Neoadjuvantti inetetamabi yhdistettynä pertutsumabin ja paklitakselin/karboplatiinin kanssa rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä vähintään 18 vuotta enintään 70 vuotta; uroksia tai naisia
• diagnosoitu invasiiviseksi rintasyöväksi preoperatiivisella neulasydänbiopsialla; potilaat, joiden kliininen vaihe on T1c–T4, N0-3 ja M0, kuten American Joint Committee on Cancer AJCC:n vaiheiden käsikirja, 8. painos, vaiheistuskriteerit määrittelee
• HER2-positiivinen: immunohistokemiallinen (IHC) pistemäärä 3+ tai IHC 2+ ja in situ -hybridisaatio ISH+/fluoresenssi in situ -hybridisaatio FISH+.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %；
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste oli 0/1；
• Jos verensiirtoa tai farmakologista hoitoa (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä/erytropoietiini (EPO)/interleukiini-11 jne.) ei ole suoritettu 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa, elinten toiminnan on täytettävä seuraavat vaatimukset: absoluuttinen neutrofiilien määrä ( ANC) ≥ 1,5 × 109/L; verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/l; hemoglobiini (Hb) ≥ 90g/l. Veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 × ULN; ALT ja AST < 1,5 × ULN; BUN ja Cr < 1,5 × ULN; kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN; ALT ja AST < 1,5 × ULN; BUN ja Cr < 1,5 × ULN; kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
• Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä oli aiemmin ollut invasiivinen rintasyöpä;
• Kahdenvälinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä (esim. eryteema ja/tai ihovaurio ja/tai patologiset neoplastisten solujen löydökset ihon imusuonissa);
• Primaarisen kasvaimen ja/tai kainaloimusolmukkeiden aiempi leikkaus- ja/tai leikkausbiopsia;
• Aiempi systeeminen rintasyövän hoito；
• Aiemmat hengenvaaralliset yliherkkyysreaktiot tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
• Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä ja saanut hoitoa kokeellisilla lääkkeillä tai laitteilla；
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka suunnittelevat suurta leikkausta tutkimusjakson aikana；
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan syöpä in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, ductal carcinoma in situ)；
• Aktiivinen hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi tai muut vakavat tartuntataudit jne., mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (paitsi HCV-vasta-ainepositiivinen, mutta RNA-negatiivinen) tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (hepatiitti) B Pinta-antigeenipositiivinen ja HBV-DNA-kopioluku >2000 IU/ml) tai bakteremia, vaikea tarttuva keuhkokuume ja muut vakavat systeemistä hoitoa vaativat infektiot
• Aiempi immuunipuutos tai muut autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen), systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai aiemmat elinsiirrot；
• Ne, joilla on seuraavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, mukaan lukien: (1) epästabiili angina; (2) rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa tai kliinisesti merkittävä; (3) sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; (4) sydämen rytmihäiriöt, toisen asteen ja sitä korkeampi eteiskammiokatkos; (5) aivoinfarkti (paitsi lakunaarinen infarkti), aivoverenvuoto ja muut sairaudet 6 kuukauden sisällä；
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg säännöllisen lääkehoidon alaisena) tai joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia；
• Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana; potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko testijakson aikana ja 6 kuukauden sisällä lääkityksen päättymisestä；
• Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.