乳癌に対するペルツズマブおよびパクリタキセル/カルボプラチンと併用したネオアジュバントのイネテタマブ

包含基準:

• 18 歳以上 70 歳以下。男性または女性
• -術前の針コア生検により浸潤性乳癌と診断された;臨床病期が T1c から T4、N0-3、および M0 の患者。米国癌合同委員会 AJCC 病期分類マニュアル、第 8 版の病期分類基準によって定義されています。
• HER2 陽性: 免疫組織化学 (IHC) スコア 3+ または IHC 2+ および in situ ハイブリダイゼーション ISH+/蛍光 in situ ハイブリダイゼーション FISH+。
• 左心室駆出率（LVEF）≧50％；
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0/1 でした。
• 最初の治療前14日以内に輸血または薬物療法（顆粒球コロニー刺激因子/エリスロポエチン（EPO）/インターロイキン-11など）がなく、臓器機能が次の要件を満たしている必要があります：絶対好中球数（ ANC) ≥ 1.5×109/L;血小板 (PLT) ≥ 100×109/L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 90g/L。 -血液生化学：総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN; -ALTおよびAST≤1.5×ULN; BUN および Cr ≤1.5×ULN; -クレアチニンクリアランス≥50mL /分（Cockcroft-Gault式）;総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN; -ALTおよびAST≤1.5×ULN; BUN および Cr ≤1.5×ULN; -クレアチニンクリアランス≥50mL /分（Cockcroft-Gault式）;
• -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

• 浸潤性乳がんの既往歴がある;
• 両側乳癌、炎症性乳癌（例えば、紅斑および/または皮膚病変、および/または真皮リンパ管における新生物細胞の病理学的所見）;
• 原発腫瘍および/または腋窩リンパ節の以前の切除および/または切除生検;
• 乳癌に対する以前の全身療法;
• -以前の生命を脅かす過敏症反応の病歴、または治験薬の成分に対する既知の過敏症;
• 最初の投薬前4週間以内に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加し、実験的な薬物または機器による治療を受けた;
• 初回投与前28日以内に大手術を受けた患者、または研究期間中に大手術を受ける予定の患者；
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍（上皮内子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がんを除く）;
• 活動性肝炎、活動性結核またはその他の重篤な感染症など。活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症 (HCV 抗体陽性で RNA 陰性の場合を除く)、または活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症 (肝炎を除く) B 表面抗原陽性および HBV-DNA コピー数 >2000 IU/mL) または菌血症、重度の感染性肺炎、および全身治療を必要とするその他の重篤な感染症
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV抗体陽性）、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、または臓器移植の歴史を含むがこれらに限定されない、免疫不全または他の自己免疫疾患の病歴;
• 以下を含む心血管疾患および脳血管疾患の既往歴のある者：（1）不安定狭心症。 (2) 薬物治療を必要とする不整脈または臨床的に重大な不整脈; (3)6ヶ月以内の心筋梗塞; (4) 不整脈 心不全、第 2 度以上の房室ブロック。 (5) 6ヶ月以内の脳梗塞(ラクナ梗塞を除く)、脳出血およびその他の疾患;
• 高血圧の管理が不十分な患者（収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg 定期的な薬物管理下）、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴;
• 妊娠中および授乳中の女性患者;スクリーニング期間中に妊娠検査が陽性である出産可能年齢の女性; -試験期間全体および投薬終了後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない患者;
• -治験責任医師がこの試験に参加するのが不適切であると考えるその他の条件。