Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardio-nyreeffekter av SGLT2-hemmere blant pasienter med lupusnefritt

15. april 2025 oppdatert av: Nourelsabah Mohamed, Mansoura University

Studie av kardio-nyreeffekter av SGLT2-hemmere blant pasienter med diabetes og ikke-diabetiske lupusnefritt

Denne studien tar sikte på å vurdere natriumglukosekoblede transoprter-hemmere (SGT2i) rolle i regresjon av pågående nyre- og hjertesykdommer blant pasienter med lupus nefritt, enten diabetiker eller ikke-diabetiker under forskjellig immunsuppressiv terapi.

Hovedmålet med denne studien er å:

For å sammenligne bruk av natriumglukosekoblede transoprter-hemmere (SGLT2i) versus standardbehandling ved regresjon av kronisk nyresykdom hos pasienter med lupus nefritt (LN).

For å studere sikkerheten og effekten til denne legemiddelgruppen med bruk av immunsuppresjon og mulig interaksjon.

Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >30 ml/min/1,73m2 vil bli randomisert i to grupper. Studiegruppen vil motta SGLT2i-hemmer som tilleggsmedisin eller erstatte et annet medikament i henhold til pasientens kliniske situasjon. Dapagliflozin 10 mg og 25 mg vil bli brukt én gang daglig med eller uten mat.

Kontrollgruppen vil bli opprettholdt på placebo. Vi vil følge opp alle pasientene i 12 måneder og sammenligne resultatene deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer sittende:

Nefrologi- og nyretransplantasjonsenhet ved urologi- og nefrologisk senter i Mansoura University.

Det vil omfatte 100 pasienter med lupus nefritis, diagnose av glomerulonefritt ble utført ved nyrebiopsi, og alle nyrebiopsiene ble utført ved urologi- og nefrologisk senter.

Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >30 ml/min/1,73m2 vil bli randomisert i to grupper Studiegruppen vil motta SGLT2i-hemmer som tilleggsmedisin eller erstatte et annet medikament i henhold til pasientens kliniske situasjon, dapagliflozin 10 mg og 25 mg vil bli brukt en gang daglig med eller uten mat.

Kontrollgruppen vil bli opprettholdt på placebo. Det primære endepunktet vil være vedvarende nedgang i eGFR ≥50 %, ESKD eller nyre- eller kardiovaskulær død. Vi vil følge opp alle pasienter i 12 måneder og sammenligne resultatene deres.

2. Inklusjonskriterier: Pasienter over 16 år. Villig til å signere informert samtykke. Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til klassifiseringskriterier for American College of Rheumatology (ACR).

Nyrebiopsi viste lupus nefritt. Pasient med eGFR > 30 ml/min/1,73m2 ved cockcroft-gault-ligningen. 3. Eksklusjonskriterier: Pasienter med eGFR <30 ml/min per 1,73 m2. Nåværende graviditet eller amming. Medisinsk historie med kronisk sykdom (CLD, kreft, alvorlig pustebesvær, lesjoner i mage-tarmkanalen).

Pasienter som nektet å delta i studien eller mistet oppfølging. Bevis på urinobstruksjon med problemer med å tømme ved screening. Pasienter som får høydose diuretika eller kombinerte angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensin II-reseptorblokkere (ARBS).

Pasienter som har hyppige hypotensive episoder eller systolisk blodtrykk (SBP) <100 mmHg.

Driftsdesign:

Studieprotokoll:

Pasienter inkludert i studien vil behandles med dapaglifilozin initiert med en total daglig dose på 10 mg/kg per dag.

Studere design:

Type studie: randomisert kontrollert studie.

Følgende data vil bli samlet inn og evaluert for alle pasienter:

I-før intervensjon:

Serum kreatinin, kreatinin clearance. 24 timers urinprotein, urinprotein/kreatinin-forhold. Urinprøve. HBA1c. Hemoglobin (HGB). Urinsyre og lipidprofil. Lupus serologi.

II-etter intervensjon: Alle pasienter vil bli evaluert månedlig angående:

Serumkreatinin, kreatininclearance. 24 timers proteinuri, protein/kreatinin-forhold. Fastende, tilfeldige og postprandiale glukosenivåer. bunnnivå av kalsineurinhemmere (CNI) hvis de brukes. Urinprøve. HGB nivå. Urinsyre, lipidprofil. Lupus serologi.

Kardiovaskulær vurdering:

Ekkokardiogram. Aterosklerose og vaskulær forkalkningsforekomst (NCCT-modell). Regelmessig måling av blodtrykk hvert besøk

Alle pasienter vil bli evaluert etter 12 måneder angående:

  1. nivået av erytropoetin
  2. Hepcidin nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 16 år.
  • Villig til å signere informert samtykke.
  • Diagnose av SLE i henhold til EULAR/ACR klassifiseringskriterier.
  • Nyrebiopsi viste lupus nefritt.
  • Pasient med eGFR > 30 ml/min/1,73m2 ved cockcroft-gault-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eGFR <30 ml/min per 1,73 m2.
  • Nåværende graviditet eller amming.
  • Medisinsk historie med kronisk sykdom (CLD, kreft, alvorlig pustebesvær, lesjoner i mage-tarmkanalen).
  • Pasienter som nektet å delta i studien eller mistet oppfølging.
  • Bevis på urinobstruksjon med problemer med å tømme ved screening.
  • Pasienter som får høydose diuretika eller kombinert ACEI, angiotensin II-reseptorblokkere (ARBS).
  • Pasienter som har hyppige hypotensive episoder eller SBP <100 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studie gruppe
studiegruppe: vil motta SGLT2i som tilleggsmedisin eller erstatte et annet medikament i henhold til pasientens kliniske situasjon, Dapagliflozin 10 mg vil bli brukt én gang daglig med eller uten mat for ett år
Legemiddel: dapagliflozin
Pasientene vil bli randomisert i to grupper Studiegruppe: vil motta SGLT2i som tilleggsmedisin eller erstatte et annet medikament i henhold til pasientens kliniske situasjon, Dapagliflozin 10 mg vil bli brukt én gang daglig med eller uten mat.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppe: vil få placebo som tilleggsmedisin én gang daglig med eller uten mat i ett år.
Legemiddel: placebo
Kontrollgruppe: vil bli opprettholdt på medisinene sine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av dapagliflozin sammenlignet med placebo på nyrefunksjon etter ett år
Tidsramme: ett år
Effekt av dapagliflozin sammenlignet med placebo på EGFR, 24-timers urinprotein
ett år
Kardiovaskulær vurdering i to grupper
Tidsramme: 1 år
Koronararterie forkalkning vil bli målt ved bruk av ikke-kontrast computertomografi (NCCT). Agatston-poengsummen, en standardisert metode for å kvantifisere koronar forkalkning, vil bli brukt til å vurdere og sammenligne baseline og 1-års oppfølgingsmålinger mellom dapagliflozin og placebogrupper.
1 år
Effekt av dapagliflozin sammenlignet med placebo på erytropoietin -nivå
Tidsramme: 1 år
Erythropoietin -nivå vil bli målt i to grupper før og etter intervensjon
1 år
Effekt av dapagliflozin sammenlignet med placebo på hepcidinnivå
Tidsramme: 1 år
Hepcidinnivå vil bli målt i to grupper før og etter intervensjon
1 år
Effekt av dapagliflozin sammenlignet med placebo på nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
Effekt av dapagliflozin sammenlignet med placebo på 24-timers urinprotein etter 1 år
1 år
Effekt av dapagliflozin sammenlignet med placebo på nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
Effekt av dapagliflozin sammenlignet med placebo på nyrefunksjon på urinsyre etter 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av dapagliflozin sammenlignet med placebo på Eccho -parametere
Tidsramme: 1 år
Eccho vil bli gjort før og etter inngripen
1 år
Effekt av dapagliflozin sammenlignet med placebo på kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
Kroppsvekt vil bli vurdert gjennom hele studien
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD.21.10.550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere