Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van stress en angst bij MCI/lichte ADRD

13 december 2023 bijgewerkt door: Norman Schmidt, Florida State University

Behandeling van stress en angst bij milde cognitieve stoornissen/milde ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën - RCT

Het doel van deze klinische studie is het testen van de effectiviteit van een computergestuurde angstgevoeligheidsbehandeling (CAST) in vergelijking met een gezondheidsvoorlichtingscontrole (HEC) bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën (ADRD) en hun zorgpartners. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Werkzaamheid van CAST bij het verminderen van angst en gerelateerde symptomen bij mensen met MCI/milde ADRD
  2. Werkzaamheid van CAST bij het verminderen van de zorgpartnerlast bij zorgpartners van mensen met MCI/lichte ADRD
  3. Verken behandelingsmechanismen met behulp van een multimodale beoordelingsreeks van angstgevoeligheid en angst

De deelnemers zullen zes persoonlijke bezoeken afleggen, waaronder een nulmeting, twee interventiesessies en drie vervolgbeoordelingen na 1, 3 en 6 maanden na de behandeling. Deelnemers zullen ook drie weken ecologische momentane beoordelingen (EMA's) uitvoeren gedurende een week voorafgaand aan de interventie, een week tussen de interventiesessies en een week na de interventie.

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen CAST vergelijken met HEC om te zien of CAST angst en gerelateerde symptomen bij oudere volwassenen met MCI/milde ADHD en last van zorgpartners in grotere mate vermindert dan HEC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zijn duo's bestaande uit een oudere volwassene met MCI/milde ADHD en hun zorgpartner. De baseline-evaluatie omvat een neuropsychologische evaluatie om de cognitieve status van de oudere volwassene met MCI/lichte ADRD te bevestigen, een reeks baseline-vragenlijsten en een inleiding tot de EMA-toepassing. Dyades worden gerandomiseerd naar de CAST- of HEC-condities. Tijdens CAST-sessies bekijken dyades de CAST-presentatie en voltooien ze interoceptieve belichtingen. Een interventionist begeleidt tweetallen door deze sessies. Tijdens HEC bekijken dyades de HEC-presentatie en voltooien ze het volgen van gedrag en het stellen van doelen onder begeleiding van een interventionist. Bij beide interventiesessies vullen dyades vragenlijsten in, inclusief beoordelingen achteraf aan het einde van interventiesessie twee. Gedurende de week voorafgaand aan interventiesessie één, de week tussen de twee interventiesessies en de week na interventiesessie twee, vullen dyades dagelijkse EMA's in over emotionele en andere factoren met behulp van een applicatie die is gedownload op een telefoon of tablet. Bij follow-upbeoordelingen na 1, 3 en 6 maanden vullen dyades follow-up cognitieve tests en uitkomstvragenlijsten in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Werving
        • Anxiety and Behavioral Health Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norman B. Schmidt, Ph.D.
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Werving
        • Ohio University
        • Contact:
          • Nik Allan, PhD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Nik Allan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

DYAD

  • Patiënt leeftijd 60+
  • Zorgpartner 18+
  • Heeft een zorgpartner die meedoet ("iemand met wie je een wederkerige relatie hebt die je emotionele of fysieke steun geeft en helpt bij het nemen van beslissingen. Dit kan een partner zijn of een partner, familielid of goede vriend met wie u veel tijd doorbrengt.")
  • Score van 22 of hoger op het korte PROMIS-angstformulier (alleen patiënt)
  • Score van 5 of hoger op SSASI (alleen patiënt)
  • Heeft smartphone of toegang tot Wi-Fi

OF

  1. De MoCA-score van de deelnemer ligt tussen 17 en 26

    OF

  2. Deelnemer Memory Complaint Scale scoort 3 of hoger

    OF

  3. Zorgpartner snelle dementie beoordelingsschaalscore tussen 2 en 12,5

Uitsluitingscriteria:

GEDULDIG

  • Problemen met zien of horen die het lezen of luisteren naar computerpresentaties zouden verhinderen
  • Medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, niet-medicamenteuze bipolaire stoornis)

ZORG PARTNER

  • Problemen met zien of horen die het lezen of luisteren naar computerpresentaties zouden verhinderen
  • Medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, niet-medicamenteuze bipolaire stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde behandeling van angstgevoeligheid
CAST is een op transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerd protocol dat is ontworpen om verhoogde angstgevoeligheid (AS) aan te pakken, met name de versterking van cognitieve stresssymptomen, waaronder waargenomen verwarring en geheugenproblemen. CAST is een volledig gecomputeriseerde interventie van 1 uur met video-animatie en audio-vertelling, evenals interactieve functies (bijv. Korte quizzen om het begrip te bevorderen, introductie en oefenen met interoceptieve exposures). Procedures leunen zwaar op standaard CGT-technieken; AS, een kernkwetsbaarheid voor angst en depressie, wordt met deze procedures aangepakt. In CAST worden deelnemers geïnformeerd dat "het primaire doel van de presentatie is om gezondere, productievere en effectievere manieren te benadrukken om met stress om te gaan." Door deelname aan de interventie leren mensen adaptieve langetermijnstrategieën voor het tolereren, omgaan met en het effectief verminderen van leed en negatieve emoties.
Gedragsmatig: Computergestuurde behandeling van angstgevoeligheid
Korte computergestuurde behandeling voor angstgevoeligheid
Andere namen:
  • VORM
Placebo-vergelijker: Controle op gezondheidseducatie
HEC is een volledig gecomputeriseerde controleconditie van 1 uur gericht op het vergroten van gezond gedrag en het verminderen van ongezond gedrag. Inhoud omvat gezond eten, hydratatie, slaap en rust, lichaamsbeweging, stressmanagement en andere tips voor een gezonde levensstijl. Om de interactieve componenten in de CAST-conditie te matchen, zijn het volgen van gedrag en het stellen van doelen opgenomen in HEC. Het HEC-protocol is in eerdere studies gebruikt als controlevoorwaarde voor CAST om rekening te houden met interventiemodaliteit en -tijd. HEC wordt positief ervaren, met een hoge acceptatiegraad. Belangrijk is dat HEC inert is met betrekking tot het voorgestelde werkingsmechanisme (AS).
Gedragsmatig: Controle op gezondheidseducatie
Korte computerpresentatie over gezond gedrag
Andere namen:
  • HEC, opleiding lichamelijke gezondheid, PHET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstgevoeligheid vóór interventie tot nabehandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de ingreep
Angstgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3). De ASI-3 is een zelfrapportagemaatstaf van 18 items met mogelijke scores van 0 tot 72. Hogere scores duiden op een hogere angstgevoeligheid.
Baseline tot direct na de ingreep
Verandering in angst vóór interventie tot 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Angst zal worden beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety (PROMIS Anxiety) Short Form 8a zelfrapportagemeting. De PROMIS Angst is een zelfrapportagevragenlijst van 8 items met mogelijke scores van 8 tot 40. Hogere scores duiden op meer angst.
Baseline tot 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in negatief affect vóór interventie tot 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Negatief affect wordt beoordeeld aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule - Negative Affect (PANAS-NA). PANAS-NA is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items met mogelijke scores van 10 tot 50. Hogere scores duiden op meer negatief affect.
Baseline tot 1 maand follow-up
Verandering in stress pre-interventie naar 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Stress wordt beoordeeld met de NIH Toolbox - Waargenomen stress. De NIH Toolbox - Waargenomen stress is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items met mogelijke scores van 10 tot 50. Hogere scores duiden op meer stress.
Baseline tot 1 maand follow-up
Verandering in kwaliteit van leven vóór interventie tot follow-up na 1 maand.
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de NIH Toolbox General Life Satisfaction-schaal. De NIH Toolbox General Life Satisfaction-schaal is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items met mogelijke scores van 5 tot 35. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met het leven.
Baseline tot 1 maand follow-up
Verandering in depressie pre-interventie naar 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de PROMIS - Depression Short Form 8b. De PROMIS - Depressie is een zelfrapportagemaatstaf van 8 items met mogelijke scores van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie.
Baseline tot 1 maand follow-up
Verandering in cognitief functioneren vóór interventie tot follow-up na 1 maand.
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Het cognitief functioneren wordt beoordeeld met behulp van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). RBANS beoordeelt cognitief functioneren in de volgende domeinen: direct geheugen, visueel-ruimtelijk functioneren, aandacht, taal en vertraagd geheugen.
Baseline tot 1 maand follow-up
Stabiliteit van angstgevoeligheid van postbehandeling tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Direct na de ingreep tot 6 maanden follow-up.
Angstgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3). De ASI-3 is een zelfrapportagemaatstaf van 18 items met mogelijke scores van 0 tot 72. Hogere scores duiden op een hogere angstgevoeligheid.
Direct na de ingreep tot 6 maanden follow-up.
Stabiliteit van angst van 1 maand follow-up tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand tot 6 maanden
Angst zal worden beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety (PROMIS Anxiety) Short Form 8a zelfrapportagemeting. De PROMIS Angst is een zelfrapportagevragenlijst van 8 items met mogelijke scores van 8 tot 40. Hogere scores duiden op meer angst.
Follow-up van 1 maand tot 6 maanden
Stabiliteit van depressie van 1 maand follow-up tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand tot 6 maanden
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de PROMIS - Depression Short Form 8b. De PROMIS - Depressie is een zelfrapportagemaatstaf van 8 items met mogelijke scores van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie.
Follow-up van 1 maand tot 6 maanden
Stabiliteit van negatief affect van 1 maand follow-up tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand tot 6 maanden
Negatief affect wordt beoordeeld aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule - Negative Affect (PANAS-NA). PANAS-NA is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items met mogelijke scores van 10 tot 50. Hogere scores duiden op meer negatief affect.
Follow-up van 1 maand tot 6 maanden
Stabiliteit van stress van 1 maand follow-up tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand tot 6 maanden
Stress wordt beoordeeld met de NIH Toolbox - Waargenomen stress. De NIH Toolbox - Waargenomen stress is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items met mogelijke scores van 10 tot 50. Hogere scores duiden op meer stress.
Follow-up van 1 maand tot 6 maanden
Stabiliteit van kwaliteit van leven van 1 maand follow-up tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand tot 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de NIH Toolbox General Life Satisfaction-schaal. De NIH Toolbox General Life Satisfaction-schaal is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items met mogelijke scores van 5 tot 35. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met het leven.
Follow-up van 1 maand tot 6 maanden
Stabiliteit van cognitief functioneren van 1 maand follow-up tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand tot 6 maanden
Het cognitief functioneren wordt beoordeeld met behulp van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). RBANS beoordeelt cognitief functioneren in de volgende domeinen: direct geheugen, visueel-ruimtelijk functioneren, aandacht, taal en vertraagd geheugen.
Follow-up van 1 maand tot 6 maanden
Verandering in last van zorgpartner van pre-interventie naar follow-up na 1 maand.
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
De belasting van de zorgpartner wordt beoordeeld aan de hand van het Zarit Burden Interview - Kort. Het Zarit Burden Interview - Short is een zelfrapportagevragenlijst van 12 items met een mogelijk scorebereik van 0 tot 48. Hogere scores duiden op hogere belastingniveaus.
Baseline tot 1 maand follow-up
Verandering in objectieve maatstaf van interoceptieve angstconditionering vóór tot nabehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de ingreep
Interoceptieve angstconditionering zal worden beoordeeld met een huidgeleidingsreactie (SCR) tijdens een interoceptieve blootstelling. Hogere SCR-nummers duiden op hogere interoceptieve angst.
Baseline tot direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida State University

Medewerkers

Ohio State University
Ohio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Computergestuurde behandeling van angstgevoeligheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren