Neoadjuvantní inetetamab v kombinaci s pertuzumabem a paklitaxelem/karboplatinou pro rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Věk minimálně 18 let až maximálně 70 let; samci nebo samice
• diagnostikován jako invazivní karcinom prsu předoperační biopsií jádra jehlou; pacienti s klinickým stadiem T1c až T4, N0-3 a M0, jak je definováno v American Joint Committee on Cancer AJCC Staging Manual, 8. vydání kritérií stagingu
• HER2-pozitivní: imunohistochemické (IHC) skóre 3+ nebo IHC 2+ a in situ hybridizace ISH+/fluorescenční in situ hybridizace FISH+.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %；
• Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bylo 0/1；
• Při absenci krevní transfuze nebo farmakologické léčby (faktor stimulující kolonie granulocytů/erytropoetin (EPO)/interleukin-11 atd.) do 14 dnů před prvním ošetřením a funkce orgánů musí splňovat následující požadavky: absolutní počet neutrofilů ( ANC) ≥ 1,5 x 109/l; krevní destičky (PLT) ≥ 100x109/l; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l. Biochemie krve: celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; ALT a AST < 1,5 x ULN; BUN a Cr < 1,5 x ULN; clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5xULN; ALT a AST < 1,5 x ULN; BUN a Cr < 1,5 x ULN; clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
• Dobrovolně se zúčastnil této studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• měl v minulosti invazivní karcinom prsu;
• Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu (např. erytém a/nebo postižení kůže a/nebo patologické nálezy neoplastických buněk v dermálních lymfatických cévách);
• Předchozí excizní a/nebo excizní biopsie primárního tumoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin;
• Předchozí systémová léčba rakoviny prsu；
• Předchozí život ohrožující hypersenzitivní reakce nebo známá hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku v anamnéze；
• Účastnil se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků během 4 týdnů před první medikací a byl léčen experimentálními léky nebo zařízeními；
• Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou nebo plánují velký chirurgický zákrok během období studie；
• Jiné malignity za posledních 5 let (kromě karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ)；
• Aktivní hepatitida, aktivní tuberkulóza nebo jiná závažná infekční onemocnění atd., mimo jiné včetně: aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) (kromě HCV pozitivních protilátek, ale RNA negativní) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) (hepatitida B Pozitivní povrchový antigen a počet kopií HBV-DNA >2000 IU/ml) nebo bakteriémie, těžká infekční pneumonie a jiné závažné infekce vyžadující systémovou léčbu
• Imunodeficience nebo jiná autoimunitní onemocnění v anamnéze, mimo jiné včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV), systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy nebo transplantace orgánů v anamnéze；
• Pacienti s následující anamnézou kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, včetně: (1) nestabilní anginy pectoris; (2) arytmie vyžadující léčbu léky nebo klinicky významná; (3) infarkt myokardu během 6 měsíců; (4) selhání srdeční arytmie, atrioventrikulární blok druhého a vyššího stupně; (5) mozkový infarkt (kromě lakunárního infarktu), mozkové krvácení a další onemocnění do 6 měsíců；
• Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg pod pravidelnou kontrolou léků) nebo s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie；
• Těhotné a kojící pacientky; ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test během období screeningu; pacienti, kteří nejsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření během celého testovacího období a do 6 měsíců po ukončení léčby；
• Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.