Virkninger af Berberine på forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus (ABCD)
25. december 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Vurder virkningerne af berberin på forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus blandt personer med høj kardiometabolisk risiko
Dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af berberin på forebyggelse af kardiovaskulær sygdom og diabetes mellitus blandt personer med høj kardiometabolisk risiko i Kina.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af berberinbehandling for personer med høj kardiometabolisk risiko.
Potentielle kvalificerede patienter vil blive rekrutteret fra omkring 100 medicinske centre i Kina.
Efter en 4-til-6-ugers indkøringsperiode med berberin vil alle de berettigede deltagere blive randomiseret (1:1) til berberin 500 mg to gange dagligt plus livsstilsintervention (arm A) eller placebo plus livsstilsintervention (arm B) .
Deltagerne vil blive fulgt op i måned 3 og måned 6, og en gang hver 3. måned derefter, og blive fulgt op i 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2024
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen ≥45 år (mand) eller 55 år (kvinde)
- Deltagere med abdominal fedme (dvs. taljeomkreds ≥85 cm hos kvinder eller taljeomkreds ≥90 cm hos mænd)
- Deltagere med prædiabetes, defineret som: (a) nedsat fastende glukose (IFG) (dvs. 6,1 mmol/L≤FPG<7,0 mmol/L), eller (b) nedsat glukosetolerance (IGT) (dvs. 7,8 mmol/L≤2hPG<11,1 mmol/L)
- Deltagere, der opfylder mindst to af fire kriterier: (a) hypertension, (b) ryger, (c) HDL-C<1mmol/L og/eller TG≥1,7mmol/L, (d) familiehistorie med for tidlig død af koronar hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder koronar hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde og perifere aterosklerotiske sygdomme
- Patienter diagnosticeret med diabetes eller tager orale glukosesænkende lægemidler
- Patienter diagnosticeret med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Patienter, der har taget berberin eller lægemiddel indeholdende berberin inden for den seneste måned
- Patienter med enhver bivirkning over for berberin
- Patienter med svær forstoppelse, diarré og/eller alvorlige kroniske tarmsygdomme (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, irritabel tyktarm osv.)
- Patienter, der planlægger at få en vægttabsoperation, eller som i øjeblikket tager medicin til vægttab
- Patienter med aktive leversygdomme eller alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST) > 3 gange øvre normalgrænse
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/(min×1,73m2)
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller dem, der planlægger at blive gravide under forsøget
- Patienter med ondartede tumorer eller andre alvorlige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 3 år
- Patienter med psykiske lidelser, kognitive lidelser eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiedeltagelsen
- Patienter, der har deltaget eller har deltaget i andre forsøg i løbet af de sidste 3 måneder
- Alle andre forhold, der kan hindre overholdelse af undersøgelsesinterventionen eller opfølgningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: berberin gruppe
Berberinhydrochlorid plus livsstilsintervention
|
berberin hydrochlorid 500mg to gange dagligt plus livsstilsintervention.
Livsstilsinterventionen er baseret på kinesisk retningslinje for primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, og kinesisk retningslinje for behandling af type 2 diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt og apopleksi.
Interventionen inkluderer sundhedsoplysning om rygning, alkoholforbrug, kost, fysisk aktivitet og vægttab, etc.
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo plus livsstilsintervention
|
Placebo med identisk form, farve, lugt og smag to gange dagligt plus livsstilsintervention.
Livsstilsinterventionen er baseret på kinesiske retningslinjer for primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og kinesiske retningslinjer for behandling af type 2-diabetes, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Interventionen omfatter sundhedsoplysning om rygning, alkoholindtag, kost, fysisk aktivitet og vægttab osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingen af glykæmisk status 1 år efter randomisering
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Kategoriseret som normal glukosestofskifte, prædiabetes og diabetes
|
Interventionsperiode: 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af glykæmirelaterede parametre
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Herunder hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG), homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) og homeostasis model assessment of β-cellefunktion (HOMA-β)
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Ændringer af lipidrelaterede parametre
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Inklusive totalt kolesterol (TC), lavtætheds-lipoprotein kolesterol (LDL-C), højtætheds-lipoprotein kolesterol (HDL-C), triglycerider (TG) og lipoprotein(a)
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Ændring af inflammationsrelateret markør
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Inklusive højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Ændring af fysiske undersøgelsesmålinger
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Inklusive body mass index (BMI) og taljeomkreds
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Ændringer af andre parametre
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Inklusive urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR), serumurinsyre og metabolisk syndrom-score
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Ændring af depressive symptomer
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Tid til første forekomst af sammensat slutpunkt for hovedhændelser i hjertet og diabetes
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
kardiovaskulær død, ikke-hæmoragisk apopleksi, myokardieinfarkt, arteriel revaskularisering og diabetes
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Tid til nyopstået diabetes
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Diabetes bestemmes ved oral glukosetoleranceprøve, klinisk diagnose eller brug af glukosesænkende lægemidler.
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Normalisering af glukoseparametre
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Opfyldelse af alle tre kriterier: 1) Fastende plasmaglukose (FPG)<6,1 mmol/L; 2) 2-timers postprandialt blodglukose (2hPG)<7,8 mmol/L; 3) HbA1c<5,7 %.
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Tid til nyopdaget kræft
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
alle hændelser af kræft eller klassificeret efter primære steder
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Eksplorative biomarkøranalyser
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Inklusive serum analyse af trimethylamin, trimethylamin N-oxid, dopamin, berberin-metabolitter og lipidomik; urinanalyse af berberin-metabolitter; og tarmmikrobiota sekventeringsanalyser.
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Tid til første forekomst af sammensat endepunkt for større kardiovaskulære hændelser og diabetes
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden: 4 år
|
kardiovaskulær død, ikke-hæmoragisk apopleksi, myokardieinfarkt, arteriel revaskularisering og diabetes
|
Hele opfølgningsperioden: 4 år
|
|
Tid til nyopstået diabetes
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden: 4 år
|
Diabetes bestemmes ved oral glukosetolerancetest, klinisk diagnose eller brug af glukosesænkende medicin.
|
Hele opfølgningsperioden: 4 år
|
|
Tid til første forekomst af sammensat slutpunkt for større kardiovaskulær hændelse 1
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden: 4 år
|
kardiovaskulær død, ikke-hæmoragisk apopleksi, myokardieinfarkt, arteriel revaskularisering
|
Hele opfølgningsperioden: 4 år
|
|
Tid til første forekomst af sammensat endepunkt for større kardiovaskulær hændelse 2
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden: 4 år
|
kardiovaskulær død, ikke-hæmoragisk apopleksi, myokardieinfarkt
|
Hele opfølgningsperioden: 4 år
|
|
Tid til ny diagnosticeret kræft
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden: 4 år
|
alle hændelser af kræft eller klassificeret efter primære steder
|
Hele opfølgningsperioden: 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse 1 for primært resultatmål
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Alder (<55，55-65，≥65)
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Undergruppeanalyse 2 for primært resultatmål
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Køn (mand, kvinde)
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Undergruppeanalyse 3 for primært effektmål
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Body mass index (<28kg/m², ≥28kg/m²)
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Undergruppeanalyse 4 for primært effektmål
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Statinbrug (ja, nej)
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Undergruppesanalyse 5 for primær effektmål
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
HbA1c-median
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Undergruppeanalyse 6 for primært resultatmål
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Hs-CRP tertiler
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Undergruppeanalyse 7 for primært udfaldsmål
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
LDL-C tertiler
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Underanalyse 8 for primært udfaldsmål
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Triglyceridtertiler
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Undergruppeanalyse 9 for primært udfaldsmål
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
HDL-C tertiler
|
Interventionsperiode: 1 år
|
|
Sikkerhedsvurdering under interventionsperioden
Tidsramme: Interventionsperiode: 1 år
|
Herunder alvorlige bivirkninger, ikke-alvorlige bivirkninger af særlig interesse og behandlingsafbrydelse af enhver årsag
|
Interventionsperiode: 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Ledende efterforsker: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kong W, Wei J, Abidi P, Lin M, Inaba S, Li C, Wang Y, Wang Z, Si S, Pan H, Wang S, Wu J, Wang Y, Li Z, Liu J, Jiang JD. Berberine is a novel cholesterol-lowering drug working through a unique mechanism distinct from statins. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1344-51. doi: 10.1038/nm1135. Epub 2004 Nov 7.
- Kong WJ, Vernieri C, Foiani M, Jiang JD. Berberine in the treatment of metabolism-related chronic diseases: A drug cloud (dCloud) effect to target multifactorial disorders. Pharmacol Ther. 2020 May;209:107496. doi: 10.1016/j.pharmthera.2020.107496. Epub 2020 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Overvægtig
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Forhøjet blodtryk
- Dyslipidæmi
- Åreforkalkning
- Prædiabetisk tilstand
- Fedme, Abdominal
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Benzylisoquinoliner
- Berberin-alkaloider
- Berberin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-CXGC04-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Alle de IPD, der ligger til grund for resultaterne i publikationen med undersøgelsesprotokol og SAP, vil blive delt til offentligheden på undersøgelsens hjemmeside efter anmodning med en protokol efter godkendelse fra ABCD-styregruppen.
Adgangskriterierne og URL-adressen til undersøgelsens hjemmeside er endnu ikke fastlagt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Berberin plus livsstilsintervention
-
University of GuadalajaraAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Selfit MedicalTel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...AfsluttetDemens | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Peking University People's HospitalUkendtKortikosteroid-resistent eller recidiverende ITPKina
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Psykisk sundhedsproblem
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Trukket tilbageCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
The University of Hong KongLok Sin Tong Benevolent Society, KowloonAfsluttet
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet