루푸스신염 환자에서 SGLT2 억제제의 심장신장 효과
당뇨병 및 비당뇨병 루푸스신염 환자에서 SGLT2 억제제의 심장신장 효과에 관한 연구
이 연구는 다른 면역억제 요법 하에서 당뇨병이 있거나 비당뇨인 루푸스 신염 환자에서 진행 중인 신장 및 심장 질환의 퇴행에 있어 나트륨 포도당 결합 전사 억제제(SGT2i) 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
루푸스 신염(LN) 환자의 만성 신장 질환 퇴행에 있어 SGLT2i(나트륨 포도당 결합 트랜스포터 억제제)와 표준 치료의 사용을 비교합니다.
면역 억제 및 가능한 상호 작용을 사용하여 이 약물 그룹의 안전성과 효능을 연구합니다.
예상 사구체 여과율(eGFR)이 >30 ml/min/1.73m2인 환자 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹은 SGLT2i 억제제를 추가 약물로 받거나 환자의 임상 상황에 따라 다른 약물을 대체합니다. Dapagliflozin 10mg 및 25mg은 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 사용됩니다.
대조군은 위약으로 유지됩니다. 12개월 동안 모든 환자를 추적하고 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
앉아서 공부하기:
Mansoura 대학의 비뇨기과 및 신장 센터의 신장 및 신장 이식 병동.
루푸스신염 환자 100명을 대상으로 하며, 사구체신염의 진단은 신생검으로 시행하였고 모든 신생검은 비뇨기과 및 신장센터에서 시행하였다.
예상 사구체 여과율(eGFR)이 >30 ml/min/1.73m2인 환자 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹은 SGLT2i 억제제를 추가 약물로 받거나 환자의 임상 상황에 따라 다른 약물을 대체합니다. 다파글리플로진 10mg 및 25mg은 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 사용됩니다.
대조군은 위약으로 유지됩니다. 1차 종점은 eGFR ≥50%의 지속적인 감소, ESKD 또는 신장 또는 심혈관 사망일 것입니다. 우리는 12개월 동안 모든 환자를 추적하고 결과를 비교할 것입니다.
2. 포함 기준: 16세 이상의 환자. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다. American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단.
신장 생검에서 루푸스 신염이 나타났습니다. eGFR > 30 ml/min/1.73m2인 환자 cockcroft-gault 방정식에 의해 3. 제외 기준: eGFR < 30 ml/min/1.73 m2인 환자. 현재 임신 또는 수유. 만성 질환(CLD, 암, 심한 호흡 곤란, 위장관 병변)의 병력.
연구 참여를 거부하거나 후속 조치를 받지 못한 환자. 스크리닝 시 배뇨 곤란의 요폐색 증거. 고용량의 이뇨제 또는 안지오텐신전환효소억제제(ACEI)와 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARBS)를 병용하는 환자.
저혈압이 자주 발생하거나 수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만인 환자.
운영 설계:
연구 프로토콜:
연구에 포함된 환자는 1일 10mg/kg의 총 1일 용량으로 시작된 다파글리필로진으로 치료를 받게 됩니다.
연구 설계:
연구 유형: 무작위 통제 연구.
모든 환자에 대해 다음 데이터를 수집하고 평가합니다.
I-개입 전:
혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율. 24시간 요단백, 요단백/크레아티닌 비율. 소변 분석. HBA1c. 헤모글로빈(HGB). 요산 및 지질 프로파일. 루푸스 혈청학.
II-중재 후: 모든 환자는 매월 다음에 대해 평가됩니다.
혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율. 24시간 단백뇨, 단백질/크레아티닌 비율. 공복, 임의 및 식후 포도당 수치. 칼시뉴린 억제제(CNI)를 사용하는 경우 최저 수준. 소변 분석. HGB 수준. 요산, 지질 프로필. 루푸스 혈청학.
심혈관 평가:
심초음파. 죽상동맥경화증 및 혈관 석회화 발병률(NCCT 모델). 방문할 때마다 정기적인 혈압 측정
ll 환자는 다음과 관련하여 12개월에 평가됩니다.
- 에리스로포에틴 수준
- 헵시딘 수준.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35511
- Urology and nephrology center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- EULAR/ACR 분류 기준에 따른 SLE 진단.
- 신장 생검에서 루푸스 신염이 나타났습니다.
- eGFR > 30 ml/min/1.73m2인 환자 cockcroft-gault 방정식에 의해
제외 기준:
- eGFR이 1.73m2당 30ml/분 미만인 환자.
- 현재 임신 또는 수유.
- 만성 질환(CLD, 암, 심한 호흡 곤란, 위장관 병변)의 병력.
- 연구 참여를 거부하거나 후속 조치를 받지 못한 환자.
- 스크리닝 시 배뇨 곤란의 요폐색 증거.
- 고용량 이뇨제 또는 결합된 ACEI, 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARBS)를 투여받는 환자.
- 저혈압이 자주 발생하거나 SBP <100mmHg인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
연구 그룹: 환자의 임상 상황에 따라 SGLT2i를 추가 약물로 받거나 다른 약물로 대체할 것입니다.
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환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹: SGLT2i를 추가 약물로 받거나 환자의 임상 상황에 따라 다른 약물을 대체합니다. Dapagliflozin 10 mg은 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 사용됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군: 1년 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 추가 약물로 위약을 받습니다.
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대조군: 약물을 계속 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 년 후 신장 기능에 대한 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과
기간: 1 년
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EGFR에 대한 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과, 24 시간 비뇨기 단백질
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1 년
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두 그룹의 심혈관 평가
기간: 1 년
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관상 동맥 석회화는 비 대비 컴퓨터 단층 촬영 (NCCT)을 사용하여 측정됩니다.
관상 동맥 석회화를 정량화하는 표준화 된 방법 인 Agatston 점수는 Dapagliflozin과 위약 그룹 사이의 기준선 및 1 년 후속 측정을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다.
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1 년
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에리트로 포이 에틴 수준에 대한 위약과 비교하여 다 파글 리플로 진의 효과
기간: 1 년
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에리스로포이에틴 수준은 중재 전후에 두 그룹으로 측정됩니다.
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1 년
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Hepcidin 수준에 대한 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과
기간: 1 년
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헵시 딘 수준은 중재 전후에 두 그룹으로 측정됩니다.
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1 년
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신장 기능에 대한 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과
기간: 1 년
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1 년 후 24 시간 비뇨기 단백질에 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과
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1 년
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신장 기능에 대한 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과
기간: 1 년
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1 년 후 요산에 대한 신장 기능에 대한 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eccho 매개 변수에 대한 위약과 비교하여 dapagliflozin의 효과
기간: 1 년
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Eccho는 개입 전후에 이루어집니다
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1 년
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체중에 대한 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과
기간: 1 년
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체중은 연구 내내 평가 될 것입니다
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD.21.10.550
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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