Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sercowo-nerkowe skutki inhibitorów SGLT2 wśród pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nourelsabah Mohamed, Mansoura University

Badanie sercowo-nerkowego wpływu inhibitorów SGLT2 wśród pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy toczniowym zapaleniem nerek

Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli inhibitorów transopteru związanych z glukozą sodową (SGT2i) w regresji toczących się chorób nerek i serca u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek, zarówno z cukrzycą, jak i bez cukrzycy, leczonych różnymi lekami immunosupresyjnymi.

Głównym celem tego badania jest:

Porównanie zastosowania inhibitorów transopteru związanych z glukozą sodową (SGLT2i) ze standardową opieką w regresji przewlekłej choroby nerek u pacjenta z toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tej grupy leków z zastosowaniem immunosupresji i możliwych interakcji.

Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) >30 ml/min/1,73m2 zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa badana otrzyma inhibitor SGLT2i jako dodatek do leku lub zastępuje inny lek w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta. Dapagliflozyna 10 mg i 25 mg będzie stosowana raz dziennie z posiłkiem lub bez.

Grupa kontrolna pozostanie na placebo. Będziemy obserwować wszystkich pacjentów przez 12 miesięcy i porównywać ich wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedziba naukowa:

Oddział Nefrologii i Transplantacji Nerek w Centrum Urologii i Nefrologii Uniwersytetu Mansoura.

Obejmie 100 pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek. Rozpoznanie kłębuszkowego zapalenia nerek przeprowadzono na podstawie biopsji nerki, a wszystkie biopsje nerki wykonano w ośrodku urologii i nefrologii.

Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) >30 ml/min/1,73m2 zostaną losowo podzieleni na dwie grupy Grupa badana otrzyma inhibitor SGLT2i jako dodatek do leku lub zastępuje inny lek, w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta, dapagliflozyna 10 mg i 25 mg będzie stosowana raz dziennie z posiłkiem lub bez.

Grupa kontrolna będzie utrzymywana na placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie utrzymujący się spadek eGFR ≥50%, ESKD lub zgon ze strony nerek lub układu sercowo-naczyniowego. Będziemy obserwować wszystkich pacjentów przez 12 miesięcy i porównywać ich wyniki.

2. Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 16 lat. Gotowość do podpisania świadomej zgody. Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR).

Biopsja nerki wykazała toczniowe zapalenie nerek. Pacjent z eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. 3. Kryteria wykluczenia: Pacjenci z eGFR <30 ml/min na 1,73 m2. Obecna ciąża lub laktacja. Historia medyczna chorób przewlekłych (CLD, rak, ciężka niewydolność oddechowa, zmiany w przewodzie pokarmowym).

Pacjenci odmawiający udziału w badaniu lub utracony z obserwacji. Dowody na niedrożność dróg moczowych i trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego. Pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych lub złożone inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokery receptora angiotensyny II (ARBS).

Pacjenci z częstymi epizodami niedociśnienia lub skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <100 mmHg.

Projekt operacyjny:

Protokół badania:

Pacjenci włączeni do badania będą leczeni dapaglifilozyną rozpoczętą od całkowitej dziennej dawki 10 mg/kg dziennie.

Projekt badania:

Rodzaj badania: randomizowane badanie kontrolowane.

Następujące dane zostaną zebrane i ocenione dla wszystkich pacjentów:

I-przed interwencją:

Stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny. Białko w moczu w ciągu 24 godzin, stosunek białka do kreatyniny w moczu. Badanie moczu. HBA1c. Hemoglobina (HGB). Kwas moczowy i profil lipidowy. Serologia tocznia.

II-po interwencji: Wszyscy pacjenci będą oceniani co miesiąc pod kątem:

Kreatynina w surowicy, klirens kreatyniny. 24-godzinny białkomocz, stosunek białka do kreatyniny. Stężenia glukozy na czczo, losowe i poposiłkowe. minimalne stężenie inhibitorów kalcyneuryny (CNI), jeśli są stosowane. Badanie moczu. poziom HGB. Kwas moczowy, profil lipidowy. Serologia tocznia.

Ocena sercowo-naczyniowa:

Echokardiogram. Częstość występowania miażdżycy i zwapnień naczyń (model NCCT). Regularny pomiar ciśnienia krwi podczas każdej wizyty

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie po 12 miesiącach pod kątem:

  1. poziom erytropoetyny
  2. Poziom hepcydyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35511
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 16 lat.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie SLE według kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR.
  • Biopsja nerki wykazała toczniowe zapalenie nerek.
  • Pacjent z eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z eGFR <30 ml/min na 1,73 m2.
  • Obecna ciąża lub laktacja.
  • Historia medyczna chorób przewlekłych (CLD, rak, ciężka niewydolność oddechowa, zmiany w przewodzie pokarmowym).
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu lub utracony z obserwacji.
  • Dowody na niedrożność dróg moczowych i trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci otrzymujący leki moczopędne w dużych dawkach lub złożone leki z grupy ACEI i blokery receptora angiotensyny II (ARBS).
  • Pacjenci z częstymi epizodami hipotensji lub SBP <100 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kółko naukowe
grupa badana: będzie otrzymywać SGLT2i jako dodatek do leku lub zamiennik innego leku, w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta, Dapagliflozyna 10 mg będzie stosowana raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku przez 1 tydzień
Lek: dapagliflozyna
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa badana: będzie otrzymywać SGLT2i jako lek dodatkowy lub zastępujący inny lek w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta. Dapagliflozyna 10 mg będzie stosowana raz dziennie z posiłkiem lub bez.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: będzie otrzymywać placebo jako lek dodatkowy raz dziennie z jedzeniem lub bez jedzenia przez jeden rok.
Lek: placebo
Grupa kontrolna: będzie utrzymywana na swoich lekach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo na czynność nerek po roku
Ramy czasowe: rok
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu do placebo na EGFR, 24-godzinne białko moczowe
rok
Ocena sercowo -naczyniowa w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1 rok
Zwapnienie tętnicy wieńcowej będzie mierzone za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT). Wynik Agatston, znormalizowana metoda kwantyfikacji zwapnienia wieńcowego, zostanie wykorzystana do oceny i porównywania linii podstawowej oraz rocznych pomiarów obserwacji między grupami dapagliflozyny i placebo.
1 rok
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu do placebo na poziomie erytropoetyny
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom erytropoetyny będzie mierzony w dwóch grupach przed i po interwencji
1 rok
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu do placebo na poziomie hepcydyny
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom hepcydyny będzie mierzony w dwóch grupach przed i po interwencji
1 rok
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo na czynność nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu do placebo na 24-godzinne białko moczowe po 1 roku
1 rok
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo na czynność nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu do placebo na funkcję nerek na kwas moczowy po 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu do placebo na parametry ECCHO
Ramy czasowe: 1 rok
Eccho zostanie wykonane przed i po interwencji
1 rok
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu do placebo na masę ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Masa ciała będzie oceniana w trakcie badania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.21.10.550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj