Neoadjuvante inetetamab gecombineerd met pertuzumab en paclitaxel/carboplatine voor borstkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van minimaal 18 jaar tot maximaal 70 jaar; mannetjes of vrouwtjes
• gediagnosticeerd als invasief borstcarcinoom door preoperatieve naaldkernbiopsie; patiënten met een klinisch stadium van T1c tot T4, N0-3 en M0, zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer AJCC Staging Manual, 8th Edition stadiëringscriteria
• HER2-positief: een immunohistochemie (IHC) score van 3+ of IHC 2+ en in situ hybridisatie ISH+/fluorescentie in situ hybridisatie FISH+.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
• De prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0/1;
• Bij afwezigheid van bloedtransfusie of medicamenteuze behandeling (granulocyt-koloniestimulerende factor/erytropoëtine (EPO)/interleukine-11 enz.) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling, moet de orgaanfunctie voldoen aan de volgende eisen: absoluut aantal neutrofielen ( ANC) ≥ 1,5×109/L; bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/L; hemoglobine (Hb) ≥ 90g/L. Bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; ALAT en ASAT ≤1,5×ULN; BUN en Cr ≤1,5×ULN; creatinineklaring ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; ALAT en ASAT ≤1,5×ULN; BUN en Cr ≤1,5×ULN; creatinineklaring ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
• Vrijwilliger om deel te nemen aan deze studie en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• een voorgeschiedenis had van invasieve borstkanker;
• Bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker (bijv. erytheem en/of betrokkenheid van de huid en/of pathologische bevindingen van neoplastische cellen in dermale lymfevaten);
• Eerdere excisie en/of excisiebiopsie van primaire tumor en/of oksellymfeklieren;
• Eerdere systemische therapie voor borstkanker;
• Geschiedenis van eerdere levensbedreigende overgevoeligheidsreacties of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere medicijnen of medische apparaten binnen 4 weken vóór de eerste medicatie, en behandeld met experimentele medicijnen of apparaten;
• Patiënten die binnen 28 dagen vóór de eerste dosis een grote operatie hebben ondergaan, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie te ondergaan;
• Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve baarmoederhalskanker in situ, niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ);
• Actieve hepatitis, actieve tuberculose of andere ernstige infectieziekten, enz., inclusief maar niet beperkt tot: actieve hepatitis C-virus (HCV)-infectie (behalve HCV-antilichaampositief maar RNA-negatief), of actieve hepatitis B-virus (HBV)-infectie (hepatitis B Oppervlakte-antigeenpositief en aantal HBV-DNA-kopieën >2000 IE/ml) of bacteriëmie, ernstige infectieuze longontsteking en andere ernstige infecties die systemische behandeling vereisen
• Geschiedenis van immunodeficiëntie of andere auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV-antilichaampositief), systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis of geschiedenis van orgaantransplantatie;
• Degenen met de volgende voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder: (1) onstabiele angina pectoris; (2) aritmie die medicamenteuze behandeling vereist of klinisch significant is; (3) hartinfarct binnen 6 maanden; (4) hartritmestoornissen, tweedegraads en hoger atrioventriculair blok; (5) herseninfarct (behalve lacunair infarct), hersenbloeding en andere ziekten binnen 6 maanden;
• Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg onder regelmatige medicatiecontrole), of een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;
• Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten; vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest tijdens de screeningsperiode; patiënten die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen gedurende de gehele testperiode en binnen 6 maanden na het einde van de medicatie;
• Andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan dit onderzoek.