Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba stresu a úzkosti u MCI/lehká ADRD (ASTRA)

3. března 2026 aktualizováno: Norman Schmidt, Florida State University

Léčba stresu a úzkosti u mírné kognitivní poruchy/lehké Alzheimerovy choroby a přidružených demencí – RCT

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost počítačové léčby citlivosti na úzkost (CAST) ve srovnání s kontrolou zdravotní výchovy (HEC) u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD) a jejich pečovatelské partnery. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Účinnost CAST při snižování úzkosti a souvisejících symptomů u pacientů s MCI/mírnou ADRD
  2. Účinnost CAST při snižování zátěže pečovatelských partnerů mezi pečovatelskými partnery lidí žijících s MCI/lehkou ADRD
  3. Prozkoumejte mechanismy léčby pomocí multimodální hodnotící baterie citlivosti na úzkost a úzkosti

Účastníci absolvují šest osobních návštěv včetně základního hodnocení, dvou intervenčních sezení a tří následných hodnocení 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. Účastníci také absolvují tři týdny ekologických momentálních hodnocení (EMA) po dobu jednoho týdne před intervencí, jeden týden mezi intervenčními sezeními a jeden týden po intervenci.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat CAST s HEC, aby zjistili, zda CAST snižuje úzkost a související symptomy u starších dospělých s MCI/mírnou ADRD a zátěží pečovatelských partnerů ve větší míře než HEC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky jsou dyády sestávající ze staršího dospělého s MCI/mírnou ADRD a jejich pečovatelského partnera. Základní hodnocení bude zahrnovat neuropsychologické hodnocení k potvrzení kognitivního stavu u staršího dospělého s MCI/mírnou ADRD, sérii výchozích dotazníků a úvod do aplikace EMA. Dyády jsou náhodně rozděleny podle podmínek CAST nebo HEC. Během relací CAST sledují dyády prezentaci CAST a dokončují interoceptivní expozice. Zásahový pracovník provádí dyády těmito sezeními. Během HEC si dyády prohlížejí prezentaci HEC a dokončují sledování chování a stanovování cílů pod vedením interventa. Na obou intervenčních sezeních dyády vyplňují dotazníky včetně následného hodnocení na konci druhého intervenčního sezení. Týden před prvním intervenčním sezením, týden mezi dvěma intervenčními sezeními a týden po druhém intervenčním sezení dyády dokončují denní EMA o emocionálních a jiných faktorech pomocí aplikace stažené do telefonu nebo tabletu. Při následném hodnocení 1, 3 a 6 měsíců dyády dokončují následné kognitivní testování a dotazníky o výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

388

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Nábor
        • Anxiety and Behavioral Health Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norman B. Schmidt, Ph.D.
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Nábor
        • Ohio University
        • Kontakt:
          • Nik Allan, PhD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Nik Allan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

DYAD

  • Věk pacienta 60+
  • Pečovatelský partner 18+
  • Má pečovatelského partnera, který se zúčastní („někoho, s kým máte vzájemný vztah, kdo vám poskytuje emocionální nebo fyzickou podporu a pomáhá při rozhodování. Může to být manžel nebo partner, příbuzný nebo blízký přítel, se kterým trávíte značné množství času.").
  • Skóre 22 nebo vyšší na krátkém formuláři PROMIS-Anxiety (pouze pacient)
  • Skóre 5 nebo vyšší na SSASI (pouze pacient)
  • Má smartphone nebo přístup k Wi-Fi

BUĎ

  1. Účastnické skóre MoCA je mezi 17 až 26

    NEBO

  2. Skóre škály stížností účastníků 3 nebo vyšší

    NEBO

  3. Skóre hodnocení rychlé demence pečovatelského partnera mezi 2 až 12,5

Kritéria vyloučení:

TRPĚLIVÍ

  • Problémy se zrakem nebo sluchem, které brání čtení nebo poslechu počítačových prezentací
  • Zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, neléčená bipolární porucha)

PARTNER PÉČE

  • Problémy se zrakem nebo sluchem, které brání čtení nebo poslechu počítačových prezentací
  • Zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, neléčená bipolární porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačová léčba citlivosti na úzkost
CAST je protokol založený na transdiagnostické kognitivně behaviorální terapii (CBT) navržený k řešení zvýšené citlivosti na úzkost (AS), zejména zesílení symptomů kognitivního stresu včetně vnímané zmatenosti a problémů s pamětí. CAST je plně počítačová, 1-hodinová intervence obsahující video animaci a zvukové vyprávění, stejně jako interaktivní prvky (např. krátké kvízy na podporu porozumění, úvodu a procvičování s interoceptivními expozicemi). Postupy do značné míry čerpají ze standardních technik CBT; AS, hlavní zranitelnost úzkostí a deprese je zaměřena pomocí těchto postupů. V CAST jsou účastníci informováni, že "primárním účelem prezentace je upozornit na zdravější, produktivnější a efektivní způsoby, jak se vypořádat se stresem." Prostřednictvím účasti na intervenci se lidé učí adaptivním dlouhodobým strategiím pro tolerování, zvládání a účinné snižování úzkosti a negativních emocí.
Behaviorální: Počítačová léčba citlivosti na úzkost
Krátká počítačová léčba citlivosti na úzkost
Ostatní jména:
  • OBSAZENÍ
Komparátor placeba: Kontrola zdravotní výchovy
HEC je plně počítačový 1-hodinový kontrolní stav zaměřený na zvýšení zdravého chování a snížení nezdravého chování. Obsah zahrnuje zdravé stravování, hydrataci, spánek a odpočinek, cvičení, zvládání stresu a další tipy na zdravý životní styl. Aby odpovídaly interaktivním komponentám ve stavu CAST, je v HEC zahrnuto sledování chování a nastavení cílů. Protokol HEC byl v předchozích studiích používán jako kontrolní podmínka pro CAST, aby se zohlednila intervenční modalita a čas. HEC je vnímáno pozitivně, s vysokou mírou přijatelnosti. Důležité je, že HEC je inertní vzhledem k navrhovanému mechanismu účinku (AS).
Behaviorální: Kontrola zdravotní výchovy
Krátká počítačová prezentace o zdravém chování
Ostatní jména:
  • HEC, Trénink tělesné výchovy, PHET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na úzkost před intervencí a po léčbě.
Časové okno: Základní linie až bezprostředně po zásahu
Citlivost na úzkost bude měřena pomocí indexu citlivosti na úzkost-3 (ASI-3). ASI-3 je 18-položkový self report měření s možným skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na úzkost.
Základní linie až bezprostředně po zásahu
Změna úzkosti před intervencí na 1měsíční sledování.
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
Úzkost bude posuzována pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientem – úzkost (PROMIS Anxiety) Short Form 8a self-report measurement. PROMIS Anxiety je 8-položkový dotazník s možným skóre v rozmezí od 8 do 40. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Základní až 1měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna negativního vlivu před intervencí na 1měsíční sledování.
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
Negativní vliv bude posuzován pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů – negativní vliv (PANAS-NA). PANAS-NA je 10-položkový self-report měření s možným skóre v rozmezí od 10 do 50. Vyšší skóre značí více negativního vlivu.
Základní až 1měsíční sledování
Změna stresu před intervencí na 1měsíční sledování.
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
Stres bude posouzen pomocí NIH Toolbox - Perceived Stress. NIH Toolbox - Perceived Stress je 10-položkový self-report měření s možnými skóre v rozmezí od 10 do 50. Vyšší skóre znamená větší stres.
Základní až 1měsíční sledování
Změna kvality života před intervencí na 1měsíční sledování.
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
Kvalita života bude posuzována pomocí stupnice NIH Toolbox General Life Satisfaction. Škála NIH Toolbox General Life Satisfaction je 5-položková sebehodnota s možným skóre v rozmezí od 5 do 35. Vyšší skóre znamená vyšší životní spokojenost.
Základní až 1měsíční sledování
Změna deprese před intervencí na 1měsíční sledování.
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
Deprese bude hodnocena pomocí PROMIS - Depression Short Form 8b. PROMIS - Deprese je 8-položkový self-report opatření s možným skóre v rozmezí od 8 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Základní až 1měsíční sledování
Změna v kognitivních funkcích před intervencí na 1měsíční sledování.
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). RBANS hodnotí kognitivní funkce v následujících oblastech: okamžitá paměť, visuoprostorové fungování, pozornost, jazyk a zpožděná paměť.
Základní až 1měsíční sledování
Stabilita citlivosti na úzkost od doby po léčbě do 6měsíčního sledování.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci k 6měsíčnímu sledování.
Citlivost na úzkost bude měřena pomocí indexu citlivosti na úzkost-3 (ASI-3). ASI-3 je 18-položkový self report měření s možným skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na úzkost.
Bezprostředně po intervenci k 6měsíčnímu sledování.
Stabilita úzkosti od 1měsíčního sledování do 6měsíčního sledování.
Časové okno: 1měsíční až 6měsíční sledování
Úzkost bude posuzována pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientem – úzkost (PROMIS Anxiety) Short Form 8a self-report measurement. PROMIS Anxiety je 8-položkový dotazník s možným skóre v rozmezí od 8 do 40. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
1měsíční až 6měsíční sledování
Stabilita deprese od 1měsíčního sledování do 6měsíčního sledování.
Časové okno: 1měsíční až 6měsíční sledování
Deprese bude hodnocena pomocí PROMIS - Depression Short Form 8b. PROMIS - Deprese je 8-položkový self-report opatření s možným skóre v rozmezí od 8 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
1měsíční až 6měsíční sledování
Stabilita negativního ovlivnění od 1měsíčního sledování do 6měsíčního sledování.
Časové okno: 1měsíční až 6měsíční sledování
Negativní vliv bude posuzován pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů – negativní vliv (PANAS-NA). PANAS-NA je 10-položkový self-report měření s možným skóre v rozmezí od 10 do 50. Vyšší skóre značí více negativního vlivu.
1měsíční až 6měsíční sledování
Stabilita stresu od 1měsíčního sledování do 6měsíčního sledování.
Časové okno: 1měsíční až 6měsíční sledování
Stres bude posouzen pomocí NIH Toolbox - Perceived Stress. NIH Toolbox - Perceived Stress je 10-položkový self-report měření s možnými skóre v rozmezí od 10 do 50. Vyšší skóre znamená větší stres.
1měsíční až 6měsíční sledování
Stabilita kvality života od 1měsíčního sledování do 6měsíčního sledování.
Časové okno: 1měsíční až 6měsíční sledování
Kvalita života bude posuzována pomocí stupnice NIH Toolbox General Life Satisfaction. Škála NIH Toolbox General Life Satisfaction je 5-položková sebehodnota s možným skóre v rozmezí od 5 do 35. Vyšší skóre znamená vyšší životní spokojenost.
1měsíční až 6měsíční sledování
Stabilita kognitivních funkcí od 1měsíčního sledování do 6měsíčního sledování.
Časové okno: 1měsíční až 6měsíční sledování
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). RBANS hodnotí kognitivní funkce v následujících oblastech: okamžitá paměť, visuoprostorové fungování, pozornost, jazyk a zpožděná paměť.
1měsíční až 6měsíční sledování
Změna zátěže pečovatelského partnera z před intervencí na jednoměsíční sledování.
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
Zátěž pečovatelského partnera bude posouzena pomocí Zarit Burden Interview - Short. The Zarit Burden Interview - Short je 12-položkový dotazník s vlastním hodnocením s možným rozsahem skóre 0 až 48. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zátěže.
Základní až 1měsíční sledování
Změna v objektivní míře podmiňování interoceptivního strachu před léčbou
Časové okno: Základní linie až bezprostředně po zásahu
Podmiňování interoceptivního strachu bude hodnoceno pomocí kožní vodivosti (SCR) během interoceptivní expozice. Vyšší čísla SCR znamenají vyšší interoceptivní strach.
Základní linie až bezprostředně po zásahu
Změna osamělosti z předběžného intervence na 1 měsíce
Časové okno: Základní linie do 1 sledování
Osamělost bude měřena pomocí dotazníku o krátké formě UCLA Loneliness s 10 položkou UCLA. Tato stupnice vlastní zprávy poskytuje skóre mezi 10 až 40 s vyšším skóre, což ukazuje na významnější symptomy osamělosti.
Základní linie do 1 sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Spolupracovníci

Ohio State University
Ohio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit