Tratamento de Estresse e Ansiedade em MCI/ADRD Leve
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Norman Schmidt, Florida State University
Tratamento de Estresse e Ansiedade em Comprometimento Cognitivo Leve/Doença de Alzheimer Leve e Demências Relacionadas - RCT
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um tratamento computadorizado de sensibilidade à ansiedade (CAST) em comparação com um controle de educação em saúde (HEC) em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer leve e demências relacionadas (ADRD) e seus parceiros de cuidado. As principais questões que pretende responder são:
- Eficácia do CAST na redução da ansiedade e sintomas relacionados entre aqueles com MCI/ADRD leve
- Eficácia do CAST na redução da sobrecarga do parceiro de cuidado entre os parceiros de cuidado de pessoas que vivem com MCI/ADRD leve
- Explore os mecanismos de tratamento usando uma bateria de avaliação multimodal de sensibilidade à ansiedade e ansiedade
Os participantes completarão seis visitas pessoais, incluindo uma avaliação inicial, duas sessões de intervenção e três avaliações de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses após o tratamento. Os participantes também completarão três semanas de avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) por uma semana antes da intervenção, uma semana entre as sessões de intervenção e uma semana após a intervenção.
Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão o CAST ao HEC para ver se o CAST reduz a ansiedade e os sintomas relacionados em adultos mais velhos com MCI/ADRD leve e sobrecarga do parceiro de cuidados em um grau maior do que o HEC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os participantes são díades que consistem em um adulto mais velho com MCI/ADRD leve e seu parceiro de cuidado.
A avaliação inicial incluirá uma avaliação neuropsicológica para confirmar o estado cognitivo do adulto mais velho com MCI/ADRD leve, uma série de questionários iniciais e introdução ao aplicativo EMA.
As díades são randomizadas para as condições CAST ou HEC.
Durante as sessões CAST, as díades visualizam a apresentação CAST e completam as exposições interoceptivas.
Um intervencionista orienta díades durante essas sessões.
Durante o HEC, as díades visualizam a apresentação do HEC e completam o rastreamento do comportamento e o estabelecimento de metas com a orientação de um intervencionista.
Em ambas as sessões de intervenção, os díades completam questionários, incluindo avaliações posteriores no final da segunda sessão de intervenção.
Na semana anterior à sessão de intervenção um, na semana entre as duas sessões de intervenção e na semana após a sessão de intervenção dois, díades completam EMAs diários sobre fatores emocionais e outros usando um aplicativo baixado em um telefone ou tablet.
Nas avaliações de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses, as díades completam testes cognitivos de acompanhamento e questionários de resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
388
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Norman B Schmidt, Ph.D.
- Número de telefone: 8506451766
- E-mail: schmidt@psy.fsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Frederick T Schubert, B.A.
- Número de telefone: 8045439845
- E-mail: schubert@psy.fsu.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Recrutamento
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
Investigador principal:
- Norman B. Schmidt, Ph.D.
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Recrutamento
- Ohio University
-
Contato:
- Nik Allan, PhD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
Contato:
- Nik Allan, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
DÍADE
- Paciente com mais de 60 anos
- Parceiro de cuidados 18+
- Tem acompanhante de cuidado que vai participar ("alguém com quem você tem uma relação recíproca que lhe dá apoio emocional ou físico e ajuda na tomada de decisões. Pode ser um cônjuge ou outro significativo, parente ou amigo próximo com quem você passa uma quantidade significativa de tempo.")
- Pontuação de 22 ou superior no formulário curto PROMIS-Ansiedade (somente paciente)
- Pontuação de 5 ou superior em SSASI (somente paciente)
- Tem smartphone ou acesso a Wi-Fi
QUALQUER
A pontuação do MoCA do participante está entre 17 e 26
OU
Pontuação da Escala de Reclamação de Memória do Participante 3 ou superior
OU
- Pontuação rápida da escala de classificação de demência do parceiro de cuidados entre 2 e 12,5
Critério de exclusão:
PACIENTE
- Problemas de visão ou audição que impediriam a leitura ou audição de apresentações no computador
- Condições médicas que impediriam a participação no estudo
- Doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar não medicado)
PARCEIRO DE CUIDADOS
- Problemas de visão ou audição que impediriam a leitura ou audição de apresentações no computador
- Condições médicas que impediriam a participação no estudo
- Doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar não medicado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento computadorizado de sensibilidade à ansiedade
O CAST é um protocolo baseado em terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (TCC) projetado para abordar a sensibilidade elevada à ansiedade (AS), particularmente a amplificação dos sintomas de estresse cognitivo, incluindo confusão percebida e problemas de memória.
CAST é uma intervenção totalmente computadorizada de 1 hora contendo animação em vídeo e narração em áudio, bem como recursos interativos (por exemplo, questionários breves para promover a compreensão, introdução e prática com exposições interoceptivas).
Os procedimentos baseiam-se fortemente em técnicas CBT padrão; AS, uma vulnerabilidade central para ansiedade e depressão é direcionada usando esses procedimentos.
No CAST, os participantes são informados de que "o objetivo principal da apresentação é destacar maneiras mais saudáveis, produtivas e eficazes de lidar com o estresse".
Por meio da participação na intervenção, as pessoas aprendem estratégias adaptativas de longo prazo para tolerar, enfrentar e reduzir efetivamente o sofrimento e as emoções negativas.
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Breve tratamento computadorizado para sensibilidade à ansiedade
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de Educação em Saúde
HEC é uma condição de controle de 1 hora totalmente computadorizada focada em aumentar comportamentos saudáveis e diminuir comportamentos não saudáveis.
O conteúdo inclui alimentação saudável, hidratação, sono e descanso, exercícios, controle do estresse, bem como outras dicas de estilo de vida saudável.
Para corresponder aos componentes interativos na condição CAST, o rastreamento de comportamento e a definição de metas estão incluídos no HEC.
O protocolo HEC foi usado em estudos anteriores como uma condição de controle para CAST para contabilizar a modalidade de intervenção e o tempo.
O HEC é percebido positivamente, com altos índices de aceitabilidade.
É importante ressaltar que o HEC é inerte em relação ao mecanismo de ação (AS) proposto.
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Breve apresentação computadorizada sobre comportamentos saudáveis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensibilidade à ansiedade pré-intervenção para pós-tratamento.
Prazo: Linha de base para imediatamente após a intervenção
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A sensibilidade à ansiedade será medida usando o Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3).
O ASI-3 é uma medida de autorrelato de 18 itens com pontuações possíveis variando de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à ansiedade.
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Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Mudança na ansiedade pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês.
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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A ansiedade será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Ansiedade (PROMIS Ansiedade) Formulário Resumido 8a medida de autorrelato.
O PROMIS Anxiety é um questionário de auto-relato de 8 itens com pontuações possíveis variando de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no afeto negativo pré-intervenção para 1 mês de acompanhamento.
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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O afeto negativo será avaliado usando a Tabela de Afeto Positivo e Negativo - Afeto Negativo (PANAS-NA).
PANAS-NA é uma medida de autorrelato de 10 itens com pontuações possíveis variando de 10 a 50.
Pontuações mais altas indicam mais afeto negativo.
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Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Mudança no estresse pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês.
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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O estresse será avaliado com o NIH Toolbox - Perceived Stress.
O NIH Toolbox - Perceived Stress é uma medida de autorrelato de 10 itens com pontuações possíveis variando de 10 a 50.
Pontuações mais altas indicam mais estresse.
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Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês.
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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A qualidade de vida será avaliada com a escala NIH Toolbox General Life Satisfaction.
A escala NIH Toolbox General Life Satisfaction é uma medida de autorrelato de 5 itens com pontuações possíveis variando de 5 a 35.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
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Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Mudança na depressão pré-intervenção para 1 mês de acompanhamento.
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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A depressão será avaliada por meio do PROMIS - Depression Short Form 8b.
O PROMIS - Depressão é uma medida de autorrelato de 8 itens com pontuações possíveis variando de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior nível de depressão.
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Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Mudança no funcionamento cognitivo pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês.
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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O funcionamento cognitivo será avaliado por meio da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
A RBANS avalia o funcionamento cognitivo nos seguintes domínios: memória imediata, funcionamento visuoespacial, atenção, linguagem e memória atrasada.
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Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Estabilidade da sensibilidade à ansiedade desde o pós-tratamento até o acompanhamento de 6 meses.
Prazo: Imediatamente após a intervenção até 6 meses de seguimento.
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A sensibilidade à ansiedade será medida usando o Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3).
O ASI-3 é uma medida de autorrelato de 18 itens com pontuações possíveis variando de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à ansiedade.
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Imediatamente após a intervenção até 6 meses de seguimento.
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Estabilidade da ansiedade desde o seguimento de 1 mês até o seguimento de 6 meses.
Prazo: Acompanhamento de 1 mês a 6 meses
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A ansiedade será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Ansiedade (PROMIS Ansiedade) Formulário Resumido 8a medida de autorrelato.
O PROMIS Anxiety é um questionário de auto-relato de 8 itens com pontuações possíveis variando de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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Acompanhamento de 1 mês a 6 meses
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Estabilidade da depressão desde o acompanhamento de 1 mês até o acompanhamento de 6 meses.
Prazo: Acompanhamento de 1 mês a 6 meses
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A depressão será avaliada por meio do PROMIS - Depression Short Form 8b.
O PROMIS - Depressão é uma medida de autorrelato de 8 itens com pontuações possíveis variando de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior nível de depressão.
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Acompanhamento de 1 mês a 6 meses
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Estabilidade do afeto negativo desde o acompanhamento de 1 mês até o acompanhamento de 6 meses.
Prazo: Acompanhamento de 1 mês a 6 meses
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O afeto negativo será avaliado usando a Tabela de Afeto Positivo e Negativo - Afeto Negativo (PANAS-NA).
PANAS-NA é uma medida de autorrelato de 10 itens com pontuações possíveis variando de 10 a 50.
Pontuações mais altas indicam mais afeto negativo.
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Acompanhamento de 1 mês a 6 meses
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Estabilidade do estresse de 1 mês de acompanhamento a 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 1 mês a 6 meses
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O estresse será avaliado com o NIH Toolbox - Perceived Stress.
O NIH Toolbox - Perceived Stress é uma medida de autorrelato de 10 itens com pontuações possíveis variando de 10 a 50.
Pontuações mais altas indicam mais estresse.
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Acompanhamento de 1 mês a 6 meses
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Estabilidade da qualidade de vida de 1 mês de seguimento a 6 meses de seguimento.
Prazo: Acompanhamento de 1 mês a 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada com a escala NIH Toolbox General Life Satisfaction.
A escala NIH Toolbox General Life Satisfaction é uma medida de autorrelato de 5 itens com pontuações possíveis variando de 5 a 35.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
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Acompanhamento de 1 mês a 6 meses
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Estabilidade do funcionamento cognitivo de 1 mês de acompanhamento a 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 1 mês a 6 meses
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O funcionamento cognitivo será avaliado por meio da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
A RBANS avalia o funcionamento cognitivo nos seguintes domínios: memória imediata, funcionamento visuoespacial, atenção, linguagem e memória atrasada.
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Acompanhamento de 1 mês a 6 meses
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Mudança na carga do parceiro de cuidados desde a pré-intervenção até o acompanhamento de 1 mês.
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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A sobrecarga do parceiro de cuidados será avaliada usando a Zarit Burden Interview - Short.
O Zarit Burden Interview - Short é um questionário de autorrelato de 12 itens com uma pontuação possível de 0 a 48.
Pontuações mais altas indicam níveis de sobrecarga mais altos.
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Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Mudança na medida objetiva do condicionamento do medo interoceptivo antes e depois do tratamento
Prazo: Linha de base para imediatamente após a intervenção
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O condicionamento do medo interoceptivo será avaliado com uma resposta de condutância da pele (SCR) durante uma exposição interoceptiva.
Números SCR mais altos indicam maior medo interoceptivo.
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Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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- Taylor S, Zvolensky MJ, Cox BJ, Deacon B, Heimberg RG, Ledley DR, Abramowitz JS, Holaway RM, Sandin B, Stewart SH, Coles M, Eng W, Daly ES, Arrindell WA, Bouvard M, Cardenas SJ. Robust dimensions of anxiety sensitivity: development and initial validation of the Anxiety Sensitivity Index-3. Psychol Assess. 2007 Jun;19(2):176-88. doi: 10.1037/1040-3590.19.2.176.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Vale FAC, Balieiro AP Jr, Silva-Filho JH. Memory complaint scale (MCS). Proposed tool for active systematic search. Dement Neuropsychol. 2012 Oct-Dec;6(4):212-218. doi: 10.1590/S1980-57642012DN06040004.
- Delis, D. C., Kaplan, E., & Kramer, J. H. (2001). Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) [Database record]. APA PsycTests.
- Wechsler, D. (2008). Wechsler Adult Intelligence Scale--Fourth Edition (WAIS-IV) [Database record]. APA PsycTests.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, A. (2006). Working Alliance Inventory-Short Revised [Database record]. APA PsycTests.
- Craig, C., Marshall, A., Sjostrom, M., Bauman, A., Lee, P., Macfarlane, D., ... & Stewart, S. (2017). International physical activity questionnaire-short form. J Am Coll Health, 65(7), 492-501.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem plano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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