Neoadjuvant Inetetamab kombinerat med Pertuzumab och Paclitaxel/Carboplatin för bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Ålder på minst 18 år till högst 70 år; hanar eller honor
• diagnostiserats som invasivt bröstkarcinom genom preoperativ nålkärnabiopsi; patienter med kliniskt stadium av T1c till T4, N0-3 och M0, enligt definitionen av American Joint Committee on Cancer AJCC Staging Manual, 8:e upplagan stadiekriterier
• HER2-positiv: en immunhistokemi (IHC) poäng på 3+ eller IHC 2+ och in situ hybridisering ISH+/fluorescens in situ hybridisering FISH+.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%；
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng var 0/1;
• I avsaknad av blodtransfusion eller farmakologisk behandling (granulocytkolonistimulerande faktor/erytropoietin (EPO)/interleukin-11, etc.) inom 14 dagar före den första behandlingen måste organfunktionen uppfylla följande krav: absolut antal neutrofiler ( ANC) ≥ 1,5 x 109/L; trombocyter (PLT) ≥ 100x109/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L. Blodbiokemi: totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; ALT och AST ≤1,5×ULN; BUN och Cr ≤1,5×ULN; kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; ALT och AST ≤1,5×ULN; BUN och Cr ≤1,5×ULN; kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
• Erbjudit sig att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• hade en tidigare historia av invasiv bröstcancer;
• Bilateral bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer (t.ex. erytem och/eller hudpåverkan och/eller patologiska fynd av neoplastiska celler i dermala lymfkärl);
• Tidigare excisions- och/eller excisionsbiopsi av primärtumör och/eller axillära lymfkörtlar;
• Tidigare systemisk terapi för bröstcancer;
• Historik med tidigare livshotande överkänslighetsreaktioner eller känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet;
• Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 4 veckor före den första medicineringen, och fick behandling med experimentella läkemedel eller apparater;
• Patienter som har genomgått en större operation inom 28 dagar före den första dosen, eller planerar att genomgå en större operation under studieperioden;
• Andra maligniteter under de senaste 5 åren (förutom livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer, lokaliserad prostatacancer, ductal carcinoma in situ);
• Aktiv hepatit, aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektionssjukdomar, etc., inklusive men inte begränsat till: aktiv hepatit C-virus (HCV)-infektion (förutom HCV-antikroppspositiva men RNA-negativa), eller aktiv hepatit B-virus (HBV)-infektion (hepatit B Ytantigenpositiv och HBV-DNA-kopiatal >2000 IE/ml) eller bakteriemi, allvarlig infektiös lunginflammation och andra allvarliga infektioner som kräver systemisk behandling
• Historik med immunbrist eller andra autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv), systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller historia av organtransplantation;
• De med följande historia av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive: (1) instabil angina; (2) arytmi som kräver läkemedelsbehandling eller kliniskt signifikant; (3) hjärtinfarkt inom 6 månader; (4) hjärtarytmi Fel, andra gradens och över atrioventrikulär blockering; (5) hjärninfarkt (förutom lakunär infarkt), hjärnblödning och andra sjukdomar inom 6 månader;
• Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg under regelbunden läkemedelskontroll), eller en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
• Gravida och ammande kvinnliga patienter; kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest under screeningsperioden; patienter som är ovilliga att ta effektiva preventivmedel under hela testperioden och inom 6 månader efter avslutad medicinering;
• Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna rättegång.