Inetetamab neoadiuvante combinato con pertuzumab e paclitaxel/carboplatino per il cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Età da un minimo di 18 anni ad un massimo di 70 anni; maschi o femmine
• diagnosticato come carcinoma mammario invasivo mediante agobiopsia preoperatoria; pazienti con stadio clinico da T1c a T4, N0-3 e M0, come definito dall'American Joint Committee on Cancer AJCC Staging Manual, 8th Edition criteri di stadiazione
• HER2-positivo: un punteggio immunoistochimico (IHC) di 3+ ​​o IHC 2+ e ibridazione in situ ISH+/fluorescenza in situ ibridazione FISH+.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
• Il punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0/1;
• In assenza di trasfusioni di sangue o trattamento farmacologico (fattore stimolante le colonie di granulociti/eritropoietina (EPO)/interleuchina-11, ecc.) entro 14 giorni prima del primo trattamento, e la funzione dell'organo deve soddisfare i seguenti requisiti: conta assoluta dei neutrofili ( ANC) ≥ 1,5×109/L; piastrine (PLT) ≥ 100×109/L; emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L. Biochimica del sangue: bilirubina totale (TBIL) ≤1,5×ULN; ALT e AST ≤1,5×ULN; BUN e Cr ≤1,5 ​​× ULN; clearance della creatinina ≥50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); bilirubina totale (TBIL) ≤1,5×ULN; ALT e AST ≤1,5×ULN; BUN e Cr ≤1,5 ​​× ULN; clearance della creatinina ≥50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
• Si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• aveva una precedente storia di carcinoma mammario invasivo;
• Carcinoma mammario bilaterale, carcinoma mammario infiammatorio (p. es., eritema e/o coinvolgimento cutaneo e/o reperti patologici di cellule neoplastiche nei vasi linfatici dermici);
• Pregressa biopsia escissionale e/o escissionale del tumore primitivo e/o dei linfonodi ascellari;
• Precedente terapia sistemica per il cancro al seno;
• Storia di precedenti reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio;
• Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro 4 settimane prima del primo trattamento e trattamento con farmaci o dispositivi sperimentali;
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose o che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio;
• Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (tranne il cancro cervicale in situ, il cancro della pelle non melanoma, il cancro alla prostata localizzato, il carcinoma duttale in situ);
• Epatite attiva, tubercolosi attiva o altre gravi malattie infettive, ecc., incluse ma non limitate a: infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) (ad eccezione di anticorpi HCV positivi ma RNA negativi) o infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (epatite B Antigene di superficie positivo e numero di copie HBV-DNA >2000 IU/mL) o batteriemia, polmonite infettiva grave e altre gravi infezioni che richiedono un trattamento sistemico
• Storia di immunodeficienza o altre malattie autoimmuni, incluse ma non limitate a infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo), lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o storia di trapianto di organi;
• Quelli con la seguente storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, tra cui: (1) angina instabile; (2) aritmia che richiede trattamento farmacologico o clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio entro 6 mesi; (4) insufficienza aritmia cardiaca, blocco atrioventricolare di secondo grado e superiore; (5) infarto cerebrale (eccetto infarto lacunare), emorragia cerebrale e altre malattie entro 6 mesi;
• Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg sotto regolare controllo farmacologico) o con anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva;
• Pazienti donne in gravidanza e in allattamento; donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo durante il periodo di screening; pazienti che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo del test ed entro 6 mesi dopo la fine del trattamento;
• Altre condizioni che l'investigatore considera inadeguate per partecipare a questo studio.