Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардио-почечные эффекты ингибиторов SGLT2 у пациентов с волчаночным нефритом

15 апреля 2025 г. обновлено: Nourelsabah Mohamed, Mansoura University

Изучение кардиоренальных эффектов ингибиторов SGLT2 у пациентов с диабетическим и недиабетическим волчаночным нефритом

Это исследование направлено на оценку роли натрий-глюкозо-связанных трансортерных ингибиторов (SGT2i) в регрессии текущих заболеваний почек и сердца у пациентов с волчаночным нефритом, страдающих диабетом или не страдающих диабетом, при различной иммуносупрессивной терапии.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:

Сравнить использование натрий-глюкозо-связанных трансортерных ингибиторов (SGLT2i) со стандартным лечением при регрессии хронического заболевания почек у пациента с волчаночным нефритом (ВН).

Изучить безопасность и эффективность этой группы препаратов при применении иммунодепрессантов и возможном взаимодействии.

Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) >30 мл/мин/1,73 м2 будут рандомизированы на две группы. Исследовательская группа получит ингибитор SGLT2i в качестве дополнительного препарата или заменит другой препарат в зависимости от клинической ситуации пациента. Дапаглифлозин 10 мг и 25 мг будет использоваться один раз в день с пищей или без нее.

Контрольная группа останется на плацебо. Мы будем наблюдать за всеми пациентами в течение 12 месяцев и сравнивать их результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебное сидение:

Отделение нефрологии и трансплантации почек в центре урологии и нефрологии Университета Мансура.

В него войдут 100 пациентов с волчаночным нефритом. Диагноз гломерулонефрита был поставлен с помощью биопсии почки, и все биопсии почек были проведены в центре урологии и нефрологии.

Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) >30 мл/мин/1,73 м2 будут рандомизированы на две группы Исследовательская группа будет получать ингибитор SGLT2i в качестве дополнительного препарата или замены другого препарата в зависимости от клинической ситуации пациента, дапаглифлозин 10 мг и 25 мг будет использоваться один раз в день с пищей или без нее.

Контрольная группа будет поддерживаться на плацебо. Первичной конечной точкой будет устойчивое снижение рСКФ ≥50%, тХПН или почечная или сердечно-сосудистая смерть. Мы будем наблюдать за всеми пациентами в течение 12 месяцев и сравнивать их результаты.

2. Критерии включения: пациенты старше 16 лет. Готов подписать информированное согласие. Диагностика системной красной волчанки (СКВ) в соответствии с классификационными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR).

Биопсия почек показала волчаночный нефрит. Пациент с рСКФ > 30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению Кокрофта-Голта. 3. Критерии исключения: пациенты с рСКФ <30 мл/мин на 1,73 м2. Текущая беременность или лактация. Хронические заболевания в анамнезе (ХЗЛ, рак, тяжелая дыхательная недостаточность, поражения желудочно-кишечного тракта).

Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании или теряющие последующее наблюдение. Признаки обструкции мочевыводящих путей или затруднения мочеиспускания при скрининге. Пациенты, получающие высокие дозы диуретиков или комбинированные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА).

Пациенты с частыми эпизодами гипотензии или систолическим артериальным давлением (САД) <100 мм рт.

Оперативный дизайн:

Протокол исследования:

Пациенты, включенные в исследование, будут начинать лечение дапаглифилозином в общей суточной дозе 10 мг/кг в сутки.

Дизайн исследования:

Тип исследования: рандомизированное контролируемое исследование.

Следующие данные будут собраны и оценены для всех пациентов:

I-до вмешательства:

Креатинин сыворотки, клиренс креатинина. Белок мочи за 24 часа, соотношение белок/креатинин мочи. Анализ мочи. HBA1c. Гемоглобин (ГГБ). Мочевая кислота и липидный профиль. Серология волчанки.

II-после вмешательства: Все пациенты будут ежемесячно оцениваться на предмет:

Креатинин сыворотки, клиренс креатинина. Суточная протеинурия, соотношение белок/креатинин. Уровень глюкозы натощак, случайный и постпрандиальный. минимальный уровень ингибиторов кальциневрина (CNI), если они используются. Анализ мочи. уровень ХГБ. Мочевая кислота, липидный профиль. Серология волчанки.

Сердечно-сосудистая оценка:

Эхокардиограмма. Частота атеросклероза и кальцификации сосудов (модель NCCT). Регулярное измерение артериального давления при каждом посещении

Все пациенты будут обследованы через 12 месяцев в отношении:

  1. уровень эритропоэтина
  2. Уровень гепсидина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет, 35511
        • Urology and nephrology center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 16 лет.
  • Готов подписать информированное согласие.
  • Диагностика СКВ по критериям классификации EULAR/ACR.
  • Биопсия почек показала волчаночный нефрит.
  • Пациент с рСКФ > 30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рСКФ <30 мл/мин на 1,73 м2.
  • Текущая беременность или лактация.
  • Хронические заболевания в анамнезе (ХЗЛ, рак, тяжелая дыхательная недостаточность, поражения желудочно-кишечного тракта).
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании или теряющие последующее наблюдение.
  • Признаки обструкции мочевыводящих путей или затруднения мочеиспускания при скрининге.
  • Пациенты, получающие диуретики в высоких дозах или комбинированные блокаторы рецепторов ангиотензина II (АРА II) и АПФ.
  • Пациенты с частыми эпизодами гипотензии или САД <100 мм рт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: исследовательская группа
исследовательская группа: получит SGLT2i в качестве дополнительного препарата или заменит другой препарат в зависимости от клинической ситуации пациента, дапаглифлозин 10 мг будет использоваться один раз в день с пищей или без нее в течение одного года.
Лекарство: дапаглифлозин
Пациенты будут рандомизированы на две группы. Исследовательская группа: получат SGLT2i в качестве дополнительного препарата или заменят другой препарат в зависимости от клинической ситуации пациента, дапаглифлозин 10 мг будет использоваться один раз в день с пищей или без нее.
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа: будет получать плацебо в виде добавки один раз в день с пищей или без нее в течение одного года.
Лекарство: плацебо
Контрольная группа: будут продолжать принимать лекарства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на функцию почек через год
Временное ограничение: один год
Влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на EGFR, 24-часовой белок мочи
один год
Сердечно -сосудистая оценка в двух группах
Временное ограничение: 1 год
Кальцификация коронарной артерии будет измерена с использованием неконтрастной компьютерной томографии (NCCT). Оценка Агатстона, стандартизированный метод количественной оценки коронарной кальцификации, будет использоваться для оценки и сравнения базовых и 1-летних последующих измерений между группами дапаглифлозина и плацебо.
1 год
Влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на уровень эритропоэтина
Временное ограничение: 1 год
Уровень эритропоэтина будет измерен в двух группах до и после вмешательства
1 год
Влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на уровень гепсидина
Временное ограничение: 1 год
Уровень гепсидина будет измерен в двух группах до и после вмешательства
1 год
Влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на почечную функцию
Временное ограничение: 1 год
Влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на 24-часовом белке мочи через 1 год
1 год
Влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на почечную функцию
Временное ограничение: 1 год
Влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на функцию почек на мочевую кислоту через 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на параметры ECCHO
Временное ограничение: 1 год
ECCHO будет выполнено до и после вмешательства
1 год
Влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на вес тела
Временное ограничение: 1 год
Вес тела будет оцениваться на протяжении всего исследования
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD.21.10.550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

1 год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться