Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ berberyny na zapobieganie chorobom układu krążenia i cukrzycy (ABCD)

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Ocena wpływu berberyny na zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym i cukrzycy wśród osób z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym

Ta wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna ma na celu ocenę wpływu berberyny na zapobieganie chorobom układu krążenia i cukrzycy wśród osób z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym w Chinach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia berberyną u osób z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym. Potencjalni kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani z około 100 centrów medycznych w Chinach. Po 4-6-tygodniowym okresie wstępnym z berberyną wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do berberyny w dawce 500 mg dwa razy dziennie plus zmiana stylu życia (ramię A) lub placebo plus zmiana stylu życia (ramię B) . Uczestnicy będą obserwowani w miesiącu 3 i miesiącu 6, a następnie raz na 3 miesiące i będą obserwowani przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2024

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥45 lat (mężczyźni) lub 55 lat (kobiety)
  • Uczestnicy z otyłością brzuszną (tj. obwód talii ≥85 cm u kobiet lub obwód talii ≥90 cm u mężczyzn)
  • Uczestnicy ze stanem przedcukrzycowym, zdefiniowanym jako: (a) nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) (tj. 6,1 mmol/L≤FPG<7,0 mmol/l) lub (b) upośledzona tolerancja glukozy (IGT) (tj. 7,8 mmol/l≤2hPG<11,1 mmol/l)
  • Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej dwa z czterech kryteriów: (a) nadciśnienie tętnicze, (b) palacze, (c) HDL-C<1mmol/L i/lub TG≥1,7mmol/L, (d) rodzinna historia przedwczesnej śmierci z powodu choroby niedokrwiennej serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, w tym chorobą niedokrwienną serca, udarem niedokrwiennym i obwodowymi chorobami miażdżycowymi
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą lub przyjmujący doustne leki obniżające poziom glukozy
  • Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Pacjenci przyjmujący berberynę lub lek zawierający berberynę w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci z jakąkolwiek reakcją niepożądaną na berberynę
  • Pacjenci z ciężkimi zaparciami, biegunkami i/lub ciężkimi przewlekłymi chorobami jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego itp.)
  • Pacjenci, którzy planują operację odchudzania lub obecnie przyjmują leki odchudzające
  • Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub aminotransferazą alaninową (ALT)/aminotransferazą asparaginianową (AspAT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/(min×1,73 m2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub innymi poważnymi chorobami, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 lata
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi lub innymi poważnymi chorobami, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczyli w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie inne warunki, które mogą utrudniać zgodność z interwencją badawczą lub wizytą kontrolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa berberyjska
Chlorowodorek berberyny plus interwencja w styl życia
Lek: Berberyna plus interwencja dotycząca stylu życia
chlorowodorek berberyny 500mg dwa razy dziennie plus interwencja dotycząca stylu życia. Interwencja dotycząca stylu życia opiera się na chińskich wytycznych dotyczących pierwotnej prewencji chorób sercowo-naczyniowych oraz chińskich wytycznych dotyczących leczenia cukrzycy typu 2, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Interwencja obejmuje edukację zdrowotną dotyczącą palenia tytoniu, spożycia alkoholu, diety, aktywności fizycznej i utraty wagi itp.
Komparator placebo: grupa placebo
Placebo plus interwencja w styl życia
Behawioralne: Placebo plus interwencja dotycząca stylu życia
Placebo o identycznym kształcie, kolorze, zapachu i smaku dwa razy dziennie plus interwencja stylu życia. Interwencja stylu życia opiera się na chińskich wytycznych dotyczących pierwotnej prewencji chorób sercowo-naczyniowych oraz chińskich wytycznych dotyczących leczenia cukrzycy typu 2, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego i udaru. Interwencja obejmuje edukację zdrowotną dotyczącą palenia tytoniu, spożycia alkoholu, diety, aktywności fizycznej i utraty wagi itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład statusu glikemii po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: Intervention Period: 1 year
Zaklasyfikowane jako normalny metabolizm glukozy, stan przedcukrzycowy i cukrzyca
Intervention Period: 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów związanych z glikemią
Ramy czasowe: Intervention Period: 1 year
W tym hemoglobina glikowana A1c (HbA1c), glikemia na czczo (FPG), model homeostazy oceniający insulinooporność (HOMA-IR) oraz model homeostazy oceniający funkcję komórek β (HOMA-β)
Intervention Period: 1 year
Zmiany parametrów związanych z lipidami
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
W tym całkowity cholesterol (TC), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), trójglicerydy (TG) oraz lipoproteina(a)
Okres interwencji: 1 rok
Zmiana markera związanej ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
W tym białko C-reaktywne wysokiej czułości (hs-CRP)
Okres interwencji: 1 rok
Zmiana parametrów badania fizykalnego
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
W tym wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii
Okres interwencji: 1 rok
Zmiany innych parametrów
Ramy czasowe: Intervention Period: 1 year
W tym stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR), kwas moczowy w surowicy oraz wynik zespołu metabolicznego
Intervention Period: 1 year
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Okres interwencji: 1 rok
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe i cukrzycę
Ramy czasowe: Intervention Period: 1 year
zgon sercowo-naczyniowy, udar niekrwotoczny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja tętnicza i cukrzyca
Intervention Period: 1 year
Czas do nowo powstałej cukrzycy
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
Cukrzycę określa się na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy, rozpoznania klinicznego lub stosowania leków obniżających poziom glukozy.
Okres interwencji: 1 rok
Normalizacja parametrów glukozy
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
Spełnienie wszystkich trzech kryteriów: 1) Glukoza na czczo (FPG)<6,1 mmol/L; 2) Glukoza 2 godziny po posiłku (2hPG)<7,8 mmol/L; 3) HbA1c<5,7%.
Okres interwencji: 1 rok
Czas do nowo zdiagnozowanego nowotworu
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
wszystkie przypadki raka lub sklasyfikowane według pierwotnych lokalizacji
Okres interwencji: 1 rok
Eksploracyjne analizy biomarkerów
Ramy czasowe: Intervention Period: 1 year
Włącznie z analizami: surowicowego trimetyloaminy, N-tlenku trimetyloaminy, dopaminy, metabolitów berberyny i lipidomiki; analizami metabolitów berberyny w moczu; oraz analizami sekwencjonowania mikroflory jelitowej.
Intervention Period: 1 year
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe i cukrzycę
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji: 4 lata
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja tętnic oraz cukrzyca
Cały okres obserwacji: 4 lata
Czas do wystąpienia nowej cukrzycy
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji: 4 lata
Cukrzycę określa się na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy, rozpoznania klinicznego lub stosowania leków obniżających poziom glukozy.
Cały okres obserwacji: 4 lata
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego 1
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji: 4 lata
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja tętnicza
Cały okres obserwacji: 4 lata
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego 2
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji: 4 lata
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego
Cały okres obserwacji: 4 lata
Czas do nowo zdiagnozowanego nowotworu
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji: 4 lata
wszystkie przypadki nowotworów lub sklasyfikowane według miejsc pierwotnych
Cały okres obserwacji: 4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup 1 dla pierwszego wskaźnika wyniku
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
Wiek (<55，55-65，≥65)
Okres interwencji: 1 rok
Analiza podgrup 2 dla pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
Płeć (mężczyzna, kobieta)
Okres interwencji: 1 rok
Analiza podgrupowa 3 dla pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Intervention Period: 1 year
Wskaźnik masy ciała (<28kg/m2, ≥28kg/m2)
Intervention Period: 1 year
Analiza podgrup 4 dla pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
Stosowanie statyn (tak, nie)
Okres interwencji: 1 rok
Analiza podgrup 5 dla pierwszego punktu końcowego
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
Mediana HbA1c
Okres interwencji: 1 rok
Analiza podgrup 6 dla pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
tercyle Hs-CRP
Okres interwencji: 1 rok
Analiza podgrup 7 dla pierwszorzędowej miary wyniku
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
tercyle LDL-C
Okres interwencji: 1 rok
Analiza podgrup 8 dla pierwszorzędowej miary wyniku
Ramy czasowe: Intervention Period: 1 year
Tercje triglicerydów
Intervention Period: 1 year
Analiza podgrup 9 dla pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
tercyle HDL-C
Okres interwencji: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa w okresie interwencji
Ramy czasowe: Okres interwencji: 1 rok
W tym poważne zdarzenia niepożądane, niepoważne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania oraz przerwanie leczenia z jakiegokolwiek powodu
Okres interwencji: 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Główny śledczy: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-CXGC04-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, które stanowią podstawę publikacji wraz z protokołem badania i SAP, zostaną udostępnione publicznie na stronie internetowej badania na żądanie wraz z protokołem po zatwierdzeniu przez komitet sterujący ABCD. Kryteria dostępu i adres URL strony internetowej badania nie zostały jeszcze ustalone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj