Efeitos da Berberina na Prevenção de Doenças Cardiovasculares e Diabetes Mellitus (ABCD)
25 de dezembro de 2025 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Avaliar os efeitos da berberina na prevenção de doenças cardiovasculares e diabetes mellitus entre indivíduos com alto risco cardiometabólico
Este estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado visa avaliar o efeito da berberina na prevenção de doenças cardiovasculares e diabetes mellitus entre indivíduos com alto risco cardiometabólico na China.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar a eficácia e segurança do tratamento com berberina para indivíduos com alto risco cardiometabólico.
Os potenciais pacientes elegíveis serão recrutados em cerca de 100 centros médicos na China.
Após um período inicial de 4 a 6 semanas com berberina, todos os participantes elegíveis serão randomizados (1:1) para berberina 500mg duas vezes ao dia mais intervenção no estilo de vida (Braço A) ou placebo mais intervenção no estilo de vida (Braço B) .
Os participantes serão acompanhados no mês 3 e no mês 6, e uma vez a cada 3 meses a partir de então, e serão acompanhados por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2024
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade ≥45 anos (masculino) ou 55 anos (feminino)
- Participantes com obesidade abdominal (ou seja, circunferência da cintura ≥85 cm em mulheres ou circunferência da cintura ≥90 cm em homens)
- Participantes com pré-diabetes, definidos como: (a) glicemia de jejum alterada (IFG) (ou seja, 6,1 mmol/L≤FPG<7,0 mmol/L), ou (b) tolerância diminuída à glicose (IGT) (isto é, 7,8mmol/L≤2hPG<11,1 mmol/L)
- Participantes que atendem a pelo menos dois dos quatro critérios: (a) hipertensão, (b) fumante atual, (c) HDL-C<1mmol/L e/ou TG≥1,7mmol/L, (d) história familiar de morte prematura por doença coronariana
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida, incluindo doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral isquêmico e doenças ateroscleróticas periféricas
- Pacientes diagnosticados com diabetes ou em uso de medicamentos orais para redução da glicose
- Pacientes diagnosticados com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Pacientes tomando berberina ou medicamento contendo berberina no último mês 1
- Pacientes com qualquer reação adversa à berberina
- Pacientes com constipação grave, diarreia e/ou doenças intestinais crônicas graves (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, etc.)
- Pacientes que planejam fazer cirurgia para perda de peso ou estão tomando medicamentos para perda de peso
- Pacientes com doenças hepáticas ativas ou alanina aminotransferase (ALT) / aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 ml/(min×1,73m2)
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes com tumores malignos ou outras doenças graves com expectativa de vida inferior a 3 anos
- Pacientes com transtornos mentais, distúrbios cognitivos ou outras doenças graves que possam afetar a participação no estudo
- Pacientes que participaram ou participaram de outros ensaios durante os últimos 3 meses
- Quaisquer outras condições que possam dificultar a adesão à intervenção do estudo ou visita de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo berberina
Cloridrato de berberina mais intervenção no estilo de vida
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cloridrato de berberina 500mg duas vezes ao dia mais intervenção no estilo de vida.
A intervenção no estilo de vida baseia-se na diretriz chinesa para a prevenção primária de doenças cardiovasculares e na diretriz chinesa para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, doença coronária, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral.
A intervenção inclui educação para a saúde sobre tabagismo, consumo de álcool, dieta, atividade física e perda de peso, etc.
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Placebo mais intervenção no estilo de vida
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Placebo com forma, cor, odor e sabor idênticos duas vezes por dia mais intervenção no estilo de vida.
A intervenção no estilo de vida baseia-se nas diretrizes chinesas para prevenção primária de doenças cardiovasculares e nas diretrizes chinesas para gestão de diabetes mellitus tipo 2, doença coronária, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral.
A intervenção inclui educação para a saúde sobre tabagismo, consumo de álcool, dieta, atividade física e perda de peso, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distribuição do estado glicémico 1 ano após a randomização
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Categorizado como metabolismo normal da glucose, pré-diabetes e diabetes
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Período de Intervenção: 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dos parâmetros relacionados com a glicemia
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Incluindo hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia em jejum (FPG), avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) e avaliação do modelo homeostático da função das células β (HOMA-β)
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Período de Intervenção: 1 ano
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Alterações dos parâmetros lipídicos
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Incluindo colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG) e lipoproteína(a)
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Período de Intervenção: 1 ano
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Alteração do marcador relacionado com inflamação
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Incluindo a proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
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Período de Intervenção: 1 ano
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Alteração das medidas do exame físico
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Incluindo índice de massa corporal (IMC) e perímetro abdominal
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Período de Intervenção: 1 ano
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Alterações de outros parâmetros
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Incluindo a razão albumina-creatinina urinária (UACR), ácido úrico sérico e pontuação da síndrome metabólica
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Período de Intervenção: 1 ano
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Alteração dos sintomas depressivos
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
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Período de Intervenção: 1 ano
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Tempo até à primeira ocorrência do endpoint composto de evento cardiovascular maior e diabetes
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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morte cardiovascular, acidente vascular cerebral não hemorrágico, enfarte do miocárdio, revascularização arterial e diabetes
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Período de Intervenção: 1 ano
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Tempo até ao aparecimento de diabetes de novo
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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A diabetes é determinada por teste oral de tolerância à glicose, diagnóstico clínico ou uso de medicamentos hipoglicemiantes.
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Período de Intervenção: 1 ano
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Normalização dos parâmetros da glicose
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Reunir todos os três critérios: 1) Glicemia plasmática em jejum (FPG)<6.1 mmol/L; 2) Glicemia pós-prandial às 2 horas (2hPG)<7.8 mmol/L; 3) HbA1c<5.7%.
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Período de Intervenção: 1 ano
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Tempo até ao diagnóstico de cancro recente
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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todos os eventos de cancro ou classificados por localizações primárias
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Período de Intervenção: 1 ano
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Análises exploratórias de biomarcadores
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Incluindo análises de trimetilamina sérica, óxido de trimetilamina-N, dopamina, metabolitos de berberina e lipidómica; análises de metabolitos de berberina urinários; e análises de sequenciação da microbiota intestinal.
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Período de Intervenção: 1 ano
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Tempo até à primeira ocorrência do endpoint composto de evento cardiovascular maior e diabetes
Prazo: Período de seguimento total: 4 anos
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morte cardiovascular, acidente vascular cerebral não hemorrágico, enfarte do miocárdio, revascularização arterial e diabetes
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Período de seguimento total: 4 anos
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Tempo até ao início de diabetes de novo
Prazo: Período completo de acompanhamento: 4 anos
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A diabetes é determinada pelo teste de tolerância à glicose oral, diagnóstico clínico ou uso de medicamentos para baixar a glicose.
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Período completo de acompanhamento: 4 anos
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Tempo até à primeira ocorrência do endpoint composto de evento cardiovascular major 1
Prazo: Período total de acompanhamento: 4 anos
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morte cardiovascular, acidente vascular cerebral não hemorrágico, enfarte do miocárdio, revascularização arterial
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Período total de acompanhamento: 4 anos
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Tempo até à primeira ocorrência do ponto final composto de evento cardiovascular maior 2
Prazo: Período completo de acompanhamento: 4 anos
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morte cardiovascular, acidente vascular cerebral não hemorrágico, enfarte do miocárdio
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Período completo de acompanhamento: 4 anos
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Tempo até ao diagnóstico de cancro
Prazo: Período total de seguimento: 4 anos
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todos os eventos de cancro ou classificados por sítios primários
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Período total de seguimento: 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de subgrupo 1 para a medida de desfecho primária
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Idade (<55，55-65，≥65)
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Período de Intervenção: 1 ano
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Análise de subgrupo 2 para medida de resultado primário
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Sexo (masculino, feminino)
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Período de Intervenção: 1 ano
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Análise de subgrupo 3 para medida de desfecho primário
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Índice de massa corporal (<28kg/m², ≥28kg/m²)
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Período de Intervenção: 1 ano
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Análise de subgrupo 4 para medida de resultado primário
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Uso de estatina (sim, não)
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Período de Intervenção: 1 ano
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Análise de subgrupo 5 para a medida de desfecho primário
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Mediana de HbA1c
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Período de Intervenção: 1 ano
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Análise de subgrupo 6 para medida de desfecho primário
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Tercis de Hs-CRP
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Período de Intervenção: 1 ano
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Análise de subgrupo 7 para a medida de resultado primária
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Tercis de LDL-C
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Período de Intervenção: 1 ano
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Análise de subgrupo 8 para a medida de resultado primário
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Tercis de triglicéridos
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Período de Intervenção: 1 ano
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Análise de subgrupo 9 para medida de resultado primário
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Tercis de HDL-C
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Período de Intervenção: 1 ano
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Avaliação de segurança durante o período de intervenção
Prazo: Período de Intervenção: 1 ano
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Incluindo eventos adversos graves, eventos adversos não graves de especial interesse e descontinuação do tratamento por qualquer motivo
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Período de Intervenção: 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Investigador principal: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kong W, Wei J, Abidi P, Lin M, Inaba S, Li C, Wang Y, Wang Z, Si S, Pan H, Wang S, Wu J, Wang Y, Li Z, Liu J, Jiang JD. Berberine is a novel cholesterol-lowering drug working through a unique mechanism distinct from statins. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1344-51. doi: 10.1038/nm1135. Epub 2004 Nov 7.
- Kong WJ, Vernieri C, Foiani M, Jiang JD. Berberine in the treatment of metabolism-related chronic diseases: A drug cloud (dCloud) effect to target multifactorial disorders. Pharmacol Ther. 2020 May;209:107496. doi: 10.1016/j.pharmthera.2020.107496. Epub 2020 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Hipertensão
- Dislipidemias
- Aterosclerose
- Estado pré-diabético
- Obesidade Abdominal
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Benzilisoquinolinas
- Alcaloides de Berberina
- Berberina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-CXGC04-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados na publicação com protocolo de estudo e SAP serão compartilhados ao público no site do estudo mediante solicitação com um protocolo após a aprovação do comitê gestor do ABCD.
Os critérios de acesso e URL do site do estudo ainda não estão estabelecidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .