Неоадъювантный инететамаб в сочетании с пертузумабом и паклитакселом/карбоплатином при раке молочной железы

Критерии включения:

• Возраст от минимум 18 лет до максимум 70 лет; самцы или самки
• диагностирована как инвазивная карцинома молочной железы с помощью предоперационной пункционной биопсии; пациенты с клинической стадией от T1c до T4, N0-3 и M0, как определено в Руководстве по стадированию Американского объединенного комитета по раку AJCC, критерии стадирования 8-го издания
• HER2-положительный: оценка иммуногистохимии (IHC) 3+ или IHC 2+ и гибридизация in situ ISH+/флуоресцентная гибридизация in situ FISH+.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%；
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составила 0/1;
• При отсутствии гемотрансфузии или фармакологического лечения (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор/эритропоэтин (ЭПО)/интерлейкин-11 и др.) в течение 14 дней до первой обработки функция органов должна соответствовать следующим требованиям: абсолютное количество нейтрофилов ( АЧН) ≥ 1,5×109/л; тромбоциты (ПЛТ) ≥ 100×109/л; гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л. Биохимия крови: общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5×ВГН; АЛТ и АСТ ≤1,5×ВГН; АМК и Cr ≤1,5×ВГН; клиренс креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5×ВГН; АЛТ и АСТ ≤1,5×ВГН; АМК и Cr ≤1,5×ВГН; клиренс креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
• Добровольно приняли участие в этом исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

• в анамнезе был инвазивный рак молочной железы;
• Двусторонний рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы (например, эритема и/или поражение кожи, и/или патологические признаки опухолевых клеток в кожных лимфатических сосудах);
• Предшествующая эксцизионная и/или эксцизионная биопсия первичной опухоли и/или подмышечных лимфатических узлов;
• Предыдущая системная терапия рака молочной железы;
• История предыдущих угрожающих жизни реакций гиперчувствительности или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата；
• Участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств в течение 4 недель до первого лекарства и получали лечение экспериментальными лекарствами или устройствами;
• Пациенты, которые перенесли серьезную операцию в течение 28 дней до первой дозы или планируют провести серьезную операцию в течение периода исследования;
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (кроме рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, протоковой карциномы in situ);
• Активный гепатит, активный туберкулез или другие серьезные инфекционные заболевания и т. д., включая, помимо прочего: активную инфекцию вируса гепатита С (ВГС) (за исключением положительных антител к ВГС, но отрицательных по РНК) или активную инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) (гепатит B Положительный результат на поверхностный антиген и число копий ДНК HBV >2000 МЕ/мл) или бактериемия, тяжелая инфекционная пневмония и другие серьезные инфекции, требующие системного лечения
• Иммунодефицит в анамнезе или другие аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего, инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительные антитела к ВИЧ), системную красную волчанку, ревматоидный артрит или трансплантацию органов в анамнезе;
• Лица со следующими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, в том числе: (1) нестабильная стенокардия; (2) аритмия, требующая медикаментозного лечения или клинически значимая; (3) инфаркт миокарда в течение 6 месяцев; (4) нарушение сердечного ритма, атриовентрикулярная блокада второй степени и выше; (5) инфаркт головного мозга (кроме лакунарного инфаркта), кровоизлияние в мозг и другие заболевания в течение 6 месяцев；
• Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. при регулярном медикаментозном контроле) или гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе;
• Беременные и кормящие пациентки; женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность в период скрининга; пациенты, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания приема препарата;
• Другие условия, которые исследователь считает неуместными для участия в данном испытании.