Neoadjuvant Inetetamab kombinert med Pertuzumab og Paclitaxel/Carboplatin for brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Alder på minimum 18 år til maksimalt 70 år; hanner eller hunner
• diagnostisert som invasivt brystkarsinom ved preoperativ nålkjernebiopsi; pasienter med klinisk stadium av T1c til T4, N0-3 og M0, som definert av American Joint Committee on Cancer AJCC Staging Manual, 8th Edition stadiekriterier
• HER2-positiv: en immunhistokjemi (IHC) score på 3+ eller IHC 2+ og in situ hybridisering ISH+/fluorescens in situ hybridisering FISH+.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %；
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng var 0/1;
• Ved fravær av blodoverføring eller farmakologisk behandling (granulocyttkolonistimulerende faktor/erytropoietin (EPO)/interleukin-11, etc.) innen 14 dager før første behandling, og organfunksjon må oppfylle følgende krav: absolutt antall nøytrofiler ( ANC) ≥ 1,5 x 109/L; blodplater (PLT) ≥ 100×109/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L. Blodbiokjemi: total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; ALT og AST ≤1,5×ULN; BUN og Cr ≤1,5×ULN; kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; ALT og AST ≤1,5×ULN; BUN og Cr ≤1,5×ULN; kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
• Meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• hadde en tidligere historie med invasiv brystkreft;
• Bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft (f.eks. erytem og/eller hudpåvirkning, og/eller patologiske funn av neoplastiske celler i dermale lymfekar);
• Tidligere eksisjons- og/eller eksisjonsbiopsi av primærtumor og/eller aksillære lymfeknuter;
• Tidligere systemisk terapi for brystkreft;
• Anamnese med tidligere livstruende overfølsomhetsreaksjoner, eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen;
• Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 4 uker før første medisinering, og mottok behandling med eksperimentelle legemidler eller utstyr;
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før første dose, eller planlegger å ha større operasjoner i løpet av studieperioden;
• Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene (unntatt livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft, ductal carcinoma in situ)；
• Aktiv hepatitt, aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjonssykdommer osv., inkludert, men ikke begrenset til: aktiv hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (unntatt HCV-antistoff-positiv men RNA-negativ), eller aktiv hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (hepatitt B Overflateantigenpositiv og HBV-DNA-kopinummer >2000 IE/ml) eller bakteriemi, alvorlig infeksiøs lungebetennelse og andre alvorlige infeksjoner som krever systemisk behandling
• Historie med immunsvikt eller andre autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffpositiv), systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller organtransplantasjon.
• De med følgende historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert: (1) ustabil angina; (2) arytmi som krever medikamentell behandling eller klinisk signifikant; (3) hjerteinfarkt innen 6 måneder; (4) hjertearytmi Svikt, andregrads og over atrioventrikulær blokkering; (5) hjerneinfarkt (unntatt lakunært infarkt), hjerneblødning og andre sykdommer innen 6 måneder;
• Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg under vanlig legemiddelkontroll), eller en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
• Gravide og ammende kvinnelige pasienter; kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest i løpet av screeningsperioden; pasienter som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele testperioden og innen 6 måneder etter avsluttet medisinering;
• Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne rettssaken.