MCI/轻度 ADRD 患者的压力和焦虑治疗 (ASTRA)
2026年3月3日 更新者：Norman Schmidt、Florida State University
轻度认知障碍/轻度阿尔茨海默病和相关痴呆症中压力和焦虑的治疗 - RCT
该临床试验的目的是在患有轻度认知障碍 (MCI) 或轻度阿尔茨海默病及相关痴呆症 (ADRD) 和他们的护理伙伴。 它旨在回答的主要问题是：
- CAST 在减轻 MCI/轻度 ADRD 患者的焦虑和相关症状方面的功效
- CAST 在减轻 MCI/轻度 ADRD 患者的护理伙伴负担方面的功效
- 使用焦虑敏感性和焦虑的多模式评估组合探索治疗机制
参与者将在治疗后 1、3 和 6 个月完成六次面对面访问，包括一次基线评估、两次干预会议和三次后续评估。 参与者还将完成三周的生态瞬时评估 (EMA)，时间为干预前一周、干预期间一周和干预后一周。
如果有比较组：研究人员将比较 CAST 和 HEC，看看 CAST 是否比 HEC 更能减轻患有 MCI/轻度 ADRD 和护理伙伴负担的老年人的焦虑和相关症状。
研究概览
详细说明
参与者由一名患有 MCI/轻度 ADRD 的老年人和他们的护理伙伴组成。
基线评估将包括神经心理学评估，以确认患有 MCI/轻度 ADRD 的老年人的认知状态、一系列基线问卷，以及 EMA 申请介绍。
Dyads 随机分配到 CAST 或 HEC 条件。
在 CAST 会议期间，二人观看 CAST 演示并完成内感受曝光。
干预者通过这些会议指导二人组。
在 HEC 期间，二人观看 HEC 演示并在干预者的指导下完成行为跟踪和目标设定。
在两次干预会议中，二人完成问卷调查，包括在第二次干预会议结束时进行的事后评估。
在第一次干预会议之前的一周、两次干预会议之间的一周以及第二次干预会议之后的一周，两人使用下载到手机或平板电脑上的应用程序完成关于情绪和其他因素的每日 EMA。
在第 1、3 和 6 个月的后续评估中，二人完成后续认知测试和结果问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
388
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Norman B Schmidt, Ph.D.
- 电话号码：8506451766
- 邮箱：schmidt@psy.fsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Frederick T Schubert, B.A.
- 电话号码：8045439845
- 邮箱：schubert@psy.fsu.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32306
- 招聘中
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
首席研究员：
- Norman B. Schmidt, Ph.D.
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- 招聘中
- Ohio University
-
接触：
- Nik Allan, PhD
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
-
接触：
- Nik Allan, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
迪亚德
- 60 岁以上的患者
- 照顾伙伴 18+
- 有愿意参与的护理伙伴（“与您有互惠关系的人，他会为您提供情感或身体支持并帮助您做出决策。 这可能是您花费大量时间与之相处的配偶或重要的其他人、亲戚或密友。”）
- PROMIS-Anxiety 简表得分为 22 分或以上（仅限患者）
- SSASI 得分为 5 分或以上（仅限患者）
- 有智能手机或可以使用 Wi-Fi
任何一个
参与者 MoCA 分数在 17 到 26 之间
或者
参与者记忆投诉量表得分 3 或更高
或者
- 护理伙伴快速痴呆评分量表得分在 2 到 12.5 之间
排除标准：
病人
- 会妨碍阅读或收听计算机演示的视觉或听觉问题
- 妨碍参与研究的医疗条件
- 严重的精神疾病（例如，精神分裂症、未接受药物治疗的双相情感障碍）
关怀伙伴
- 会妨碍阅读或收听计算机演示的视觉或听觉问题
- 妨碍参与研究的医疗条件
- 严重的精神疾病（例如，精神分裂症、未接受药物治疗的双相情感障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：计算机化焦虑敏感性治疗
CAST 是一种基于跨诊断认知行为疗法 (CBT) 的方案，旨在解决焦虑敏感性 (AS) 升高的问题，特别是认知压力症状的放大，包括感知混乱和记忆问题。
CAST 是一个完全计算机化的 1 小时干预，全程包含视频动画和音频旁白，以及互动功能（例如，通过简短的测验来促进理解、介绍和练习以及内感受性接触）。
程序在很大程度上借鉴了标准的 CBT 技术；作为，焦虑和抑郁的核心弱点是针对使用这些程序。
在 CAST 中，参与者被告知“演示的主要目的是强调更健康、更高效、更有效的应对压力的方法。”
通过参与干预，人们学习适应性长期策略来容忍、应对并有效减少痛苦和负面情绪。
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焦虑敏感性的简短计算机化治疗
其他名称：
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安慰剂比较：健康教育控制
HEC 是一个完全计算机化的 1 小时控制条件，专注于增加健康行为和减少不健康行为。
内容包括健康饮食、补水、睡眠和休息、锻炼、压力管理以及其他健康生活方式提示。
为了匹配 CAST 条件中的交互组件，HEC 中包含行为跟踪和目标设置。
HEC 协议已在先前的研究中用作 CAST 的控制条件，以说明干预方式和时间。
HEC 被认为是积极的，接受率很高。
重要的是，HEC 对于提议的作用机制 (AS) 是惰性的。
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关于健康行为的简短计算机化演示
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑敏感性干预前到治疗后的变化。
大体时间：基线到干预后立即
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焦虑敏感性将使用焦虑敏感性指数 3 (ASI-3) 进行测量。
ASI-3 是一个包含 18 个项目的自我报告测量，可能的分数范围为 0 到 72。
分数越高表明焦虑敏感性越高。
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基线到干预后立即
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焦虑干预前到 1 个月随访的变化。
大体时间：基线到 1 个月的随访
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将使用患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑（PROMIS 焦虑）简表 8a 自我报告测量来评估焦虑。
PROMIS 焦虑是一个包含 8 个项目的自我报告问卷，可能的分数范围为 8 到 40。
分数越高表示越焦虑。
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基线到 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前到 1 个月随访时负面影响的变化。
大体时间：基线到 1 个月的随访
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负面影响将使用正面和负面影响表 - 负面影响 (PANAS-NA) 进行评估。
PANAS-NA 是一个包含 10 个项目的自我报告测量，可能的分数范围从 10 到 50。
分数越高表示负面影响越多。
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基线到 1 个月的随访
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压力干预前到 1 个月随访的变化。
大体时间：基线到 1 个月的随访
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将使用 NIH 工具箱 - 感知压力来评估压力。
NIH 工具箱 - 感知压力是一个包含 10 项的自我报告测量，可能的分数范围为 10 到 50。
分数越高表示压力越大。
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基线到 1 个月的随访
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干预前到 1 个月随访时生活质量的变化。
大体时间：基线到 1 个月的随访
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生活质量将通过 NIH Toolbox General Life Satisfaction scale 进行评估。
NIH Toolbox General Life Satisfaction scale 是一个包含 5 个项目的自我报告测量，可能的分数范围为 5 到 35。
分数越高表明生活满意度越高。
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基线到 1 个月的随访
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抑郁症干预前到 1 个月随访的变化。
大体时间：基线到 1 个月的随访
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抑郁症将使用 PROMIS - 抑郁症简表 8b 进行评估。
PROMIS - 抑郁症是一个包含 8 个项目的自我报告测量，可能的分数范围为 8 到 40。
分数越高表示抑郁程度越高。
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基线到 1 个月的随访
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认知功能干预前到 1 个月随访的变化。
大体时间：基线到 1 个月的随访
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认知功能将使用可重复电池评估神经心理状态 (RBANS) 进行评估。
RBANS 评估以下领域的认知功能：即时记忆、视觉空间功能、注意力、语言和延迟记忆。
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基线到 1 个月的随访
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从治疗后到 6 个月的随访，焦虑敏感性的稳定性。
大体时间：干预后立即进行6个月的随访。
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焦虑敏感性将使用焦虑敏感性指数 3 (ASI-3) 进行测量。
ASI-3 是一个包含 18 个项目的自我报告测量，可能的分数范围为 0 到 72。
分数越高表明焦虑敏感性越高。
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干预后立即进行6个月的随访。
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从随访 1 个月到随访 6 个月的焦虑稳定性。
大体时间：1个月至6个月的随访
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将使用患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑（PROMIS 焦虑）简表 8a 自我报告测量来评估焦虑。
PROMIS 焦虑是一个包含 8 个项目的自我报告问卷，可能的分数范围为 8 到 40。
分数越高表示越焦虑。
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1个月至6个月的随访
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从随访 1 个月到随访 6 个月的抑郁症稳定性。
大体时间：1个月至6个月的随访
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抑郁症将使用 PROMIS - 抑郁症简表 8b 进行评估。
PROMIS - 抑郁症是一个包含 8 个项目的自我报告测量，可能的分数范围为 8 到 40。
分数越高表示抑郁程度越高。
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1个月至6个月的随访
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从随访 1 个月到随访 6 个月的负面影响的稳定性。
大体时间：1个月至6个月的随访
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负面影响将使用正面和负面影响表 - 负面影响 (PANAS-NA) 进行评估。
PANAS-NA 是一个包含 10 个项目的自我报告测量，可能的分数范围从 10 到 50。
分数越高表示负面影响越多。
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1个月至6个月的随访
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从随访 1 个月到随访 6 个月的压力稳定性。
大体时间：1个月至6个月的随访
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将使用 NIH 工具箱 - 感知压力来评估压力。
NIH 工具箱 - 感知压力是一个包含 10 项的自我报告测量，可能的分数范围为 10 到 50。
分数越高表示压力越大。
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1个月至6个月的随访
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从随访 1 个月到随访 6 个月的生活质量稳定性。
大体时间：1个月至6个月的随访
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生活质量将通过 NIH Toolbox General Life Satisfaction scale 进行评估。
NIH Toolbox General Life Satisfaction scale 是一个包含 5 个项目的自我报告测量，可能的分数范围为 5 到 35。
分数越高表明生活满意度越高。
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1个月至6个月的随访
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从随访 1 个月到随访 6 个月的认知功能稳定性。
大体时间：1个月至6个月的随访
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认知功能将使用可重复电池评估神经心理状态 (RBANS) 进行评估。
RBANS 评估以下领域的认知功能：即时记忆、视觉空间功能、注意力、语言和延迟记忆。
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1个月至6个月的随访
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从干预前到 1 个月随访期间护理伙伴负担的变化。
大体时间：基线到 1 个月的随访
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将使用 Zarit Burden Interview - Short 评估护理伙伴的负担。
Zarit Burden Interview - Short 是一份包含 12 个项目的自我报告问卷，可能的分数范围为 0 到 48。
较高的分数表示较高的负担水平。
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基线到 1 个月的随访
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治疗前后内感受性恐惧调节客观测量的变化
大体时间：基线到干预后立即
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在内感受暴露期间，将通过皮肤电导反应 (SCR) 评估内感受恐惧调节。
更高的 SCR 数字表明更高的内感受恐惧。
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基线到干预后立即
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孤独感从前干预变为1个月的随访
大体时间：基线到第1个月的随访
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孤独感将使用10项UCLA孤独状态简短问卷来衡量。
这种自我报告量表的得分在10至40之间，得分较高，表明更明显的孤独症状。
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基线到第1个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月2日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月25日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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