SGLT2-estäjien sydämen munuaisvaikutukset lupusnefriittipotilailla
Tutkimus SGLT2-inhibiittoreiden sydämen munuaisvaikutuksista diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla lupusnefriittipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida natriumglukoosiin liittyvien transoprteri-inhibiittorien (SGT2i) roolia meneillään olevien munuais- ja sydänsairauksien regressiossa lupus nefriittipotilailla, joko diabeetikoilla tai ei-diabeettisilla erilaisilla immunosuppressiivisilla hoidoilla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on:
Vertaa natriumglukoosiin liittyvien transoprteri-inhibiittorien (SGLT2i) käyttöä tavanomaiseen hoitoon kroonisen munuaissairauden regressiossa potilailla, joilla on lupus nefriitti (LN).
Tämän lääkeryhmän turvallisuuden ja tehon tutkiminen immunosuppression ja mahdollisen yhteisvaikutuksen avulla.
Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmä saa SGLT2i-estäjää lisälääkkeenä tai korvaa toisen lääkkeen potilaan kliinisen tilanteen mukaan, Dapagliflozin 10 mg ja 25 mg käytetään kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Kontrolliryhmää jatketaan lumelääkkeellä. Seuraamme kaikkia potilaita 12 kuukauden ajan ja vertaamme heidän tuloksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluistunto:
Nefrologian ja munuaisensiirtoyksikkö Mansouran yliopiston urologian ja nefrologian keskuksessa.
Siihen osallistuu 100 potilasta, joilla on lupus nefriitti, munuaiskerästulehduksen diagnoosi tehtiin munuaisbiopsialla ja kaikki munuaisbiopsiat tehtiin urologia- ja nefrologiakeskuksessa.
Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmä saa SGLT2i-estäjää lisälääkkeenä tai korvaa toisen lääkkeen potilaan kliinisen tilanteen mukaan, dapagliflotsiinia 10 mg ja 25 mg käytetään kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Kontrolliryhmää jatketaan lumelääkkeellä. Ensisijainen päätetapahtuma on eGFR:n jatkuva lasku ≥50 %, ESKD tai munuais- tai kardiovaskulaarinen kuolema. Seuraamme kaikkia potilaita 12 kuukauden ajan ja vertaamme heidän tuloksiaan.
2. Mukaanottokriteerit: Yli 16-vuotiaat potilaat. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaan.
Munuaisbiopsia osoitti lupusnefriittiä. Potilas, jonka eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 cockcroft-gault -yhtälön mukaan. 3. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Nykyinen raskaus tai imetys. Kroonisen sairauden (CLD, syöpä, vaikea hengitysvaikeus, maha-suolikanavan vauriot) lääketieteellinen historia.
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai menettivät seurannan. Todisteet virtsan tukkeutumisesta ja virtsaamisvaikeudesta seulonnassa. Potilaat, jotka saavat suuria annoksia diureetteja tai yhdistettyjä angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARBS).
Potilaat, joilla on usein hypotensiojakso tai systolinen verenpaine (SBP) <100 mmHg.
Toiminnallinen suunnittelu:
Tutkimuspöytäkirja:
Tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan dapaglifilotsiinilla, joka aloitetaan päivittäisellä kokonaisannoksella 10 mg/kg päivässä.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuksen tyyppi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Seuraavat tiedot kerätään ja arvioidaan kaikista potilaista:
Minä-ennen puuttumista:
Seerumin kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma. 24 tunnin virtsan proteiini, virtsan proteiini/kreatiniini-suhde. Virtsa-analyysi. HBA1c. Hemoglobiini (HGB). Virtsahappo- ja lipidiprofiili. Lupus serologia.
II-intervention jälkeen: Kaikki potilaat arvioidaan kuukausittain koskien:
Seerumin kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma. 24 tunnin proteinuria, proteiini/kreatiniinisuhde. Paasto, satunnaiset ja aterian jälkeiset glukoositasot. kalsineuriinin estäjien (CNI) vähimmäistaso, jos sitä käytetään. Virtsa-analyysi. HGB-taso. Virtsahappo, lipidiprofiili. Lupus serologia.
Kardiovaskulaarinen arviointi:
Ekokardiogrammi. Ateroskleroosin ja verisuonten kalkkeutumisen ilmaantuvuus (NCCT-malli). Säännöllinen verenpaineen mittaus jokaisella käynnillä
Kaikki potilaat arvioidaan 12 kuukauden kuluttua koskien:
- erytropoetiinitaso
- Hepcidiinin taso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35511
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat potilaat.
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- SLE:n diagnoosi EULAR/ACR-luokituskriteerien mukaan.
- Munuaisbiopsia osoitti lupusnefriittiä.
- Potilas, jonka eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 cockcroft-gault -yhtälön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Nykyinen raskaus tai imetys.
- Kroonisen sairauden (CLD, syöpä, vaikea hengitysvaikeus, maha-suolikanavan vauriot) lääketieteellinen historia.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai menettivät seurannan.
- Todisteet virtsan tukkeutumisesta ja virtsaamisvaikeudesta seulonnassa.
- Potilaat, jotka saavat suuria annoksia diureetteja tai yhdistettyjä ACEI- tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARBS).
- Potilaat, joilla on usein hypotensiojakso tai verenpaine <100 mmHg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
tutkimusryhmä: saa SGLT2i:ta lisälääkkeenä tai korvaa toisen lääkkeen potilaan kliinisen tilanteen mukaan, Dapagliflozin 10 mg käytetään kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman yhdelle vuodelle
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmä: saavat SGLT2i:ta lisälääkkeenä tai korvaavat toisen lääkkeen potilaan kliinisen tilanteen mukaan, Dapagliflozin 10 mg käytetään kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: saa lumelääkettä lisälääkkeenä kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa vuoden ajan.
|
Kontrolliryhmä: jatkavat lääkitystään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen munuaistoiminnassa yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Dapagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen EGFR: ssä, 24 tunnin virtsaproteiinissa
|
yksi vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonitarvio kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sepelvaltimoiden kalkkifikaatio mitataan käyttämällä ei-kontrastitietokonetomografiaa (NCCT).
Agatston-pistemäärää, standardisoitua menetelmää sepelvaltimoiden kalkkiutumisen kvantifioimiseksi, käytetään arvioimaan ja vertaamaan lähtötason ja yhden vuoden seurantamittauksia dapagliflotsiini- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
Yksi vuosi
|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna erytropoietiinitasolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erytropoietiinitaso mitataan kahdessa ryhmässä ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Yksi vuosi
|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen heptsidiinitasolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hepcidiinitaso mitataan kahdessa ryhmässä ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Yksi vuosi
|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus plaseboon verrattuna munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Dapagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen 24 tunnin virtsaproteiinilla vuoden kuluttua
|
Yksi vuosi
|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus plaseboon verrattuna munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Dapagliflotsiinin vaikutus verrattuna plaseboon munuaisten toimintaan virtsahapossa yhden vuoden kuluttua
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna ECCHO -parametreihin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
ECCHO tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Yksi vuosi
|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna ruumiinpainoon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
ruumiinpaino arvioidaan koko tutkimuksen ajan
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.21.10.550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .