Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardio-nyrevirkninger af SGLT2-hæmmere blandt patienter med lupus nefritis

18. februar 2023 opdateret af: Nourelsabah Mohamed, Mansoura University

Undersøgelse af de kardionyreeffekter af SGLT2-hæmmere blandt diabetiske og ikke-diabetiske lupus nefritispatienter

Denne undersøgelse har til formål at vurdere natriumglucose-forbundne transoprter-hæmmere (SGT2i) rolle i regression af igangværende nyre- og hjertesygdomme blandt lupus nefritis-patienter, enten diabetikere eller ikke-diabetikere under forskellig immunsuppressiv terapi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at:

At sammenligne brugen af ​​natriumglucose-forbundne transoprter-hæmmere (SGLT2i) versus standardbehandling ved regression af kronisk nyresygdom hos patienter med lupus nefritis (LN).

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne lægemiddelgruppe med brug af immunsuppression og mulig interaktion.

Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >30 ml/min/1,73m2 vil blive randomiseret i to grupper. Studiegruppen vil modtage SGLT2i-hæmmer som tilføjelse til lægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation. Dapagliflozin 10 mg og 25 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad.

Kontrolgruppen vil blive holdt på placebo. Vi vil følge op på alle patienter i 12 måneder og sammenligne deres resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siddende studie:

Nefrologi- og nyretransplantationsenhed ved urologi- og nefrologisk center i Mansoura University.

Det vil omfatte 100 patienter med lupus nefritis, diagnosticering af glomerulonephritis blev udført ved nyrebiopsi, og alle nyrebiopsier blev udført på urologisk og nefrologisk center.

Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >30 ml/min/1,73m2 vil blive randomiseret i to grupper. Studiegruppen vil modtage SGLT2i-hæmmer som tilføjelse til lægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation, dapagliflozin 10 mg og 25 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad.

Kontrolgruppen vil blive opretholdt på placebo. Det primære endepunkt vil være vedvarende fald i eGFR ≥50 %, ESKD eller nyre- eller kardiovaskulær død. Vi vil følge op på alle patienter i 12 måneder og sammenligne deres resultater.

2. Inklusionskriterier: Patienter over 16 år. Er villig til at underskrive informeret samtykke. Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier.

Nyrebiopsi viste lupus nefritis. Patient med eGFR > 30 ml/min/1,73m2 ved cockcroft-gault-ligning. 3. Eksklusionskriterier: Patienter med eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m2. Aktuel graviditet eller amning. Sygehistorie med kronisk sygdom (CLD, cancer, alvorlig åndedrætsbesvær, læsioner i mave-tarmkanalen).

Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen eller mistede opfølgning. Bevis på urinobstruktion af problemer med at tømme ved screening. Patienter, som får højdosis diuretika eller kombinerede angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) og angiotensin II-receptorblokkere (ARBS).

Patienter, der har hyppige hypotensive episoder eller systolisk blodtryk (SBP) <100 mmHg.

Operationelt design:

Undersøgelsesprotokol:

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive behandlet med dapaglifilozin indledt med en samlet daglig dosis på 10 mg/kg pr. dag.

Studere design:

Undersøgelsestype: randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Følgende data vil blive indsamlet og evalueret for alle patienter:

I-før intervention:

Serum kreatinin, kreatinin clearance. 24 timers urinprotein, urinprotein/kreatinin-forhold. Urinanalyse. HBA1c. Hæmoglobin (HGB). Urinsyre og lipidprofil. Lupus serologi.

II-efter intervention: Alle patienter vil blive evalueret månedligt vedrørende:

Serum kreatinin, kreatinin clearance. 24 timers proteinuri, protein/kreatinin-forhold. Fastende, tilfældige og postprandiale glukoseniveauer. calcineurinhæmmere (CNI) bundniveau, hvis de anvendes. Urinanalyse. HGB niveau. Urinsyre, lipidprofil. Lupus serologi.

Kardiovaskulær vurdering:

Ekkokardiogram. Forekomst af åreforkalkning og vaskulær forkalkning (NCCT-model). Regelmæssig måling af blodtryk hvert besøg

Alle patienter vil blive evalueret efter 12 måneder vedrørende:

  1. erythropoetin niveau
  2. Hepcidin niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 16 år.
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke.
  • Diagnose af SLE i henhold til EULAR/ACR klassificeringskriterier.
  • Nyrebiopsi viste lupus nefritis.
  • Patient med eGFR > 30 ml/min/1,73m2 ved cockcroft-gault-ligning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m2.
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Sygehistorie med kronisk sygdom (CLD, cancer, alvorlig åndedrætsbesvær, læsioner i mave-tarmkanalen).
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen eller mistede opfølgning.
  • Bevis på urinobstruktion af problemer med at tømme ved screening.
  • Patienter, der får højdosis diuretika eller kombineret ACEI, angiotensin II-receptorblokkere (ARBS).
  • Patienter, der har hyppige hypotensive episoder eller SBP <100 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe
undersøgelsesgruppe: vil modtage SGLT2i som tillægslægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation, Dapagliflozin 10 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad til et år
Medicin: dapagliflozin
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Undersøgelsesgruppe: vil modtage SGLT2i som tilføjelse til lægemiddel eller erstatte et andet lægemiddel i henhold til patientens kliniske situation. Dapagliflozin 10 mg vil blive brugt én gang dagligt med eller uden mad.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: vil modtage placebo som tilføjelsesmedicin én gang dagligt med eller uden mad i et år.
Medicin: placebo
Kontrolgruppe: vil blive fastholdt på deres medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af dapagliflozin sammenlignet med placebo på nyrefunktionen
Tidsramme: 1 år
Effekt af dapagliflozin sammenlignet med placebo på eGFR.
1 år
Kardiovaskulær vurdering i to grupper
Tidsramme: 1 år
effekt af dapagliflozin sammenlignet med placebo på koronar forkalkning (NCCT-model)
1 år
Effekt af dapagliflozin sammenlignet med placebo på erythropoietin niveau
Tidsramme: 1 år
Erythropoietin-niveauet vil blive målt i to grupper før og efter intervention
1 år
Effekt af dapagliflozin sammenlignet med placebo på hepcidinniveauet
Tidsramme: 1 år
hepcidin niveau vil blive målt i to grupper før og efter intervention
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af dapagliflozin sammenlignet med placebo på ECCHO-parametre
Tidsramme: 1 år
ECCHO vil blive udført før og efter intervention
1 år
Effekt af dapagliflozin sammenlignet med placebo på kropsvægt
Tidsramme: 1 år
kropsvægt vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.21.10.550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner