Neoadjuvante Inetetamab Combinado com Pertuzumab e Paclitaxel/Carboplatina para Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Idade mínima de 18 anos e máxima de 70 anos; homens ou mulheres
• diagnosticado como carcinoma de mama invasivo por biópsia pré-operatória com agulha; pacientes com estágio clínico de T1c a T4, N0-3 e M0, conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer AJCC Staging Manual, critérios de estadiamento da 8ª edição
• HER2-positivo: uma pontuação de imuno-histoquímica (IHC) de 3+ ou IHC 2+ e hibridização in situ ISH+/hibridização in situ fluorescente FISH+.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50%;
• A pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi 0/1;
• Na ausência de transfusão de sangue ou tratamento farmacológico (fator estimulante de colônias de granulócitos/eritropoietina (EPO)/interleucina-11, etc.) dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento, a função do órgão deve atender aos seguintes requisitos: contagem absoluta de neutrófilos ( CAN) ≥ 1,5×109/L; plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L; hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L. Bioquímica do sangue: bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×LSN; ALT e AST ≤1,5×LSN; BUN e Cr ≤1,5×LSN; depuração de creatinina ≥50mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×LSN; ALT e AST ≤1,5×LSN; BUN e Cr ≤1,5×LSN; depuração de creatinina ≥50mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• Voluntários para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• tinha história prévia de câncer de mama invasivo;
• Câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório (por exemplo, eritema e/ou envolvimento da pele e/ou achados patológicos de células neoplásicas nos vasos linfáticos dérmicos);
• Biópsia excisional e/ou excisional prévia de tumor primário e/ou linfonodos axilares;
• Terapia sistêmica prévia para câncer de mama;
• História de reações anteriores de hipersensibilidade com risco de vida, ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo;
• Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 4 semanas antes da primeira medicação e recebeu tratamento com medicamentos ou dispositivos experimentais;
• Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose, ou planejam fazer cirurgia de grande porte durante o período do estudo;
• Outras doenças malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer cervical in situ, câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ)；
• Hepatite ativa, tuberculose ativa ou outras doenças infecciosas graves, etc., incluindo, entre outras: infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) (exceto para anticorpos positivos para o HCV, mas negativo para o RNA) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) (hepatite B Antígeno de superfície positivo e número de cópias do HBV-DNA >2.000 UI/mL) ou bacteremia, pneumonia infecciosa grave e outras infecções graves que requerem tratamento sistêmico
• Histórico de imunodeficiência ou outras doenças autoimunes, incluindo, entre outros, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV positivo), lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide ou histórico de transplante de órgãos;
• Aqueles com os seguintes antecedentes de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo: (1) angina instável; (2) arritmia que requer tratamento medicamentoso ou clinicamente significativa; (3) infarto do miocárdio em 6 meses; (4) Insuficiência de arritmia cardíaca, bloqueio atrioventricular de segundo grau e acima; (5) infarto cerebral (exceto infarto lacunar), hemorragia cerebral e outras doenças dentro de 6 meses;
• Pacientes com hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg sob controle regular de medicamentos) ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
• Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes; mulheres em idade fértil que tiveram um teste de gravidez positivo durante o período de triagem; pacientes que não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período de teste e dentro de 6 meses após o término da medicação;
• Outras condições que o investigador considere inadequadas para participar deste estudo.