新辅助 inetetamab 联合帕妥珠单抗和紫杉醇/卡铂治疗乳腺癌

纳入标准：

• 年龄最低 18 岁至最高 70 岁；男性或女性
• 术前针芯活检诊断为浸润性乳腺癌；根据美国癌症联合委员会 AJCC 分期手册第 8 版分期标准定义的临床分期为 T1c 至 T4、N0-3 和 M0 的患者
• HER2 阳性：免疫组化 (IHC) 评分为 3+ 或 IHC 2+ 且原位杂交 ISH+/荧光原位杂交 FISH+。
• 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 绩效评分为 0/1；
• 首次治疗前14天内未进行输血或药物治疗（粒细胞集落刺激因子/促红细胞生成素（EPO）/白细胞介素11等），器官功能必须满足以下要求：中性粒细胞绝对计数（主动降噪）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白 (Hb) ≥ 90g/L。 血液生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； ALT和AST≤1.5×ULN； BUN和Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； ALT和AST≤1.5×ULN； BUN和Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
• 自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 既往有浸润性乳腺癌病史；
• 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌（例如，红斑和/或皮肤受累，和/或真皮淋巴管中肿瘤细胞的病理发现）；
• 原发肿瘤和/或腋窝淋巴结的既往切除和/或切除活检；
• 既往接受过乳腺癌的全身治疗；
• 既往有危及生命的超敏反应史，或已知对研究药物的任何成分过敏；
• 首次用药前4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，并接受过试验药物或器械治疗的；
• 首次给药前28天内进行过大手术，或计划在研究期间进行大手术的患者；
• 近5年内其他恶性肿瘤（宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌除外）；
• 活动性肝炎、活动性肺结核或其他严重传染病等，包括但不限于：活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV抗体阳性但RNA阴性除外），或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染（肝炎B表面抗原阳性且HBV-DNA拷贝数>2000 IU/mL）或菌血症、重症感染性肺炎等需要全身治疗的严重感染
• 免疫缺陷或其他自身免疫性疾病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或器官移植史；
• 有下列心脑血管病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛； (2)需要药物治疗或有临床意义的心律失常； (3) 6个月内发生心肌梗塞； (4)心律失常、二度及以上房室传导阻滞； （5）6个月内脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病；
• 高血压控制不佳（在常规药物控制下收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg），或有高血压危象或高血压脑病病史的患者；
• 孕妇和哺乳期女性患者；在筛查期间妊娠试验呈阳性的育龄妇女；整个试验期间及用药结束后6个月内不愿采取有效避孕措施的患者；
• 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。