivi de 1 mois à 6 mois
Stabilité de la dépression du suivi de 1 mois au suivi de 6 mois.
Délai: Suivi de 1 mois à 6 mois
La dépression sera évaluée à l'aide du PROMIS - Depression Short Form 8b. Le PROMIS - Dépression est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des scores possibles allant de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent un niveau de dépression plus élevé.
Suivi de 1 mois à 6 mois
Stabilité de l'affect négatif du suivi de 1 mois au suivi de 6 mois.
Délai: Suivi de 1 mois à 6 mois
L'affect négatif sera évalué à l'aide du programme d'affect positif et négatif - Affect négatif (PANAS-NA). PANAS-NA est une mesure d'auto-évaluation en 10 items avec des scores possibles allant de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent un affect plus négatif.
Suivi de 1 mois à 6 mois
Stabilité du stress du suivi de 1 mois au suivi de 6 mois.
Délai: Suivi de 1 mois à 6 mois
Le stress sera évalué avec la boîte à outils NIH - Perceived Stress. La boîte à outils NIH - Perceived Stress est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments avec des scores possibles allant de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent plus de stress.
Suivi de 1 mois à 6 mois
Stabilité de la qualité de vie du suivi de 1 mois au suivi de 6 mois.
Délai: Suivi de 1 mois à 6 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle NIH Toolbox General Life Satisfaction. L'échelle NIH Toolbox General Life Satisfaction est une mesure d'auto-évaluation en 5 points avec des scores possibles allant de 5 à 35. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Suivi de 1 mois à 6 mois
Stabilité du fonctionnement cognitif du suivi de 1 mois au suivi de 6 mois.
Délai: Suivi de 1 mois à 6 mois
Le fonctionnement cognitif sera évalué à l'aide de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS). Le RBANS évalue le fonctionnement cognitif dans les domaines suivants : mémoire immédiate, fonctionnement visuospatial, attention, langage et mémoire retardée.
Suivi de 1 mois à 6 mois
Changement du fardeau du partenaire de soins entre la pré-intervention et le suivi d'un mois.
Délai: Suivi de base à 1 mois
Le fardeau du partenaire de soins sera évalué à l'aide du Zarit Burden Interview - Short. Le Zarit Burden Interview - Short est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points avec une plage de score possible de 0 à 48. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de charge plus élevés.
Suivi de base à 1 mois
Modification de la mesure objective du conditionnement de la peur intéroceptive avant et après le traitement
Délai: De base à immédiatement après l'intervention
Le conditionnement de la peur intéroceptive sera évalué avec une réponse de conductance cutanée (SCR) lors d'une exposition intéroceptive. Des nombres de SCR plus élevés indiquent une peur intéroceptive plus élevée.
De base à immédiatement après l'intervention
Changement de solitude de la pré-intervention au suivi d'un mois
Délai: BASELINE AUSTRE MOIS 1 Suivi
La solitude sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la forme courte de la solitude UCLA à 10 éléments. Cette échelle d'auto-évaluation donne des scores entre 10 et 40 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de solitude plus importants.
BASELINE AUSTRE MOIS 1 Suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida State University

Collaborateurs

Ohio State University
Ohio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2023

Première publication (Réel)

1 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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