Neoadjuvantes Inetetamab in Kombination mit Pertuzumab und Paclitaxel/Carboplatin bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter von mindestens 18 Jahren bis maximal 70 Jahren; Männchen oder Weibchen
• durch präoperative Nadelstanzbiopsie als invasives Mammakarzinom diagnostiziert; Patienten mit den klinischen Stadien T1c bis T4, N0-3 und M0 gemäß den Staging-Kriterien des American Joint Committee on Cancer AJCC Staging Manual, 8. Ausgabe
• HER2-positiv: ein Immunhistochemie (IHC)-Score von 3+ oder IHC 2+ und In-situ-Hybridisierung ISH+/Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung FISH+.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %；
• Der Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0/1；
• In Ermangelung einer Bluttransfusion oder pharmakologischen Behandlung (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor/Erythropoetin (EPO)/Interleukin-11 usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung muss die Organfunktion die folgenden Anforderungen erfüllen: absolute Neutrophilenzahl ( ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen (PLT) ≥ 100×109/l; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l. Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 1,5 × ULN; BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN; Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 1,5 × ULN; BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN; Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
• Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• hatte eine Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs;
• Bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs (z. B. Erythem und/oder Hautbeteiligung und/oder pathologische Befunde von neoplastischen Zellen in dermalen Lymphgefäßen);
• Vorherige Exzisions- und/oder Exzisionsbiopsie des Primärtumors und/oder axillärer Lymphknoten;
• Frühere systemische Therapie bei Brustkrebs；
• Vorgeschichte früherer lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation und Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln oder Geräten;
• Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben oder während des Studienzeitraums eine größere Operation planen;
• Andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Karzinom in situ)；
• Aktive Hepatitis, aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionskrankheiten usw., einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (außer HCV-Antikörper-positiv, aber RNA-negativ) oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (Hepatitis B Oberflächenantigen-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl >2000 IE/ml) oder Bakteriämie, schwere infektiöse Pneumonie und andere schwere Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
• Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper-positiv), systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis oder Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Diejenigen mit der folgenden Vorgeschichte von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich: (1) instabiler Angina; (2) Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert oder klinisch signifikant ist; (3) Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; (4) Herzarrhythmieversagen, atrioventrikulärer Block zweiten Grades und höher; (5) Hirninfarkt (außer lakunärer Infarkt), Hirnblutung und andere Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten;
• Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg unter regelmäßiger medikamentöser Kontrolle) oder einer Vorgeschichte mit hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie;
• Schwangere und stillende Patientinnen; Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Screeningzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest haben; Patienten, die nicht bereit sind, während des gesamten Testzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an dieser Studie teilzunehmen.