Behandling av stress och ångest vid MCI/Mild ADRD
13 december 2023 uppdaterad av: Norman Schmidt, Florida State University
Behandling av stress och ångest vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning/lindrig Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar - RCT
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en datoriserad ångestkänslighetsbehandling (CAST) jämfört med en hälsoutbildningskontroll (HEC) hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller mild Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD) och deras vårdpartners. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Effekten av CAST för att minska ångest och relaterade symtom bland dem med MCI/lindrig ADRD
- Effektiviteten av CAST för att minska vårdpartnerbördan bland vårdpartner till personer som lever med MCI/lindrig ADRD
- Utforska behandlingsmekanismer med hjälp av ett multimodalt bedömningsbatteri av ångestkänslighet och ångest
Deltagarna kommer att genomföra sex personliga besök inklusive en baslinjebedömning, två interventionssessioner och tre uppföljningsbedömningar 1, 3 och 6 månader efter behandling. Deltagarna kommer också att genomföra tre veckors ekologiska momentana bedömningar (EMA) under en vecka före intervention, en vecka mellan interventionssessionerna och en vecka efter intervention.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra CAST med HEC för att se om CAST i högre grad än HEC minskar ångest och relaterade symtom hos äldre vuxna med MCI/lindrig ADRD och vårdpartnerbörda.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna är dyader som består av en äldre vuxen med MCI/lindrig ADRD och deras vårdpartner.
Baslinjebedömning kommer att inkludera en neuropsykologisk utvärdering för att bekräfta kognitiv status för äldre vuxna med MCI/lindrig ADRD, en serie baslinjefrågeformulär och introduktion till EMA-applikationen.
Dyader randomiseras till antingen CAST- eller HEC-förhållandena.
Under CAST-sessioner ser dyader CAST-presentationen och genomför interoceptiva exponeringar.
En interventionist guidar dyader genom dessa sessioner.
Under HEC ser dyader HEC-presentationen och slutför beteendespårning och målsättning med vägledning av en interventionist.
Vid båda interventionssessionerna fyller dyader i frågeformulär inklusive efterbedömningar i slutet av interventionssession två.
För veckan före interventionssession ett, veckan mellan de två interventionssessionerna och veckan efter interventionssession två, genomför dyader dagliga EMAs om emotionella och andra faktorer med hjälp av en applikation som laddats ner på en telefon eller surfplatta.
Vid 1, 3 och 6-månaders uppföljningsbedömningar fyller dyader i uppföljande kognitiva tester och resultatfrågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
388
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Norman B Schmidt, Ph.D.
- Telefonnummer: 8506451766
- E-post: schmidt@psy.fsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frederick T Schubert, B.A.
- Telefonnummer: 8045439845
- E-post: schubert@psy.fsu.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Rekrytering
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
Huvudutredare:
- Norman B. Schmidt, Ph.D.
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Rekrytering
- Ohio University
-
Kontakt:
- Nik Allan, PhD
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Nik Allan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
DYAD
- Patient ålder 60+
- Vårdpartner 18+
- Har en vårdpartner som kommer att delta ("någon du har en ömsesidig relation med som ger dig känslomässigt eller fysiskt stöd och hjälper dig med beslutsfattande. Det här kan vara en make eller partner, släkting eller nära vän som du tillbringar mycket tid med.")
- Poäng på 22 eller högre på PROMIS-ångestformen (endast patient)
- Poäng 5 eller högre på SSASI (endast patient)
- Har smartphone eller tillgång till Wi-Fi
ANTINGEN
Deltagares MoCA-poäng är mellan 17 och 26
ELLER
Deltagarminnesklagomålsskala poäng 3 eller högre
ELLER
- Vårdpartners snabba demensbedömningsskala mellan 2 och 12,5
Exklusions kriterier:
PATIENT
- Problem med att se eller höra som skulle förhindra att läsa eller lyssna på datorpresentationer
- Medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande i studien
- Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, omedicinerad bipolär sjukdom)
VÅRDPARTNER
- Problem med att se eller höra som skulle förhindra att läsa eller lyssna på datorpresentationer
- Medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande i studien
- Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, omedicinerad bipolär sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datoriserad ångestkänslighetsbehandling
CAST är ett transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserat protokoll utformat för att hantera förhöjd ångestkänslighet (AS), särskilt förstärkningen av kognitiva stresssymptom inklusive upplevd förvirring och minnesproblem.
CAST är en helt datoriserad, 1-timmes intervention som innehåller videoanimation och ljudberättelse genomgående, såväl som interaktiva funktioner (t.ex. korta frågesporter för att främja förståelse, introduktion och övning med interoceptiva exponeringar).
Procedurerna bygger mycket på vanliga KBT-tekniker; AS, en central sårbarhet för ångest och depression, är inriktad på att använda dessa procedurer.
I CAST informeras deltagarna om att "det primära syftet med presentationen är att lyfta fram hälsosammare, mer produktiva och effektiva sätt att hantera stress."
Genom att delta i interventionen lär sig människor adaptiva långsiktiga strategier för att tolerera, hantera och effektivt minska nöd och negativa känslor.
|
Kort datoriserad behandling för ångestkänslighet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Health Education Control
HEC är ett helt datoriserat 1-timmes kontrolltillstånd fokuserat på att öka hälsosamma beteenden och minska ohälsosamma beteenden.
Innehållet inkluderar hälsosam kost, hydrering, sömn och vila, träning, stresshantering samt andra hälsosamma livsstilstips.
För att matcha de interaktiva komponenterna i CAST-tillståndet ingår beteendespårning och målsättning i HEC.
HEC-protokollet har använts i tidigare studier som ett kontrollvillkor för CAST för att ta hänsyn till interventionsmodalitet och tid.
HEC uppfattas positivt, med hög acceptansgrad.
Viktigt är att HEC är inert med avseende på den föreslagna verkningsmekanismen (AS).
|
Kort datoriserad presentation om hälsosamma beteenden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestkänslighet före intervention till efterbehandling.
Tidsram: Baslinje till omedelbart efter ingreppet
|
Ångestkänslighet kommer att mätas med hjälp av ångestkänslighetsindex-3 (ASI-3).
ASI-3 är ett självrapporteringsmått med 18 artiklar med möjliga poäng från 0 till 72.
Högre poäng indikerar högre ångestkänslighet.
|
Baslinje till omedelbart efter ingreppet
|
|
Ändring av ångest före intervention till 1 månads uppföljning.
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety (PROMIS Anxiety) Short Form 8a självrapporteringsmått.
PROMIS Anxiety är ett självrapporteringsformulär med 8 artiklar med möjliga poäng från 8 till 40.
Högre poäng tyder på mer ångest.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av negativ påverkan före intervention till 1 månads uppföljning.
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Negativ påverkan kommer att bedömas med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter - negativ påverkan (PANAS-NA).
PANAS-NA är ett självrapporteringsmått med 10 artiklar med möjliga poäng från 10 till 50.
Högre poäng indikerar mer negativ påverkan.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Ändring av stress före intervention till 1 månads uppföljning.
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Stress kommer att bedömas med NIH Toolbox - Perceived Stress.
NIH Toolbox - Perceived Stress är ett självrapporteringsmått med 10 punkter med möjliga poäng från 10 till 50.
Högre poäng tyder på mer stress.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Förändring av livskvalitet före intervention till 1 månads uppföljning.
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Livskvalitet kommer att bedömas med NIH Toolbox General Life Satisfaction-skalan.
NIH Toolbox General Life Satisfaction-skalan är ett självrapporteringsmått med 5 punkter med möjliga poäng från 5 till 35.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Förändring av depression före intervention till 1 månads uppföljning.
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Depression kommer att bedömas med PROMIS - Depression Short Form 8b.
PROMIS - Depression är ett självrapporteringsmått med 8 punkter med möjliga poäng från 8 till 40.
Högre poäng indikerar högre nivå av depression.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Förändring av kognitiv funktion före intervention till 1 månads uppföljning.
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS).
RBANS bedömer kognitiv funktion inom följande områden: omedelbart minne, visuospatial funktion, uppmärksamhet, språk och fördröjt minne.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Stabilitet av ångestkänslighet från efterbehandling till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Direkt efter interventionen till 6 månaders uppföljning.
|
Ångestkänslighet kommer att mätas med hjälp av ångestkänslighetsindex-3 (ASI-3).
ASI-3 är ett självrapporteringsmått med 18 artiklar med möjliga poäng från 0 till 72.
Högre poäng indikerar högre ångestkänslighet.
|
Direkt efter interventionen till 6 månaders uppföljning.
|
|
Stabilitet av ångest från 1 månads uppföljning till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 1 månad till 6 månaders uppföljning
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety (PROMIS Anxiety) Short Form 8a självrapporteringsmått.
PROMIS Anxiety är ett självrapporteringsformulär med 8 artiklar med möjliga poäng från 8 till 40.
Högre poäng tyder på mer ångest.
|
1 månad till 6 månaders uppföljning
|
|
Stabilitet av depression från 1 månads uppföljning till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 1 månad till 6 månaders uppföljning
|
Depression kommer att bedömas med PROMIS - Depression Short Form 8b.
PROMIS - Depression är ett självrapporteringsmått med 8 punkter med möjliga poäng från 8 till 40.
Högre poäng indikerar högre nivå av depression.
|
1 månad till 6 månaders uppföljning
|
|
Stabilitet av negativ påverkan från 1 månads uppföljning till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 1 månad till 6 månaders uppföljning
|
Negativ påverkan kommer att bedömas med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter - negativ påverkan (PANAS-NA).
PANAS-NA är ett självrapporteringsmått med 10 artiklar med möjliga poäng från 10 till 50.
Högre poäng indikerar mer negativ påverkan.
|
1 månad till 6 månaders uppföljning
|
|
Stressstabilitet från 1 månads uppföljning till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 1 månad till 6 månaders uppföljning
|
Stress kommer att bedömas med NIH Toolbox - Perceived Stress.
NIH Toolbox - Perceived Stress är ett självrapporteringsmått med 10 punkter med möjliga poäng från 10 till 50.
Högre poäng tyder på mer stress.
|
1 månad till 6 månaders uppföljning
|
|
Stabilitet i livskvalitet från 1 månads uppföljning till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 1 månad till 6 månaders uppföljning
|
Livskvalitet kommer att bedömas med NIH Toolbox General Life Satisfaction-skalan.
NIH Toolbox General Life Satisfaction-skalan är ett självrapporteringsmått med 5 punkter med möjliga poäng från 5 till 35.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med livet.
|
1 månad till 6 månaders uppföljning
|
|
Stabilitet av kognitiv funktion från 1 månads uppföljning till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 1 månad till 6 månaders uppföljning
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS).
RBANS bedömer kognitiv funktion inom följande områden: omedelbart minne, visuospatial funktion, uppmärksamhet, språk och fördröjt minne.
|
1 månad till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av vårdpartners börda från pre intervention till 1 månads uppföljning.
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Vårdpartners börda kommer att bedömas med hjälp av Zarit Burden Interview - Short.
Zarit Burden Interview - Short är ett självrapporteringsformulär med 12 artiklar med ett möjligt poängintervall på 0 till 48.
Högre poäng indikerar högre belastningsnivåer.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i objektivt mått på interoceptiv rädslakonditionering före efterbehandling
Tidsram: Baslinje till omedelbart efter ingreppet
|
Interoceptiv rädsla konditionering kommer att bedömas med en hudkonduktansrespons (SCR) under en interoceptiv exponering.
Högre SCR-tal indikerar högre interoceptiv rädsla.
|
Baslinje till omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Zarit, S., Orr, N. K., & Zarit, J. M. (1985). The hidden victims of Alzheimer's disease: Families under stress. NYU press.
- Galvin JE. THE QUICK DEMENTIA RATING SYSTEM (QDRS): A RAPID DEMENTIA STAGING TOOL. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Jun 1;1(2):249-259. doi: 10.1016/j.dadm.2015.03.003.
- Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN. The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity. J Clin Exp Neuropsychol. 1998 Jun;20(3):310-9. doi: 10.1076/jcen.20.3.310.823.
- Hughes CP, Berg L, Danziger WL, Coben LA, Martin RL. A new clinical scale for the staging of dementia. Br J Psychiatry. 1982 Jun;140:566-72. doi: 10.1192/bjp.140.6.566.
- Kupst MJ, Butt Z, Stoney CM, Griffith JW, Salsman JM, Folkman S, Cella D. Assessment of stress and self-efficacy for the NIH Toolbox for Neurological and Behavioral Function. Anxiety Stress Coping. 2015;28(5):531-44. doi: 10.1080/10615806.2014.994204. Epub 2015 Feb 10.
- Taylor S, Zvolensky MJ, Cox BJ, Deacon B, Heimberg RG, Ledley DR, Abramowitz JS, Holaway RM, Sandin B, Stewart SH, Coles M, Eng W, Daly ES, Arrindell WA, Bouvard M, Cardenas SJ. Robust dimensions of anxiety sensitivity: development and initial validation of the Anxiety Sensitivity Index-3. Psychol Assess. 2007 Jun;19(2):176-88. doi: 10.1037/1040-3590.19.2.176.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Vale FAC, Balieiro AP Jr, Silva-Filho JH. Memory complaint scale (MCS). Proposed tool for active systematic search. Dement Neuropsychol. 2012 Oct-Dec;6(4):212-218. doi: 10.1590/S1980-57642012DN06040004.
- Delis, D. C., Kaplan, E., & Kramer, J. H. (2001). Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) [Database record]. APA PsycTests.
- Wechsler, D. (2008). Wechsler Adult Intelligence Scale--Fourth Edition (WAIS-IV) [Database record]. APA PsycTests.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, A. (2006). Working Alliance Inventory-Short Revised [Database record]. APA PsycTests.
- Craig, C., Marshall, A., Sjostrom, M., Bauman, A., Lee, P., Macfarlane, D., ... & Stewart, S. (2017). International physical activity questionnaire-short form. J Am Coll Health, 65(7), 492-501.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2023
Första postat (Faktisk)
1 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Datoriserad ångestkänslighetsbehandling
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... och andra samarbetspartnersAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna