Inetetamab neoadyuvante combinado con pertuzumab y paclitaxel/carboplatino para el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Edad de mínimo de 18 años a un máximo de 70 años; machos o hembras
• diagnosticado como carcinoma de mama invasivo mediante biopsia con aguja gruesa preoperatoria; pacientes con estadio clínico de T1c a T4, N0-3 y M0, según lo define el American Joint Committee on Cancer AJCC Staging Manual, 8.ª edición criterios de estadificación
• HER2 positivo: una puntuación de inmunohistoquímica (IHC) de 3+ o IHC 2+ e hibridación in situ ISH+/hibridación in situ con fluorescencia FISH+.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 %;
• La puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) fue 0/1;
• En ausencia de transfusión de sangre o tratamiento farmacológico (factor estimulante de colonias de granulocitos/eritropoyetina (EPO)/interleucina-11, etc.) dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento, y la función del órgano debe cumplir los siguientes requisitos: recuento absoluto de neutrófilos ( RAN) ≥ 1,5×109/L; plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L; hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L. Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×ULN; ALT y AST ≤1,5×ULN; BUN y Cr ≤1,5×ULN; aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×ULN; ALT y AST ≤1,5×ULN; BUN y Cr ≤1,5×ULN; aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• Se ofreció como voluntario para participar en este estudio y firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• tenía antecedentes de cáncer de mama invasivo;
• cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio (p. ej., eritema y/o afectación de la piel y/o hallazgos patológicos de células neoplásicas en los vasos linfáticos dérmicos);
• Excisión previa y/o biopsia excisional de tumor primario y/o ganglios linfáticos axilares;
• Terapia sistémica previa para el cáncer de mama;
• Antecedentes de reacciones previas de hipersensibilidad potencialmente mortales, o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio;
• Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento y recibió tratamiento con medicamentos o dispositivos experimentales;
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, o que planeen someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio;
• Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ);
• Hepatitis activa, tuberculosis activa u otras enfermedades infecciosas graves, etc., incluidas, entre otras: infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) (excepto para anticuerpos contra el VHC positivos pero ARN negativo), o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (hepatitis B Antígeno de superficie positivo y número de copias de ADN-VHB >2000 UI/mL) o bacteriemia, neumonía infecciosa grave y otras infecciones graves que requieren tratamiento sistémico
• Antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades autoinmunes, incluidas, entre otras, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH positivos), lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o antecedentes de trasplante de órganos;
• Aquellos con los siguientes antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, que incluyen: (1) angina inestable; (2) arritmia que requiere tratamiento farmacológico o clínicamente significativa; (3) infarto de miocardio dentro de los 6 meses; (4) insuficiencia cardíaca por arritmia, bloqueo auriculoventricular de segundo grado y superior; (5) infarto cerebral (excepto infarto lacunar), hemorragia cerebral y otras enfermedades dentro de los 6 meses;
• Pacientes con hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg bajo control regular de medicamentos), o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
• Pacientes mujeres embarazadas y lactantes; mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva durante el período de selección; pacientes que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores al final del medicamento;
• Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo.