유방암에 대해 Pertuzumab 및 Paclitaxel/Carboplatin과 결합된 Neoadjuvant Inetetamab

포함 기준:

• 최소 18세에서 최대 70세; 남성 또는 여성
• 수술 전 바늘 코어 생검에 의해 침윤성 유방암으로 진단됨; American Joint Committee on Cancer AJCC Staging Manual, 8th Edition staging criteria에서 정의한 T1c ~ T4, N0-3 및 M0의 임상 병기를 가진 환자
• HER2-양성: 3+ 또는 IHC 2+의 면역조직화학(IHC) 점수 및 제자리 혼성화 ISH+/형광 제자리 혼성화 FISH+.
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수는 0/1입니다.
• 첫 치료 전 14일 이내에 수혈 또는 약물치료(granulocyte colony-stimulating factor/erythropoietin (EPO)/interleukin-11 등)를 하지 않은 상태에서 장기기능이 다음의 요건을 충족해야 함 절대호중구수(절대호중구수) ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥ 100×109/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L. 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; ALT 및 AST ≤1.5×ULN; BUN 및 Cr ≤1.5×ULN; 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식); 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; ALT 및 AST ≤1.5×ULN; BUN 및 Cr ≤1.5×ULN; 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식);
• 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 이전에 침습성 유방암의 병력이 있었습니다.
• 양측 유방암, 염증성 유방암(예: 홍반 및/또는 피부 침범, 및/또는 진피 림프관에서 신생물 세포의 병리학적 소견);
• 원발성 종양 및/또는 액와 림프절의 이전 절제 및/또는 절제 생검;
• 유방암에 대한 이전의 전신 요법;
• 이전의 생명을 위협하는 과민 반응의 병력 또는 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알려진 과민 반응;
• 첫 번째 투약 전 4주 이내에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여하고 실험용 약물 또는 기기로 치료를 받은 경우;
• 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정인 환자;
• 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(자궁경부암 상피내암, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 상피내관 암종 제외);
• 활동성 간염, 활동성 결핵 또는 기타 심각한 전염병 등 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체 양성이지만 RNA 음성 제외) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(간염 B 표면 항원 양성 및 HBV-DNA 복제 수 >2000 IU/mL) 또는 균혈증, 중증 감염성 폐렴 및 기타 전신 치료가 필요한 중증 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성), 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 장기 이식 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역결핍 또는 기타 자가면역 질환의 병력;
• 다음과 같은 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 자: (1) 불안정 협심증; (2) 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥; (3) 6개월 이내의 심근경색; (4) 심장 부정맥 부전, 2도 이상의 방실 차단; (5) 6개월 이내의 뇌경색(열공경색 제외), 뇌출혈 및 기타 질병;
• 잘 조절되지 않는 고혈압(규칙적인 약물 조절 하에서 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100 mmHg)이 있거나 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 환자;
• 임신 및 수유 중인 여성 환자; 스크리닝 기간 동안 양성 임신 테스트를 받은 가임기 여성; 전체 시험 기간 동안 및 투약 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의지가 없는 환자;
• 조사관이 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.