- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05748925
Kardio-njureffekter av SGLT2-hämmare bland patienter med lupus nefrit
Studie av kardionjureffekterna av SGLT2-hämmare bland patienter med diabetes och icke-diabetes lupusnefrit
Denna studie syftar till att bedöma natriumglukoskopplade transoprterhämmare (SGT2i) roll i regression av pågående njur- och hjärtsjukdomar hos lupusnefritpatienter, antingen diabetiker eller icke-diabetiker under olika immunsuppressiv terapi.
Huvudsyftet med denna studie är att:
Att jämföra användningen av natriumglukoskopplade transoprterhämmare (SGLT2i) med standardvård vid regression av kronisk njursjukdom hos patienter med lupusnefrit (LN).
Att studera säkerheten och effekten av denna läkemedelsgrupp med användning av immunsuppression och eventuell interaktion.
Patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >30 ml/min/1,73m2 kommer att randomiseras i två grupper. Studiegruppen kommer att få SGLT2i-hämmare som tillägg till läkemedel eller ersätta ett annat läkemedel beroende på patientens kliniska situation, Dapagliflozin 10 mg och 25 mg kommer att användas en gång dagligen med eller utan mat.
Kontrollgruppen kommer att hållas på placebo. Vi kommer att följa upp alla patienter under 12 månader och jämföra deras resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studerar sittande:
Nefrologi- och njurtransplantationsenhet vid urologi- och nefrologiskt centrum i Mansoura University.
Det kommer att omfatta 100 patienter med lupus nefrit, diagnos av glomerulonefrit utfördes genom njurbiopsi, och alla njurbiopsier utfördes vid urologi- och nefrologiskt centrum.
Patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >30 ml/min/1,73m2 kommer att randomiseras i två grupper. Studiegruppen kommer att få SGLT2i-hämmare som tillägg till läkemedel eller ersätta ett annat läkemedel beroende på patientens kliniska situation, dapagliflozin 10 mg och 25 mg kommer att användas en gång dagligen med eller utan mat.
Kontrollgruppen kommer att hållas på placebo. Det primära effektmåttet kommer att vara bestående minskning av eGFR ≥50 %, ESKD eller njur- eller kardiovaskulär död. Vi kommer att följa upp alla patienter i 12 månader och jämföra deras resultat.
2. Inklusionskriterier: Patienter över 16 år. Villig att underteckna informerat samtycke. Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt klassificeringskriterier för american college of rheumatology (ACR).
Njurbiopsi visade lupus nefrit. Patient med eGFR > 30 ml/min/1,73m2 av cockcroft-gault-ekvationen. 3. Uteslutningskriterier: Patienter med eGFR <30 ml/min per 1,73 m2. Pågående graviditet eller amning. Anamnes med kronisk sjukdom (CLD, cancer, svår andningsbesvär, lesioner i mag-tarmkanalen).
Patienter som vägrade att delta i studien eller förlorade uppföljning. Bevis på urinobstruktion eller svårighet att tömma vid screening. Patienter som får höga doser diuretika eller kombinerade angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensin II-receptorblockerare (ARBS).
Patienter som har frekvent hypotensiv episod eller systoliskt blodtryck (SBP) <100 mmHg.
Operationell design:
Studieprotokoll:
Patienter som ingår i studien kommer att behandlas med dapaglifilozin inledd med en total daglig dos på 10 mg/kg per dag.
Studera design:
Typ av studie: randomiserad kontrollerad studie.
Följande data kommer att samlas in och utvärderas för alla patienter:
I-före intervention:
Serumkreatinin, Kreatininclearance. 24 timmars urinprotein, urinprotein/kreatininförhållande. Urinanalys. HBA1c. Hemoglobin (HGB). Urinsyra och lipidprofil. Lupus serologi.
II-efter intervention: Alla patienter kommer att utvärderas varje månad angående:
Serumkreatinin, kreatininclearance. 24 timmars proteinuri, protein/kreatinin-förhållande. Fastande, slumpmässiga och postprandiala glukosnivåer. dalnivån för kalcineurinhämmare (CNI) om de används. Urinanalys. HGB-nivå. Urinsyra, lipidprofil. Lupus serologi.
Kardiovaskulär bedömning:
Ekokardiogram. Åderförkalkning och kärlförkalkningsincidens (NCCT-modell). Regelbunden mätning av blodtryck varje besök
Alla patienter kommer att utvärderas vid 12 månader gällande:
- erytropoetinnivå
- Hepcidin nivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 16 år.
- Villig att underteckna informerat samtycke.
- Diagnos av SLE enligt EULAR/ACR klassificeringskriterier.
- Njurbiopsi visade lupus nefrit.
- Patient med eGFR > 30 ml/min/1,73m2 av cockcroft-gault-ekvationen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med eGFR <30 ml/min per 1,73 m2.
- Pågående graviditet eller amning.
- Anamnes med kronisk sjukdom (CLD, cancer, svår andningsbesvär, lesioner i mag-tarmkanalen).
- Patienter som vägrade att delta i studien eller förlorade uppföljning.
- Bevis på urinobstruktion eller svårighet att tömma vid screening.
- Patienter som får höga doser diuretika eller kombinerade ACEI, angiotensin II-receptorblockerare (ARBS).
- Patienter som har frekventa hypotensiva episoder eller SBP <100 mmHg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: studiegrupp
studiegrupp: kommer att få SGLT2i som tilläggsläkemedel eller ersätta ett annat läkemedel beroende på patientens kliniska situation, Dapagliflozin 10 mg kommer att användas en gång dagligen med eller utan mat för ett år
|
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Studiegrupp: kommer att få SGLT2i som tilläggsläkemedel eller ersätta ett annat läkemedel beroende på patientens kliniska situation, Dapagliflozin 10 mg kommer att användas en gång dagligen med eller utan mat.
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgrupp: kommer att få placebo som tilläggsläkemedel en gång dagligen med eller utan mat under ett år.
|
Kontrollgrupp: kommer att behålla sin medicinering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av dapagliflozin jämfört med placebo på njurfunktionen
Tidsram: 1 år
|
Effekt av dapagliflozin jämfört med placebo på eGFR.
|
1 år
|
Kardiovaskulär bedömning i två grupper
Tidsram: 1 år
|
effekt av dapagliflozin jämfört med placebo på kranskärlsförkalkning (NCCT-modell)
|
1 år
|
Effekt av dapagliflozin jämfört med placebo på erytropoietinnivån
Tidsram: 1 år
|
Erytropoietinnivån kommer att mätas i två grupper före och efter intervention
|
1 år
|
Effekt av dapagliflozin jämfört med placebo på hepcidinnivån
Tidsram: 1 år
|
hepcidinnivån kommer att mätas i två grupper före och efter intervention
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av dapagliflozin jämfört med placebo på ECCHO-parametrar
Tidsram: 1 år
|
ECCHO kommer att göras före och efter intervention
|
1 år
|
Effekt av dapagliflozin jämfört med placebo på kroppsvikten
Tidsram: 1 år
|
kroppsvikten kommer att bedömas under hela studien
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Glomerulonefrit
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefrit
- Lupus nefrit
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- MD.21.10.550
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lupus nefrit
-
Chitwan Medical CollegeAvslutadAtt jämföra effekterna av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
AmgenAvslutadSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid lupusFörenta staterna
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutadKutan lupus | LupusFörenta staterna, Australien, Kanada
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
Kliniska prövningar på dapagliflozin
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
AstraZenecaRekryteringHjärtsvikt och nedsatt njurfunktionSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien, Förenta staterna, Argentina, Tjeckien, Vietnam, Peru, Kina, Filippinerna, Österrike, Kanada, Japan, Malaysia, Polen, Taiwan, Thailand, Brasilien, Finland, Grekland, Israel, Mexiko, Storbritannien, K... och mer
-
AstraZenecaRekryteringLevercirrosDanmark, Spanien, Tyskland, Förenta staterna, Frankrike, Australien, Kina, Belgien, Nederländerna, Schweiz, Österrike, Storbritannien, Taiwan, Kanada, Tjeckien
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusStorbritannien
-
AstraZenecaAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaHar inte rekryterat ännuKronisk njursjukdomFörenta staterna, Österrike, Italien, Spanien, Kanada, Malaysia, Taiwan, Polen, Bulgarien
-
AstraZenecaAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, inte rekryterandeStörningar i glukosmetabolism | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Sjukdomar i det endokrina systemet | Metabolisk sjukdomKina
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaOkändKroniska njursjukdomar | ProteinuriKanada, Malaysia, Nederländerna