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심혈관 질환 및 당뇨병 예방에 대한 베르베린의 효과 (ABCD)

2025년 12월 25일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

심혈관 질환 위험이 높은 개인의 심혈관 질환 및 당뇨병 예방에 대한 베르베린의 효과 평가

이 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 중국에서 심혈관 질환 위험이 높은 개인의 심혈관 질환 및 당뇨병 예방에 대한 베르베린의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 심혈관 대사 위험이 높은 개인을 대상으로 베르베린 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 잠재적인 적격 환자는 중국의 약 100개 의료 센터에서 모집됩니다. 4~6주간의 베르베린 준비 기간 후, 모든 적격 참가자는 하루에 두 번 베르베린 500mg과 생활 습관 중재(A군) 또는 위약과 생활 습관 중재(B군)에 무작위 배정됩니다(1:1). . 참여자들은 3개월과 6개월에 후속 조치를 취하고 이후 3개월에 한 번씩 3년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2024

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45세 이상(남성) 또는 55세(여성) 참가자
  • 복부비만이 있는 참가자(즉, 허리둘레 ≥85cm 여성 또는 허리둘레 ≥90cm 남성)
  • 다음과 같이 정의된 전당뇨병 참가자: (a) 공복 혈당 장애(IFG)(즉, 6.1mmol/L≤FPG<7.0 mmol/L) 또는 (b) 내당능 장애(IGT)(즉, 7.8mmol/L≤2hPG<11.1mmol/L)
  • 네 가지 기준 중 두 가지 이상을 충족하는 참가자: (a) 고혈압, (b) 현재 흡연자, (c) HDL-C<1mmol/L 및/또는 TG≥1.7mmol/L, (d) 관상 동맥 심장 질환으로 인한 조기 사망의 가족력

제외 기준:

  • 관상 동맥 심장 질환, 허혈성 뇌졸중 및 말초 죽상 경화성 질환을 포함한 죽상 경화성 심혈관 질환이 확립 된 환자
  • 당뇨병 진단을 받았거나 경구용 혈당 강하제를 복용 중인 환자
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍으로 진단받은 환자
  • 지난 1개월 이내에 베르베린 또는 베르베린 함유 약물을 복용한 환자
  • 베르베린에 대한 부작용이 있는 환자
  • 중증의 변비, 설사, 중증의 만성 장질환(궤양성대장염, 크론병, 과민성대장증후군 등)이 있는 환자
  • 체중 감량 수술을 계획 중이거나 현재 체중 감량을 위해 약물을 복용 중인 환자
  • 활동성 간질환자 또는 ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 3배
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45ml/(최소 × 1.73m2)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 악성 종양 또는 기타 중증 질환을 앓고 있는 환자로서 기대 수명이 3년 미만인 환자
  • 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애, 인지 장애 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자
  • 최근 3개월 동안 다른 임상시험에 참여했거나 참여하고 있는 환자
  • 연구 중재 또는 후속 방문에 대한 준수를 방해할 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베르베린 그룹
Berberine hydrochloride 플러스 라이프 스타일 개입
의약품: 베르베린과 생활습관 개입
베르베린 염산염 500mg을 하루 두 번 복용하고 생활습관 개선을 병행합니다. 생활습관 개선은 중국 심혈관 질환 1차 예방 가이드라인과 중국 제2형 당뇨병, 관상동맥질환, 심근경색, 뇌졸중 관리 가이드라인을 기반으로 합니다. 개입에는 흡연, 음주, 식이, 신체 활동 및 체중 감량 등에 대한 건강 교육이 포함됩니다.
위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 플러스 라이프스타일 개입
행동: 플라시보 및 생활 방식 개입
동일한 모양, 색상, 냄새 및 맛을 가진 위약을 하루 두 번 복용하고 생활습관 개입을 병행합니다. 생활습관 개입은 중국 심혈관 질환 1차 예방 지침 및 중국 2형 당뇨병, 관상동맥 심장병, 심근경색 및 뇌졸중 관리 지침을 기반으로 합니다. 개입에는 흡연, 음주, 식이, 신체 활동 및 체중 감량 등에 관한 건강 교육이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 1년 시점의 혈당 상태 분포
기간: 개입 기간: 1년
정상 혈당 대사, 당뇨병 전단계, 당뇨병으로 분류됨
개입 기간: 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 관련 매개변수의 변화
기간: 중재 기간: 1년
헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG), 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 β-세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA-β)를 포함합니다
중재 기간: 1년
지질 관련 매개변수의 변화
기간: 중재 기간: 1년
총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 중성지방(TG), 리포단백(a)을 포함합니다.
중재 기간: 1년
염증 관련 마커의 변화
기간: 중재 기간: 1년
고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 포함
중재 기간: 1년
신체 검사 측정값의 변화
기간: 중재 기간: 1년
체질량 지수(BMI)와 허리 둘레를 포함한
중재 기간: 1년
다른 매개변수의 변화
기간: 개입 기간: 1년
요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR), 혈청 요산 및 대사 증후군 점수 포함
개입 기간: 1년
우울 증상의 변화
기간: 개입 기간: 1년
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정
개입 기간: 1년
주요 심혈관 사건 및 당뇨병의 복합 종료점 첫 발생까지의 시간
기간: 중재 기간: 1년
심혈관계 사망, 비출혈성 뇌졸중, 심근경색, 동맥 재관류, 당뇨병
중재 기간: 1년
신규 당뇨병 발병까지의 시간
기간: 중재 기간: 1년
당뇨병은 경구 포도당 부하 검사, 임상 진단 또는 혈당강하제 사용으로 판단됩니다.
중재 기간: 1년
혈당 수치의 정상화
기간: 개입 기간: 1년
세 가지 기준 모두 충족: 1) 공복 혈당(FPG)<6.1 mmol/L; 2) 식후 2시간 혈당(2hPG)<7.8 mmol/L; 3) 당화혈색소(HbA1c)<5.7%.
개입 기간: 1년
새로 진단된 암까지의 시간
기간: 개입 기간: 1년
모든 암 이벤트 또는 주요 부위별로 분류된
개입 기간: 1년
탐색적 바이오마커 분석
기간: 개입 기간: 1년
혈청 트리메틸아민, 트리메틸아민 N-옥사이드, 도파민, 베르베린 대사체 및 지질체학 분석; 요중 베르베린 대사체 분석; 장내 미생물군 유전자 염기서열 분석을 포함합니다.
개입 기간: 1년
주요 심혈관 사건 및 당뇨병의 복합 종점 첫 발생 시간
기간: 전체 추적 기간: 4년
심혈관계 사망, 비출혈성 뇌졸중, 심근경색, 동맥 재혈관화, 당뇨병
전체 추적 기간: 4년
신규 당뇨병 발생까지의 시간
기간: 전체 추적 기간: 4년
당뇨병은 경구 포도당 내성 검사, 임상 진단 또는 혈당 강하 약물 사용에 의해 결정됩니다.
전체 추적 기간: 4년
주요 심혈관 이벤트 1의 복합 종점의 첫 발생까지의 시간
기간: 전체 추적 기간: 4년
심혈관계 사망, 비출혈성 뇌졸중, 심근경색증, 동맥 재혈관화
전체 추적 기간: 4년
주요 심혈관 사건 2의 복합 종점 최초 발생까지의 시간
기간: 전체 추적 기간: 4년
심혈관계 사망, 비출혈성 뇌졸중, 심근경색
전체 추적 기간: 4년
새로 진단된 암까지의 시간
기간: 전체 추적 관찰 기간: 4년
모든 암 이벤트 또는 원발 부위별로 분류
전체 추적 관찰 기간: 4년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정에 대한 하위 그룹 분석 1
기간: Intervention Period: 1 year
연령 (<55，55-65，≥65)
Intervention Period: 1 year
주요 결과 측정치에 대한 하위군 분석 2
기간: 중재 기간: 1년
성별 (남성, 여성)
중재 기간: 1년
주요 결과 측정을 위한 하위군 분석 3
기간: 개입 기간: 1년
체질량 지수 (<28kg/m2, ≥28kg/m2)
개입 기간: 1년
주요 결과 측정에 대한 하위 그룹 분석 4
기간: 중재 기간: 1년
스타틴 사용 (예, 아니오)
중재 기간: 1년
주요 결과 측정에 대한 하위 그룹 분석 5
기간: 개입 기간: 1년
HbA1c 중앙값
개입 기간: 1년
주요 결과 측정에 대한 하위 그룹 분석 6
기간: 중재 기간: 1년
Hs-CRP tertiles
중재 기간: 1년
주요 결과 측정에 대한 하위 그룹 분석 7
기간: 중재 기간: 1년
LDL-C 3분위
중재 기간: 1년
주요 결과 측정치에 대한 하위 그룹 분석 8
기간: 개입 기간: 1년
중성지방 3분위
개입 기간: 1년
주요 결과 측정에 대한 하위그룹 분석 9
기간: 개입 기간: 1년
HDL-C 3분위
개입 기간: 1년
개입 기간 동안의 안전성 평가
기간: 개입 기간: 1년
심각한 이상반응, 특별 관심 대상의 비심각 이상반응 및 모든 이유로 인한 치료 중단 포함
개입 기간: 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • 수석 연구원: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-CXGC04-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 SAP와 함께 출판된 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 ABCD 운영 위원회의 승인 후 프로토콜과 함께 요청 시 연구 웹사이트에서 대중에게 공유될 것입니다. 연구 웹 사이트의 액세스 기준 및 URL은 아직 설정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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