Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressin ja ahdistuksen hoito MCI:ssä/lievässä ADRD:ssä

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Norman Schmidt, Florida State University

Stressin ja ahdistuksen hoito lievissä kognitiivisissa häiriöissä/lievässä Alzheimerin taudissa ja siihen liittyvissä dementioissa - RCT

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tietokoneistetun ahdistuneisuusherkkyyshoidon (CAST) tehokkuutta terveyskasvatuskontrolliin (HEC) verrattuna iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (ADRD) ja heidän hoitokumppaneitaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. CAST:n tehokkuus ahdistuksen ja siihen liittyvien oireiden vähentämisessä niillä, joilla on MCI/lievä ADRD
  2. CAST:n tehokkuus hoitokumppaneiden taakan vähentämisessä MCI-/lievä ADRD-potilaiden hoitokumppaneiden keskuudessa
  3. Tutki hoitomekanismeja käyttämällä multimodaalista ahdistuneisuusherkkyyden ja ahdistuksen arviointia

Osallistujat suorittavat kuusi henkilökohtaista käyntiä, mukaan lukien lähtötilanteen arvioinnin, kaksi interventioistuntoa ja kolme seuranta-arviointia 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Osallistujat suorittavat myös kolmen viikon ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) yhden viikon ajan ennen interventiota, yhden viikon interventioistuntojen välillä ja viikon ajan toimenpiteen jälkeen.

Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat CASTia HEC:hen nähdäkseen, vähentääkö CAST ahdistusta ja siihen liittyviä oireita vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI/lievä ADRD ja hoitokumppanin taakka enemmän kuin HEC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat ovat dyadeja, jotka koostuvat iäkkäästä aikuisesta, jolla on MCI/lievä ADRD, ja heidän hoitokumppaninsa. Lähtötilanteen arviointi sisältää neuropsykologisen arvioinnin kognitiivisen tilan vahvistamiseksi iäkkäälle aikuiselle, jolla on MCI/lievä ADRD, sarja peruskyselylomakkeita ja esittely EMA-sovelluksesta. Dyadit satunnaistetaan joko CAST- tai HEC-olosuhteisiin. CAST-istuntojen aikana dyadit katselevat CAST-esitystä ja suorittavat interoseptiivisia altistuksia. Interventioterapeutti opastaa dyadeja näiden istuntojen läpi. HEC:n aikana dyadit katsovat HEC-esitystä ja suorittavat täydellisen käyttäytymisen seurannan ja tavoitteiden asettamisen interventioterapeutin ohjauksessa. Molemmissa interventioistunnoissa dyadit täyttävät kyselylomakkeet, mukaan lukien jälkiarvioinnit toisen interventioistunnon lopussa. Ensimmäistä interventioistuntoa edeltävällä viikolla, kahden interventioistunnon välisellä viikolla ja toisen interventioistunnon jälkeisellä viikolla dyadit täydentävät päivittäisiä EMA-tutkimuksia tunne- ja muista tekijöistä puhelimeen tai tablettiin ladatulla sovelluksella. 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta-arvioinneissa dyadit täyttävät kognitiivisen seurantatestin ja tuloskyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

388

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
        • Rekrytointi
        • Anxiety and Behavioral Health Clinic
        • Päätutkija:
          • Norman B. Schmidt, Ph.D.
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Rekrytointi
        • Ohio University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nik Allan, PhD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nik Allan, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

DYAD

  • Potilaan ikä 60+
  • Hoitokumppani 18+
  • Hänellä on hoitokumppani, joka osallistuu ("joku, jonka kanssa sinulla on vastavuoroinen suhde ja joka tarjoaa sinulle henkistä tai fyysistä tukea ja auttaa päätöksenteossa. Tämä voi olla puoliso tai muu tärkeä, sukulainen tai läheinen ystävä, jonka kanssa vietät paljon aikaa.")
  • Pistemäärä 22 tai enemmän PROMIS-Ahdistuslyhyessä lomakkeessa (vain potilas)
  • SSASI-pisteet 5 tai enemmän (vain potilas)
  • Siinä on älypuhelin tai Wi-Fi-yhteys

JOMPIKUMPI

  1. Osallistujan MoCA-pisteet ovat 17-26

    TAI

  2. Participant Memory Complaint Scale -pistemäärä 3 tai suurempi

    TAI

  3. Hoitokumppanin nopea dementialuokitus asteikolla 2–12,5

Poissulkemiskriteerit:

POTILAS

  • Näkemiseen tai kuulemiseen liittyvät ongelmat, jotka estävät tietokoneesitysten lukemisen tai kuuntelemisen
  • Lääketieteelliset olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Vaikea mielisairaus (esim. skitsofrenia, lääkkeetön kaksisuuntainen mielialahäiriö)

HOITOKUMPPANI

  • Näkemiseen tai kuulemiseen liittyvät ongelmat, jotka estävät tietokoneesitysten lukemisen tai kuuntelemisen
  • Lääketieteelliset olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Vaikea mielisairaus (esim. skitsofrenia, lääkkeetön kaksisuuntainen mielialahäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietokoneistettu ahdistuneisuusherkkyyshoito
CAST on transdiagnostiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva protokolla, joka on suunniteltu käsittelemään kohonnutta ahdistuneisuusherkkyyttä (AS), erityisesti kognitiivisten stressioireiden voimistumista, mukaan lukien havaittu sekavuus ja muistiongelmat. CAST on täysin tietokoneistettu, tunnin mittainen interventio, joka sisältää videoanimaatiota ja äänikerrontaa kauttaaltaan sekä interaktiivisia ominaisuuksia (esim. lyhyitä tietokilpailuja, jotka edistävät ymmärtämistä, esittelyä ja interoseptiivisen altistuksen harjoittelua). Menettelyt perustuvat vahvasti standardi CBT-tekniikoihin; AS, ahdistuksen ja masennuksen ydinhaavoittuvuus, kohdistetaan näiden menetelmien avulla. CASTissa osallistujille kerrotaan, että "esityksen ensisijainen tarkoitus on korostaa terveellisempiä, tuottavampia ja tehokkaampia tapoja käsitellä stressiä." Interventioon osallistumisen kautta ihmiset oppivat mukautuvia pitkän aikavälin strategioita ahdistuksen ja negatiivisten tunteiden sietämiseen, selviytymiseen ja tehokkaaseen vähentämiseen.
Lyhyt tietokoneistettu hoito ahdistuneisuusherkkyyden hoitoon
Muut nimet:
  • HEITTÄÄ
Placebo Comparator: Terveyskasvatuksen valvonta
HEC on täysin tietokoneistettu 1 tunnin ohjaustila, joka keskittyy terveellisen käyttäytymisen lisäämiseen ja epäterveellisen käyttäytymisen vähentämiseen. Sisältö sisältää terveellistä syömistä, nesteytystä, unta ja lepoa, liikuntaa, stressinhallintaa sekä muita terveellisten elämäntapojen vinkkejä. HEC:iin sisältyy käyttäytymisen seuranta ja tavoitteen asettaminen, jotta CAST-ehdon interaktiiviset komponentit sopivat yhteen. HEC-protokollaa on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa CAST:n kontrolliehtona interventiomuodon ja -ajan huomioon ottamiseksi. HEC koetaan positiivisesti ja hyväksyttävyys on korkea. Tärkeää on, että HEC on inertti ehdotetun vaikutusmekanismin (AS) suhteen.
Lyhyt tietokonepohjainen esitys terveellisestä käyttäytymisestä
Muut nimet:
  • HEC, Fyysinen terveyskasvatus, PHET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuusherkkyydessä ennen interventiota hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ahdistuneisuusherkkyys mitataan ASI-3:lla (Anxiety Sensitivity Index-3). ASI-3 on 18 kohteen itseraportin mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-72. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ahdistuksen muutos ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmää - Ahdistuneisuus (PROMIS Ahdistus) Lyhyt lomake 8a itseraportointimitta. PROMIS Ahdistuneisuus on 8 kohdan itseraportointikysely, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 8-40. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Negatiivinen vaikutus arvioidaan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua - negatiivinen vaikutus (PANAS-NA). PANAS-NA on 10 kohdan itseraportointimitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 10–50. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän negatiivista vaikutusta.
Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Stressin muutos ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Stressi arvioidaan NIH Toolbox - Perceived Stress -työkalulla. NIH Toolbox - Perceived Stress on 10 kohdan itseraportin mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 10-50. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Elämänlaadun muutos ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Elämänlaatua arvioidaan NIH Toolbox General Life Satisfaction -asteikolla. NIH Toolbox General Life Satisfaction -asteikko on 5-kohdan itseraportin mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-35. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Muutos masennuksessa ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Masennusta arvioidaan PROMIS - Depression Short Form 8b -lomakkeella. PROMIS - Masennus on 8 kohdan itseraportin mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 8-40. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Kognitiivisen toiminnan muutos ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Kognitiivista toimintaa arvioidaan neuropsykologisen tilan arvioinnin toistettavan pariston (RBANS) avulla. RBANS arvioi kognitiivista toimintaa seuraavilla aloilla: välitön muisti, visuospatiaalinen toiminta, huomio, kieli ja viivästynyt muisti.
Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Ahdistuneisuusherkkyyden vakaus hoidon jälkeen 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden seurantaan.
Ahdistuneisuusherkkyys mitataan ASI-3:lla (Anxiety Sensitivity Index-3). ASI-3 on 18 kohteen itseraportin mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-72. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden seurantaan.
Ahdistuneisuuden vakaus 1 kuukauden seurannasta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 1 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmää - Ahdistuneisuus (PROMIS Ahdistus) Lyhyt lomake 8a itseraportointimitta. PROMIS Ahdistuneisuus on 8 kohdan itseraportointikysely, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 8-40. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
1 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Masennuksen vakaus 1 kuukauden seurannasta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 1 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Masennusta arvioidaan PROMIS - Depression Short Form 8b -lomakkeella. PROMIS - Masennus on 8 kohdan itseraportin mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 8-40. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
1 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Negatiivisen vaikutuksen pysyvyys 1 kuukauden seurannasta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 1 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Negatiivinen vaikutus arvioidaan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua - negatiivinen vaikutus (PANAS-NA). PANAS-NA on 10 kohdan itseraportointimitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 10–50. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän negatiivista vaikutusta.
1 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Stressin vakaus 1 kuukauden seurannasta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 1 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Stressi arvioidaan NIH Toolbox - Perceived Stress -työkalulla. NIH Toolbox - Perceived Stress on 10 kohdan itseraportin mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 10-50. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
1 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Elämänlaadun vakaus 1 kuukauden seurannasta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 1 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Elämänlaatua arvioidaan NIH Toolbox General Life Satisfaction -asteikolla. NIH Toolbox General Life Satisfaction -asteikko on 5-kohdan itseraportin mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-35. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
1 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Kognitiivisen toiminnan vakaus 1 kuukauden seurannasta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 1 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Kognitiivista toimintaa arvioidaan neuropsykologisen tilan arvioinnin toistettavan pariston (RBANS) avulla. RBANS arvioi kognitiivista toimintaa seuraavilla aloilla: välitön muisti, visuospatiaalinen toiminta, huomio, kieli ja viivästynyt muisti.
1 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Muutos hoitokumppanin rasitteessa esiinterventiosta 1 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Hoitokumppanin taakka arvioidaan Zarit Burden -haastattelun avulla. Zarit Burden Interview - Short on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka mahdollinen pistemäärä on 0–48. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kuormitusta.
Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
Muutos interoseptiivisen pelon ehdollistamisen objektiivisessa mittassa ennen hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Interoseptiivinen pelkokäsittely arvioidaan ihon johtavuusvasteen (SCR) avulla interoseptiivisen altistuksen aikana. Korkeammat SCR-luvut osoittavat suurempaa interoseptiivista pelkoa.
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokoneistettu ahdistuneisuusherkkyyshoito

  • Sherry Stewart
    University of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... ja muut yhteistyökumppanit
    Rekrytointi
    Toivottomuus | Ahdistusherkkyys | Impulsiivisuus | Sensaatioita etsimässä
    Kanada
  • Massachusetts General Hospital
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
3
Tilaa