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Effets cardio-rénaux des inhibiteurs du SGLT2 chez les patients atteints de néphrite lupique

15 avril 2025 mis à jour par: Nourelsabah Mohamed, Mansoura University

Étude des effets cardio-rénaux des inhibiteurs du SGLT2 chez les patients diabétiques et non diabétiques atteints de néphrite lupique

Cette étude vise à évaluer le rôle des inhibiteurs du transoprter lié au sodium et au glucose (SGT2i) dans la régression des maladies rénales et cardiaques en cours chez les patients atteints de néphrite lupique, diabétiques ou non diabétiques, sous différents traitements immunosuppresseurs.

L'objectif principal de cette étude est de :

Comparer l'utilisation des inhibiteurs du transoprter sodium-glucose (SGLT2i) par rapport aux soins standard dans la régression de la maladie rénale chronique chez les patients atteints de néphrite lupique (LN).

Étudier l'innocuité et l'efficacité de ce groupe de médicaments avec l'utilisation de l'immunosuppression et les interactions possibles.

Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 ml/min/1,73 m2 sera randomisé en deux groupes Le groupe d'étude recevra un inhibiteur du SGLT2i comme médicament d'appoint ou remplacera un autre médicament selon la situation clinique du patient, la dapagliflozine 10 mg et 25 mg sera utilisée une fois par jour avec ou sans nourriture.

Le groupe témoin sera maintenu sous placebo. Nous suivrons tous les patients pendant 12 mois et comparerons leurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Séance d'étude :

Unité de néphrologie et de transplantation rénale au centre d'urologie et de néphrologie de l'Université de Mansoura.

Il comprendra 100 patients atteints de néphrite lupique. Le diagnostic de glomérulonéphrite a été réalisé par biopsie rénale, et toutes les biopsies rénales ont été réalisées au centre d'urologie et de néphrologie.

Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 ml/min/1,73 m2 sera randomisé en deux groupes Le groupe d'étude recevra un inhibiteur du SGLT2i comme médicament d'appoint ou remplacera un autre médicament selon la situation clinique du patient, la dapagliflozine 10 mg et 25 mg sera utilisée une fois par jour avec ou sans nourriture.

Le groupe témoin sera maintenu sous placebo. Le critère d'évaluation principal sera une diminution soutenue du DFGe ≥ 50 %, de l'ESKD ou des décès rénaux ou cardiovasculaires. Nous suivrons tous les patients pendant 12 mois et comparerons leurs résultats.

2. Critères d'inclusion : Patients âgés de plus de 16 ans. Disposé à signer un consentement éclairé. Diagnostic du lupus érythémateux disséminé (LES) selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR).

La biopsie rénale a montré une néphrite lupique. Patient avec eGFR > 30 ml/min/1.73m2 par l'équation de Cockcroft-Gault. 3. Critères d'exclusion : Patients avec eGFR <30 ml/min par 1,73 m2. Grossesse ou allaitement en cours. Antécédents médicaux de maladie chronique (CLD, cancer, détresse respiratoire sévère, lésions du tractus gastro-intestinal).

Patients refusant de participer à l'étude ou perdus de vue. Preuve d'obstruction urinaire ou de difficulté à uriner lors du dépistage. Patients recevant des diurétiques à forte dose ou des inhibiteurs combinés des enzymes de conversion de l'angiotensine (ACEI) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARBS).

Patients ayant des épisodes hypotensifs fréquents ou une pression artérielle systolique (PAS) < 100 mmHg.

Conception opérationnelle :

Protocole d'étude:

Les patients inclus dans l'étude seront traités par la dapaglifilozine initiée à une dose quotidienne totale de 10 mg/kg par jour.

Étudier le design:

Type d'étude : étude contrôlée randomisée.

Les données suivantes seront recueillies et évaluées pour tous les patients :

I-avant intervention :

Créatinine sérique, clairance de la créatinine. Protéines urinaires sur 24 heures, rapport protéines urinaires/créatinine. Analyse d'urine. HBA1c. Hémoglobine (HGB). Acide urique et profil lipidique. Sérologie lupique.

