Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стресса и беспокойства при ЛКН/СДВ легкой степени (ASTRA)

3 марта 2026 г. обновлено: Norman Schmidt, Florida State University

Лечение стресса и тревоги при легких когнитивных нарушениях/болезни Альцгеймера легкой степени и связанных с ней деменциях — РКИ

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности компьютеризированного лечения чувствительности к тревоге (CAST) по сравнению с контролем санитарного просвещения (HEC) у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой болезнью Альцгеймера и связанным с ней слабоумием (ADRD) и их партнеры по уходу. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Эффективность CAST в снижении тревожности и связанных с ней симптомов у пациентов с MCI/легким ADRD
  2. Эффективность CAST в снижении нагрузки на партнеров по уходу среди партнеров по уходу за людьми, живущими с MCI/ADRD легкой степени тяжести.
  3. Изучите механизмы лечения, используя батарею мультимодальных оценок чувствительности к тревоге и тревоге.

Участники пройдут шесть личных визитов, включая базовую оценку, два интервенционных сеанса и три последующие оценки через 1, 3 и 6 месяцев после лечения. Участники также пройдут трехнедельную экологическую мгновенную оценку (EMA) за одну неделю до вмешательства, одну неделю между сеансами вмешательства и одну неделю после вмешательства.

Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать CAST с HEC, чтобы увидеть, снижает ли CAST тревогу и связанные с ней симптомы у пожилых людей с MCI/легким ADRD и нагрузку на партнера по уходу в большей степени, чем HEC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники представляют собой пары, состоящие из пожилого человека с MCI/легким ADRD и их партнера по уходу. Исходная оценка будет включать нейропсихологическую оценку для подтверждения когнитивного статуса пожилого человека с MCI/легким ADRD, серию исходных опросников и введение в приложение EMA. Диады рандомизированы либо в условия CAST, либо в условия HEC. Во время сеансов CAST пары просматривают презентацию CAST и завершают интероцептивную экспозицию. Интервенционист направляет диады через эти сеансы. Во время HEC пары просматривают презентацию HEC и завершают отслеживание поведения и постановку целей под руководством специалиста по вмешательству. На обеих интервенционных сессиях пары заполняют анкеты, включая постоценку в конце второй интервенционной сессии. В течение недели до первого сеанса вмешательства, недели между двумя сеансами вмешательства и недели после второго сеанса вмешательства пары проводят ежедневные EMA об эмоциональных и других факторах, используя приложение, загруженное на телефон или планшет. При последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев пары заполняют последующее когнитивное тестирование и анкеты результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

388

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Norman B Schmidt, Ph.D.
  • Номер телефона: 8506451766
  • Электронная почта: schmidt@psy.fsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frederick T Schubert, B.A.
  • Номер телефона: 8045439845
  • Электронная почта: schubert@psy.fsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
        • Рекрутинг
        • Anxiety and Behavioral Health Clinic
        • Главный следователь:
          • Norman B. Schmidt, Ph.D.
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Рекрутинг
        • Ohio University
        • Контакт:
          • Nik Allan, PhD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Nik Allan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ДИАД

  • Возраст пациента 60+
  • Партнер по уходу 18+
  • Имеет партнера по уходу, который будет участвовать («кто-то, с кем у вас есть взаимные отношения, кто оказывает вам эмоциональную или физическую поддержку и помогает в принятии решений. Это может быть супруг или вторая половинка, родственник или близкий друг, с которым вы проводите значительное количество времени».)
  • 22 балла или выше в краткой форме PROMIS-Anxiety (только для пациентов)
  • Оценка 5 или выше по SSASI (только для пациентов)
  • Имеет смартфон или доступ к Wi-Fi

ИЛИ

  1. Оценка участника MoCA составляет от 17 до 26.

    ИЛИ

  2. 3 балла по шкале жалоб участников на нарушение памяти

    ИЛИ

  3. Оценка партнера по быстрой оценке деменции по шкале от 2 до 12,5

Критерий исключения:

ПАЦИЕНТ

  • Проблемы со зрением или слухом, которые мешают читать или слушать компьютерные презентации
  • Медицинские условия, препятствующие участию в исследовании
  • Тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения, нелекарственное биполярное расстройство)

ПАРТНЕР ПО ЗАБОТЕ

  • Проблемы со зрением или слухом, которые мешают читать или слушать компьютерные презентации
  • Медицинские условия, препятствующие участию в исследовании
  • Тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения, нелекарственное биполярное расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютеризированное лечение чувствительности к тревоге
CAST — это протокол, основанный на трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенный для устранения повышенной чувствительности к тревоге (АС), особенно усиления симптомов когнитивного стресса, включая предполагаемую спутанность сознания и проблемы с памятью. CAST — это полностью компьютеризированное одночасовое вмешательство, содержащее видеоанимацию и звуковое сопровождение, а также интерактивные функции (например, краткие викторины для содействия пониманию, введение и практику с интероцептивными воздействиями). Процедуры в значительной степени основаны на стандартных методах когнитивно-поведенческой терапии; Эти процедуры нацелены на АС, основную уязвимость к тревоге и депрессии. В CAST участникам сообщают, что «основная цель презентации — выделить более здоровые, продуктивные и эффективные способы борьбы со стрессом». Благодаря участию в вмешательстве люди учатся адаптивным долгосрочным стратегиям терпимости, преодоления и эффективного уменьшения дистресса и негативных эмоций.
Поведенческий: Компьютеризированное лечение чувствительности к тревоге
Кратковременное компьютеризированное лечение чувствительности к тревоге
Другие имена:
  • БРОСАТЬ
Плацебо Компаратор: Контроль санитарного просвещения
HEC — это полностью компьютеризированное 1-часовое контрольное условие, направленное на повышение здорового поведения и снижение нездорового поведения. Содержание включает в себя здоровое питание, увлажнение, сон и отдых, физические упражнения, управление стрессом, а также другие советы по здоровому образу жизни. Чтобы соответствовать интерактивным компонентам в условии CAST, в HEC включены отслеживание поведения и постановка целей. Протокол HEC использовался в предыдущих исследованиях в качестве контрольного условия для CAST для учета модальности и времени вмешательства. HEC воспринимается положительно, с высокими показателями приемлемости. Важно отметить, что ГЭК инертен по отношению к предлагаемому механизму действия (АС).
Поведенческий: Контроль санитарного просвещения
Краткая компьютеризированная презентация о здоровом поведении
Другие имена:
  • HEC, обучение физическому здоровью, PHET

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к тревоге до вмешательства и после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства
Чувствительность к тревоге будет измеряться с использованием индекса чувствительности к тревоге-3 (ASI-3). ASI-3 представляет собой самооценку из 18 пунктов с возможными баллами от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к тревоге.
Исходный уровень сразу после вмешательства
Изменение тревожности до вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Тревожность будет оцениваться с использованием Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами – тревожность (PROMIS Anxiety), краткая форма 8a, мера самоотчета. PROMIS Anxiety представляет собой анкету самоотчета из 8 пунктов с возможными баллами от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отрицательного влияния до вмешательства на 1-месячное последующее наблюдение.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Негативное воздействие будет оцениваться с использованием Таблицы положительных и отрицательных воздействий - Негативное воздействие (PANAS-NA). PANAS-NA — это тест для самоотчета из 10 пунктов с возможными баллами от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на более негативное влияние.
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Изменение стресса до вмешательства на 1-месячное последующее наблюдение.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Стресс будет оцениваться с помощью инструментария NIH Toolbox — Perceived Stress. NIH Toolbox — Perceived Stress — это самооценка из 10 пунктов с возможными баллами от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на больший стресс.
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Изменение качества жизни до вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Качество жизни будет оцениваться по шкале общей удовлетворенности жизнью NIH Toolbox. Шкала общей удовлетворенности жизнью NIH Toolbox представляет собой самоотчет из 5 пунктов с возможными баллами от 5 до 35. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Изменение депрессии до вмешательства на 1-месячное последующее наблюдение.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Депрессия будет оцениваться с использованием PROMIS - Краткая форма депрессии 8b. PROMIS — Депрессия — это самооценка из 8 пунктов с возможными баллами от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Изменение когнитивного функционирования до вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Когнитивное функционирование будет оцениваться с использованием повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). RBANS оценивает когнитивные функции в следующих областях: немедленная память, зрительно-пространственное функционирование, внимание, язык и отсроченная память.
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Стабильность тревожной чувствительности от постлечения до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства до 6-месячного наблюдения.
Чувствительность к тревоге будет измеряться с использованием индекса чувствительности к тревоге-3 (ASI-3). ASI-3 представляет собой самооценку из 18 пунктов с возможными баллами от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к тревоге.
Сразу после вмешательства до 6-месячного наблюдения.
Стабильность тревоги от 1-месячного наблюдения до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 1 до 6 месяцев
Тревожность будет оцениваться с использованием Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами – тревожность (PROMIS Anxiety), краткая форма 8a, мера самоотчета. PROMIS Anxiety представляет собой анкету самоотчета из 8 пунктов с возможными баллами от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Последующее наблюдение от 1 до 6 месяцев
Стабильность депрессии от 1-месячного наблюдения до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 1 до 6 месяцев
Депрессия будет оцениваться с использованием PROMIS - Краткая форма депрессии 8b. PROMIS — Депрессия — это самооценка из 8 пунктов с возможными баллами от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Последующее наблюдение от 1 до 6 месяцев
Стабильность отрицательного аффекта от 1-го месяца наблюдения до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 1 до 6 месяцев
Негативное воздействие будет оцениваться с использованием Таблицы положительных и отрицательных воздействий - Негативное воздействие (PANAS-NA). PANAS-NA — это тест для самоотчета из 10 пунктов с возможными баллами от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на более негативное влияние.
Последующее наблюдение от 1 до 6 месяцев
Стабильность стресса от 1-месячного наблюдения до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 1 до 6 месяцев
Стресс будет оцениваться с помощью инструментария NIH Toolbox — Perceived Stress. NIH Toolbox — Perceived Stress — это самооценка из 10 пунктов с возможными баллами от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на больший стресс.
Последующее наблюдение от 1 до 6 месяцев
Стабильность качества жизни от 1 до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 1 до 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться по шкале общей удовлетворенности жизнью NIH Toolbox. Шкала общей удовлетворенности жизнью NIH Toolbox представляет собой самоотчет из 5 пунктов с возможными баллами от 5 до 35. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
Последующее наблюдение от 1 до 6 месяцев
Стабильность когнитивного функционирования от 1-месячного наблюдения до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 1 до 6 месяцев
Когнитивное функционирование будет оцениваться с использованием повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). RBANS оценивает когнитивные функции в следующих областях: немедленная память, зрительно-пространственное функционирование, внимание, язык и отсроченная память.
Последующее наблюдение от 1 до 6 месяцев
Изменение нагрузки на партнера по уходу с предварительного вмешательства на последующее наблюдение в течение 1 месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Бремя партнера по уходу будет оцениваться с помощью краткого интервью Zarit Burden. Интервью Zarit Burden - Short представляет собой анкету для самоотчета из 12 пунктов с возможным диапазоном баллов от 0 до 48. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни нагрузки.
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Изменение объективной меры интероцептивного кондиционирования страха до и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства
Интероцептивное обусловливание страха будет оцениваться с помощью реакции проводимости кожи (SCR) во время интероцептивного воздействия. Более высокие значения SCR указывают на более высокий интероцептивный страх.
Исходный уровень сразу после вмешательства
Изменение одиночества от предварительного вмешательства до 1-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия до 1 -го месяца.
Одиночество будет измерено с использованием короткой анкеты с одинокой формой UCLA из 10 пунктов. Эта шкала самоотчета дает оценки от 10 до 40 с более высокими оценками, указывающими на более значительные симптомы одиночества.
Базовая линия до 1 -го месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida State University

Соавторы

Ohio State University
Ohio University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003432

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться