Neoadiuwantowy inetetamab w połączeniu z pertuzumabem i paklitakselem/karboplatyną w leczeniu raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od minimum 18 do maksymalnie 70 lat; mężczyźni lub kobiety
• zdiagnozowany jako inwazyjny rak piersi na podstawie przedoperacyjnej biopsji gruboigłowej; pacjenci w stopniu zaawansowania klinicznego od T1c do T4, N0-3 i M0, zgodnie z kryteriami oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer AJCC Staging Manual, 8th Edition
• HER2-dodatni: wynik immunohistochemiczny (IHC) 3+ lub IHC 2+ i hybrydyzacja in situ ISH+/fluorescencyjna hybrydyzacja in situ FISH+.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
• Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wyniosła 0/1;
• W przypadku braku transfuzji krwi lub leczenia farmakologicznego (czynnik wzrostu kolonii granulocytów/erytropoetyna (EPO)/interleukina-11 itp.) w ciągu 14 dni przed pierwszym zabiegiem, a czynność narządu musi spełniać następujące wymagania: bezwzględna liczba neutrofili ( ANC) ≥ 1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥ 100×109/l; hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L. Biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; AlAT i AspAT ≤1,5 ​​× GGN; BUN i Cr ≤1,5×ULN; klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× GGN; AlAT i AspAT ≤1,5 ​​× GGN; BUN i Cr ≤1,5×ULN; klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
• Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• miała wcześniejszą historię inwazyjnego raka piersi;
• Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi (np. rumień i/lub zajęcie skóry i/lub zmiany patologiczne komórek nowotworowych w naczyniach limfatycznych skóry);
• przebyta biopsja wycinająca i/lub wycinająca guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych pachowych;
• Wcześniejsza systemowa terapia raka piersi;
• Historia wcześniejszych zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku;
• Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem i był leczony eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami;
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub planują poważną operację w okresie objętym badaniem;
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka prostaty, raka przewodowego in situ);
• Czynne zapalenie wątroby, czynna gruźlica lub inne poważne choroby zakaźne itp., w tym między innymi: czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (z wyjątkiem przeciwciał HCV dodatnich, ale ujemnych pod względem RNA) lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (zapalenie wątroby B Dodatni antygen powierzchniowy i liczba kopii HBV-DNA >2000 IU/ml) lub bakteriemia, ciężkie zakaźne zapalenie płuc i inne poważne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
• Historia niedoboru odporności lub innych chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (pozytywne przeciwciała HIV), tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów lub przeszczepu narządów w wywiadzie;
• Osoby z następującą historią chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, w tym: (1) niestabilna dusznica bolesna; (2) arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub istotna klinicznie; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; (4) zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy drugiego i wyższego stopnia; (5) zawał mózgu (z wyjątkiem zawału lakunarnego), krwotok mózgowy i inne choroby w ciągu 6 miesięcy;
• Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg pod regularną kontrolą lekową) lub z wywiadem przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej;
• Pacjentki w ciąży i karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które w okresie przesiewowym uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego; pacjentki, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
• Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.