II-après intervention : Tous les patients seront évalués mensuellement concernant :

Créatinine sérique, clairance de la créatinine. Protéinurie sur 24 heures, rapport protéines/créatinine. Glycémie à jeun, aléatoire et postprandiale. le niveau résiduel des inhibiteurs de la calcineurine (CNI), le cas échéant. Analyse d'urine. Niveau HGB. Acide urique, profil lipidique. Sérologie lupique.

Bilan cardiovasculaire :

Échocardiogramme. Incidence de l'athérosclérose et des calcifications vasculaires (modèle NCCT). Mesure régulière de la tension artérielle à chaque visite

Tous les patients seront évalués à 12 mois concernant :

  1. taux d'érythropoïétine
  2. Niveau d'hepcidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 16 ans.
  • Disposé à signer un consentement éclairé.
  • Diagnostic du LES selon les critères de classification EULAR/ACR.
  • La biopsie rénale a montré une néphrite lupique.
  • Patient avec eGFR > 30 ml/min/1.73m2 par l'équation de Cockcroft-Gault.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec DFGe < 30 ml/min par 1,73 m2.
  • Grossesse ou allaitement en cours.
  • Antécédents médicaux de maladie chronique (CLD, cancer, détresse respiratoire sévère, lésions du tractus gastro-intestinal).
  • Patients refusant de participer à l'étude ou perdus de vue.
  • Preuve d'obstruction urinaire ou de difficulté à uriner lors du dépistage.
  • Patients recevant des diurétiques à forte dose ou des IEC combinés, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARBS).
  • Patients ayant des épisodes hypotensifs fréquents ou une PAS < 100 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'étude
groupe d'étude : recevra le SGLT2i en tant que médicament d'appoint ou en remplacement d'un autre médicament en fonction de la situation clinique du patient, la dapagliflozine 10 mg sera utilisée une fois par jour avec ou sans nourriture pendant un an
Médicament: dapagliflozine
Les patients seront randomisés en deux groupes Groupe d'étude : recevra le SGLT2i en tant que médicament d'appoint ou remplacera un autre médicament en fonction de la situation clinique du patient, la dapagliflozine 10 mg sera utilisée une fois par jour avec ou sans nourriture.
Comparateur actif: groupe de contrôle
Groupe témoin : recevra un placebo en tant que médicament d'appoint une fois par jour avec ou sans nourriture pendant un an.
Médicament: placebo
Groupe témoin : seront maintenus sur leur médication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur la fonction rénale après un an
Délai: d'un an
Effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur l'EGFR, protéine urinaire de 24 heures
d'un an
Évaluation cardiovasculaire en deux groupes
Délai: 1 an
La calcification de l'artère coronaire sera mesurée en utilisant la tomodensitométrie non contrastée (NCCT). Le score Agatston, une méthode standardisée pour quantifier la calcification coronaire, sera utilisée pour évaluer et comparer les mesures de base et de suivi d'un an entre les groupes dapagliflozine et placebo.
1 an
Effet de la dapagliflozine par rapport au placebo au niveau de l'érythropoïétine
Délai: 1 an
Le niveau d'érythropoïétine sera mesuré en deux groupes avant et après l'intervention
1 an
Effet de la dapagliflozine par rapport au placebo au niveau de l'hépcidine
Délai: 1 an
Le niveau de Hepcidine sera mesuré en deux groupes avant et après l'intervention
1 an
Effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur la fonction rénale
Délai: 1 an
Effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur la protéine urinaire de 24 heures après 1 an
1 an
Effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur la fonction rénale
Délai: 1 an
Effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur la fonction rénale sur l'acide urique après 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur les paramètres eccho
Délai: 1 an
Eccho sera fait avant et après l'intervention
1 an
Effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur le poids corporel
Délai: 1 an
Le poids corporel sera évalué tout au long de l'étude
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Première publication (Réel)

1 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.21.10.550

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

1 an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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