Inététamab néoadjuvant associé au pertuzumab et au paclitaxel/carboplatine pour le cancer du sein

Critère d'intégration:

• Âge minimum de 18 ans à maximum 70 ans ; mâles ou femelles
• diagnostiqué comme carcinome invasif du sein par biopsie préopératoire au trocart; patients avec un stade clinique de T1c à T4, N0-3 et M0, tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer AJCC Staging Manual, 8e édition critères de stadification
• HER2 positif : un score d'immunohistochimie (IHC) de 3+ ou IHC 2+ et une hybridation in situ ISH+/hybridation in situ en fluorescence FISH+.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 %；
• Le score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0/1；
• En l'absence de transfusion sanguine ou de traitement pharmacologique (facteur de stimulation des colonies de granulocytes/érythropoïétine (EPO)/interleukine-11, etc.) dans les 14 jours précédant le premier traitement, et la fonction des organes doit répondre aux exigences suivantes : nombre absolu de neutrophiles ( NAN) ≥ 1,5×109/L ; plaquettes (PLT) ≥ 100×109/L ; hémoglobine (Hb) ≥ 90g/L. Biochimie sanguine : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤ 1,5 × LSN ; BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN ; clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) ; bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤ 1,5 × LSN ; BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN ; clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) ;
• Se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• avait des antécédents de cancer du sein invasif ;
• Cancer du sein bilatéral, cancer du sein inflammatoire (p. ex., érythème et/ou atteinte cutanée et/ou découvertes pathologiques de cellules néoplasiques dans les vaisseaux lymphatiques dermiques) ;
• Antécédents de biopsie excisionnelle et/ou excisionnelle de la tumeur primaire et/ou des ganglions lymphatiques axillaires ;
• Traitement systémique antérieur du cancer du sein；
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ;
• Participation à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 4 semaines précédant le premier médicament et traitement avec des médicaments ou dispositifs expérimentaux；
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose, ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude；
• Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer localisé de la prostate, du carcinome canalaire in situ)；
• Hépatite active, tuberculose active ou autres maladies infectieuses graves, etc., y compris, mais sans s'y limiter : infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) (sauf pour les anticorps anti-VHC positifs mais ARN négatif), ou infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) (hépatite B Antigène de surface positif et nombre de copies d'ADN du VHB > 2 000 UI/mL) ou bactériémie, pneumonie infectieuse grave et autres infections graves nécessitant un traitement systémique
• Antécédents d'immunodéficience ou d'autres maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH positifs), le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde ou des antécédents de transplantation d'organe ;
• Ceux qui ont les antécédents suivants de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, y compris : (1) angine de poitrine instable ; (2) arythmie nécessitant un traitement médicamenteux ou cliniquement significative ; (3) infarctus du myocarde dans les 6 mois; (4) arythmie cardiaque Échec, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré et plus; (5) infarctus cérébral (sauf infarctus lacunaire), hémorragie cérébrale et autres maladies dans les 6 mois；
• Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg sous contrôle médicamenteux régulier), ou ayant des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive；
• Patientes enceintes et allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif pendant la période de dépistage ; les patients qui refusent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période de test et dans les 6 mois suivant la fin du médicament；
• Autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour participer à cet essai.