Behandling af stress og angst ved MCI/Mild ADRD
13. december 2023 opdateret af: Norman Schmidt, Florida State University
Behandling af stress og angst ved mild kognitiv svækkelse/mild Alzheimers sygdom og relaterede demens - RCT
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af en computeriseret angstfølsomhedsbehandling (CAST) sammenlignet med en sundhedsuddannelseskontrol (HEC) hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) og deres omsorgspartnere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Effekten af CAST til at reducere angst og relaterede symptomer blandt dem med MCI/mild ADRD
- Effektiviteten af CAST til at reducere plejepartnerbyrden blandt plejepartnere til mennesker, der lever med MCI/mild ADRD
- Udforsk behandlingsmekanismer ved hjælp af et multimodalt vurderingsbatteri af angstfølsomhed og angst
Deltagerne vil gennemføre seks personlige besøg, herunder en baseline-vurdering, to interventionssessioner og tre opfølgende vurderinger 1, 3 og 6 måneder efter behandling. Deltagerne vil også gennemføre tre ugers økologiske momentanvurderinger (EMA'er) i en uge før intervention, en uge mellem interventionssessioner og en uge efter intervention.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne CAST med HEC for at se, om CAST reducerer angst og relaterede symptomer hos ældre voksne med MCI/mild ADRD og plejepartnerbyrde i højere grad end HEC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne er dyader bestående af en ældre voksen med MCI/mild ADRD og deres plejepartner.
Baseline-vurdering vil omfatte en neuropsykologisk evaluering for at bekræfte kognitiv status for den ældre voksne med MCI/mild ADRD, en række baseline-spørgeskemaer og introduktion til EMA-applikationen.
Dyader randomiseres til enten CAST- eller HEC-betingelserne.
Under CAST-sessioner ser dyader CAST-præsentationen og gennemfører interoceptive eksponeringer.
En interventionist guider dyader gennem disse sessioner.
Under HEC ser dyader HEC-præsentationen og gennemfører adfærdssporing og målsætning med vejledning af en interventionist.
Ved begge interventionssessioner udfylder dyader spørgeskemaer inklusive postvurderinger ved afslutningen af interventionssession to.
I ugen forud for interventionssession 1, ugen mellem de to interventionssessioner og ugen efter interventionssession 2, udfylder dyader daglige EMA'er om følelsesmæssige og andre faktorer ved hjælp af en applikation downloadet på en telefon eller tablet.
Ved 1, 3 og 6-måneders opfølgningsvurderinger udfylder dyader opfølgende kognitive tests og udfaldsspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
388
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Norman B Schmidt, Ph.D.
- Telefonnummer: 8506451766
- E-mail: schmidt@psy.fsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frederick T Schubert, B.A.
- Telefonnummer: 8045439845
- E-mail: schubert@psy.fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Rekruttering
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Norman B. Schmidt, Ph.D.
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Rekruttering
- Ohio University
-
Kontakt:
- Nik Allan, PhD
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Nik Allan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
DYAD
- Patient alder 60+
- Plejepartner 18+
- Har en plejepartner, der vil deltage ("en du har et gensidigt forhold til, som giver dig følelsesmæssig eller fysisk støtte og hjælper med beslutningstagning. Dette kan være en ægtefælle eller en betydelig anden, slægtning eller nær ven, som du bruger en betydelig mængde tid sammen med.")
- Score på 22 eller derover på PROMIS-Angst-kortformen (kun patient)
- Score på 5 eller derover på SSASI (kun patient)
- Har smartphone eller adgang til Wi-Fi
ENTEN
Deltager MoCA-score er mellem 17 og 26
ELLER
Deltagerhukommelsesklageskala score 3 eller højere
ELLER
- Care partner quick demens rating skala score mellem 2 til 12,5
Ekskluderingskriterier:
PATIENT
- Problemer med at se eller høre, der ville forhindre læsning eller lytning til computerpræsentationer
- Medicinske tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
- Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, umedicineret bipolar lidelse)
PLEJE PARTNER
- Problemer med at se eller høre, der ville forhindre læsning eller lytning til computerpræsentationer
- Medicinske tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
- Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, umedicineret bipolar lidelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computeriseret angst følsomhedsbehandling
CAST er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret protokol designet til at adressere forhøjet angstfølsomhed (AS), især forstærkning af kognitive stresssymptomer, herunder opfattet forvirring og hukommelsesproblemer.
CAST er en fuldt computeriseret, 1-times intervention, der indeholder videoanimation og lydfortælling hele vejen igennem, samt interaktive funktioner (f.eks. korte quizzer for at fremme forståelse, introduktion og praksis med interoceptive eksponeringer).
Procedurer trækker i høj grad på standard CBT-teknikker; AS, en kernesårbarhed for angst og depression er målrettet ved hjælp af disse procedurer.
I CAST informeres deltagerne om, at "det primære formål med præsentationen er at fremhæve sundere, mere produktive og effektive måder at håndtere stress på."
Gennem deltagelse i interventionen lærer folk adaptive langsigtede strategier til at tolerere, håndtere og effektivt reducere nød og negative følelser.
|
Kort computeriseret behandling for angstfølsomhed
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sundhedsuddannelseskontrol
HEC er en fuldt computeriseret 1-times kontroltilstand, der fokuserer på at øge sund adfærd og mindske usund adfærd.
Indholdet omfatter sund kost, hydrering, søvn og hvile, motion, stresshåndtering samt andre sunde livsstilstips.
For at matche de interaktive komponenter i CAST-tilstanden er adfærdssporing og målsætning inkluderet i HEC.
HEC-protokollen er blevet brugt i tidligere undersøgelser som en kontrolbetingelse for CAST for at tage højde for interventionsmodalitet og tid.
HEC opfattes positivt med høj acceptans.
Det er vigtigt, at HEC er inert med hensyn til den foreslåede virkningsmekanisme (AS).
|
Kort computeriseret præsentation om sund adfærd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstfølsomhed før intervention til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter indgrebet
|
Angstfølsomhed vil blive målt ved hjælp af angstfølsomhedsindeks-3 (ASI-3).
ASI-3 er et selvrapporteringsmål med 18 punkter med mulige scorer fra 0 til 72.
Højere score indikerer højere angstfølsomhed.
|
Baseline til umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i angst før intervention til 1-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety (PROMIS Anxiety) Short Form 8a selvrapporteringsmåling.
PROMIS Anxiety er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter med mulige scorer fra 8 til 40.
Højere score indikerer mere angst.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i negativ affekt før intervention til 1-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
|
Negativ påvirkning vil blive vurderet ved hjælp af Positive og Negative Affect Schedule - Negative Affect (PANAS-NA).
PANAS-NA er en selvrapporteringsmåling på 10 punkter med mulige scorer fra 10 til 50.
Højere score indikerer mere negativ påvirkning.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i stress før intervention til 1-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
|
Stress vil blive vurderet med NIH Toolbox - Perceived Stress.
NIH Toolbox - Perceived Stress er en 10-elements selvrapporteringsmåling med mulige scorer fra 10 til 50.
Højere score indikerer mere stress.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitet før intervention til 1-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
|
Livskvalitet vil blive vurderet med NIH Toolbox General Life Satisfaction-skalaen.
NIH Toolbox General Life Satisfaction-skalaen er en 5-elements selvrapporteringsmåling med mulige scorer fra 5 til 35.
Højere score indikerer højere livstilfredshed.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i depression før intervention til 1-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS - Depression Short Form 8b.
PROMIS - Depression er et 8-elements selvrapporteringsmål med mulige scores fra 8 til 40.
Højere score indikerer højere niveau af depression.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i kognitiv funktion før intervention til 1-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS).
RBANS vurderer kognitiv funktion inden for følgende områder: umiddelbar hukommelse, visuospatial funktion, opmærksomhed, sprog og forsinket hukommelse.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning
|
|
Stabilitet af angstfølsomhed fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen til 6 måneders opfølgning.
|
Angstfølsomhed vil blive målt ved hjælp af angstfølsomhedsindeks-3 (ASI-3).
ASI-3 er et selvrapporteringsmål med 18 punkter med mulige scorer fra 0 til 72.
Højere score indikerer højere angstfølsomhed.
|
Umiddelbart efter interventionen til 6 måneders opfølgning.
|
|
Stabilitet af angst fra 1-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 1-6 måneders opfølgning
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety (PROMIS Anxiety) Short Form 8a selvrapporteringsmåling.
PROMIS Anxiety er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter med mulige scorer fra 8 til 40.
Højere score indikerer mere angst.
|
1-6 måneders opfølgning
|
|
Stabilitet af depression fra 1-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 1-6 måneders opfølgning
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS - Depression Short Form 8b.
PROMIS - Depression er et 8-elements selvrapporteringsmål med mulige scores fra 8 til 40.
Højere score indikerer højere niveau af depression.
|
1-6 måneders opfølgning
|
|
Stabilitet af negativ påvirkning fra 1-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 1-6 måneders opfølgning
|
Negativ påvirkning vil blive vurderet ved hjælp af Positive og Negative Affect Schedule - Negative Affect (PANAS-NA).
PANAS-NA er en selvrapporteringsmåling på 10 punkter med mulige scorer fra 10 til 50.
Højere score indikerer mere negativ påvirkning.
|
1-6 måneders opfølgning
|
|
Stabilitet af stress fra 1-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 1-6 måneders opfølgning
|
Stress vil blive vurderet med NIH Toolbox - Perceived Stress.
NIH Toolbox - Perceived Stress er en 10-elements selvrapporteringsmåling med mulige scorer fra 10 til 50.
Højere score indikerer mere stress.
|
1-6 måneders opfølgning
|
|
Stabilitet af livskvalitet fra 1-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 1-6 måneders opfølgning
|
Livskvalitet vil blive vurderet med NIH Toolbox General Life Satisfaction-skalaen.
NIH Toolbox General Life Satisfaction-skalaen er en 5-elements selvrapporteringsmåling med mulige scorer fra 5 til 35.
Højere score indikerer højere livstilfredshed.
|
1-6 måneders opfølgning
|
|
Stabilitet af kognitiv funktion fra 1-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 1-6 måneders opfølgning
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS).
RBANS vurderer kognitiv funktion inden for følgende områder: umiddelbar hukommelse, visuospatial funktion, opmærksomhed, sprog og forsinket hukommelse.
|
1-6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i plejepartnerbyrde fra præ-intervention til 1-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
|
Plejepartnerbyrden vil blive vurderet ved hjælp af Zarit Burden Interview - Short.
Zarit Burden Interview - Short er et selvrapporteringsspørgeskema med 12 punkter med et muligt scoreområde på 0 til 48.
Højere score indikerer højere belastningsniveauer.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i objektivt mål for interoceptiv frygtkonditionering før efterbehandling
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter indgrebet
|
Interoceptiv frygtkonditionering vil blive vurderet med en hudkonduktansrespons (SCR) under en interoceptiv eksponering.
Højere SCR-tal indikerer højere interoceptiv frygt.
|
Baseline til umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Zarit, S., Orr, N. K., & Zarit, J. M. (1985). The hidden victims of Alzheimer's disease: Families under stress. NYU press.
- Galvin JE. THE QUICK DEMENTIA RATING SYSTEM (QDRS): A RAPID DEMENTIA STAGING TOOL. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Jun 1;1(2):249-259. doi: 10.1016/j.dadm.2015.03.003.
- Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN. The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity. J Clin Exp Neuropsychol. 1998 Jun;20(3):310-9. doi: 10.1076/jcen.20.3.310.823.
- Hughes CP, Berg L, Danziger WL, Coben LA, Martin RL. A new clinical scale for the staging of dementia. Br J Psychiatry. 1982 Jun;140:566-72. doi: 10.1192/bjp.140.6.566.
- Kupst MJ, Butt Z, Stoney CM, Griffith JW, Salsman JM, Folkman S, Cella D. Assessment of stress and self-efficacy for the NIH Toolbox for Neurological and Behavioral Function. Anxiety Stress Coping. 2015;28(5):531-44. doi: 10.1080/10615806.2014.994204. Epub 2015 Feb 10.
- Taylor S, Zvolensky MJ, Cox BJ, Deacon B, Heimberg RG, Ledley DR, Abramowitz JS, Holaway RM, Sandin B, Stewart SH, Coles M, Eng W, Daly ES, Arrindell WA, Bouvard M, Cardenas SJ. Robust dimensions of anxiety sensitivity: development and initial validation of the Anxiety Sensitivity Index-3. Psychol Assess. 2007 Jun;19(2):176-88. doi: 10.1037/1040-3590.19.2.176.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Vale FAC, Balieiro AP Jr, Silva-Filho JH. Memory complaint scale (MCS). Proposed tool for active systematic search. Dement Neuropsychol. 2012 Oct-Dec;6(4):212-218. doi: 10.1590/S1980-57642012DN06040004.
- Delis, D. C., Kaplan, E., & Kramer, J. H. (2001). Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) [Database record]. APA PsycTests.
- Wechsler, D. (2008). Wechsler Adult Intelligence Scale--Fourth Edition (WAIS-IV) [Database record]. APA PsycTests.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, A. (2006). Working Alliance Inventory-Short Revised [Database record]. APA PsycTests.
- Craig, C., Marshall, A., Sjostrom, M., Bauman, A., Lee, P., Macfarlane, D., ... & Stewart, S. (2017). International physical activity questionnaire-short form. J Am Coll Health, 65(7), 492-501.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computeriseret angst følsomhedsbehandling
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater