Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardio-niereffecten van SGLT2-remmers bij patiënten met lupus-nefritis

15 april 2025 bijgewerkt door: Nourelsabah Mohamed, Mansoura University

Studie van de cardiorenale effecten van SGLT2-remmers bij diabetische en niet-diabetische lupus-nefritispatiënten

Deze studie heeft tot doel de rol van natriumglucose-gekoppelde transoprterremmers (SGT2i) te beoordelen bij regressie van aanhoudende nier- en hartaandoeningen bij lupus-nefritispatiënten, diabetisch of niet-diabetisch, onder verschillende immunosuppressieve therapie.

Het hoofddoel van deze studie is om:

Om het gebruik van natriumglucose-gekoppelde transoprterremmers (SGLT2i) te vergelijken met standaardzorg bij regressie van chronische nierziekte bij patiënten met lupus nefritis (LN).

Om de veiligheid en werkzaamheid van deze geneesmiddelengroep te bestuderen met behulp van immunosuppressie en mogelijke interactie.

Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 wordt gerandomiseerd in twee groepen Studiegroep krijgt SGLT2i-remmer als aanvullend geneesmiddel of vervangt een ander geneesmiddel afhankelijk van de klinische situatie van de patiënt, Dapagliflozine 10 mg en 25 mg zullen eenmaal daags met of zonder voedsel worden gebruikt.

De controlegroep zal placebo krijgen. We zullen alle patiënten gedurende 12 maanden opvolgen en hun resultaten vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zittend studeren:

Nefrologie en niertransplantatie-eenheid in het centrum voor urologie en nefrologie aan de Universiteit van Mansoura.

Het zal 100 patiënten met lupus-nefritis omvatten. De diagnose van glomerulonefritis werd uitgevoerd door nierbiopsie en alle nierbiopten werden uitgevoerd in het urologie- en nefrologiecentrum.

Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 wordt gerandomiseerd in twee groepen Studiegroep krijgt SGLT2i-remmer als aanvullend geneesmiddel of vervangt een ander geneesmiddel afhankelijk van de klinische situatie van de patiënt, dapagliflozine 10 mg en 25 mg zullen eenmaal daags met of zonder voedsel worden gebruikt.

De controlegroep zal op placebo worden gehouden. Het primaire eindpunt is een aanhoudende daling van eGFR ≥50%, ESKD, of nier- of cardiovasculaire dood. We zullen alle patiënten gedurende 12 maanden opvolgen en hun resultaten vergelijken.

2. Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 16 jaar. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de classificatiecriteria van de American College of Reumatology (ACR).

Een nierbiopsie toonde lupus nefritis aan. Patiënt met eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 door Cockcroft-Gault-vergelijking. 3. Uitsluitingscriteria: Patiënten met eGFR <30 ml/min per 1,73 m2. Huidige zwangerschap of borstvoeding. Medische voorgeschiedenis van chronische ziekte (CLD, kanker, ernstige ademnood, laesies van het maagdarmkanaal).

Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek of de follow-up verloren. Bewijs van urinewegobstructie of moeilijk urineren bij screening. Patiënten die hoge doses diuretica of gecombineerde angiotensine-converterende-enzymremmers (ACEI) en angiotensine II-receptorblokkers (ARBS) krijgen.

Patiënten met frequente hypotensieve episoden of systolische bloeddruk (SBP) <100 mmHg.

Operationeel ontwerp:

Leerprotocool:

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden behandeld met dapaglifilozine, gestart met een totale dagelijkse dosering van 10 mg/kg per dag.

Studie ontwerp:

Type studie: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Van alle patiënten worden de volgende gegevens verzameld en geëvalueerd:

I-voor interventie:

Serumcreatinine, creatinineklaring. 24 uur urine eiwit, urine eiwit/creatinine verhouding. Urineanalyse. HBA1c. Hemoglobine (HGB). Urinezuur en lipidenprofiel. Lupus-serologie.

II-na interventie: Alle patiënten worden maandelijks geëvalueerd op:

Serumcreatinine, creatinineklaring. 24-uurs proteïnurie, verhouding eiwit/creatinine. Nuchtere, willekeurige en postprandiale glucosespiegels. calcineurineremmers (CNI) dalniveau indien gebruikt. Urineanalyse. HGB-niveau. Urinezuur, lipidenprofiel. Lupus-serologie.

Cardiovasculaire beoordeling:

Echocardiogram. Atherosclerose en incidentie van vasculaire calcificatie (NCCT-model). Regelmatige meting van de bloeddruk bij elk bezoek

lle patiënten zullen na 12 maanden worden geëvalueerd met betrekking tot:

  1. erytropoëtine niveau
  2. Hepcidine niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 16 jaar.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Diagnose van SLE volgens EULAR/ACR-classificatiecriteria.
  • Een nierbiopsie toonde lupus nefritis aan.
  • Patiënt met eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 door Cockcroft-Gault-vergelijking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eGFR <30 ml/min per 1,73 m2.
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  • Medische voorgeschiedenis van chronische ziekte (CLD, kanker, ernstige ademnood, laesies van het maagdarmkanaal).
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek of de follow-up verloren.
  • Bewijs van urinewegobstructie of moeilijk urineren bij screening.
  • Patiënten die hoge doses diuretica of gecombineerde ACEI, angiotensine II-receptorblokkers (ARBS) krijgen.
  • Patiënten met frequente hypotensieve episodes of SBP <100 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studiegroep
onderzoeksgroep: krijgt SGLT2i als aanvullend geneesmiddel of vervangt een ander geneesmiddel afhankelijk van de klinische situatie van de patiënt, Dapagliflozine 10 mg zal eenmaal daags worden gebruikt met of zonder voedsel voor één jaar
Geneesmiddel: dapagliflozine
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Studiegroep: krijgt SGLT2i als aanvullend geneesmiddel of vervangt een ander geneesmiddel, afhankelijk van de klinische situatie van de patiënt. Dapagliflozine 10 mg wordt eenmaal daags met of zonder voedsel gebruikt.
Actieve vergelijker: controlegroep
Controlegroep: krijgt een jaar lang eenmaal daags een placebo als aanvullend geneesmiddel, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: placebo
Controlegroep: wordt op hun medicatie gehouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van dapagliflozin vergeleken met placebo op de nierfunctie na een jaar
Tijdsspanne: een jaar
Effect van dapagliflozine vergeleken met placebo op EGFR, 24-uurs urine-eiwit
een jaar
Cardiovasculaire beoordeling in twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
De verkalking van de kransslagader wordt gemeten met behulp van niet-contrast computertomografie (NCCT). De Agatston-score, een gestandaardiseerde methode voor het kwantificeren van de coronaire verkalking, zal worden gebruikt om de basislijn en 1 jaar follow-upmetingen tussen de dapagliflozin- en placebogroepen te beoordelen en te vergelijken.
1 jaar
Effect van dapagliflozine in vergelijking met placebo op erytropoietine -niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
Erytropoëtine -niveau zal worden gemeten in twee groepen voor en na interventie
1 jaar
Effect van dapagliflozine in vergelijking met placebo op hepcidinegehalte
Tijdsspanne: 1 jaar
Hepcidine -niveau zal worden gemeten in twee groepen voor en na interventie
1 jaar
Effect van dapagliflozine in vergelijking met placebo op de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van dapagliflozine vergeleken met placebo op 24-uur urine-eiwit na 1 jaar
1 jaar
Effect van dapagliflozine in vergelijking met placebo op de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van dapagliflozine vergeleken met placebo op de nierfunctie op urinezuur na 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van dapagliflozin in vergelijking met placebo op eccho -parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Eccho wordt gedaan voor en na interventie
1 jaar
Effect van dapagliflozine in vergelijking met placebo op lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
Lichaamsgewicht zal tijdens de studie worden beoordeeld
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.21.10.550

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren