Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av berberin på att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes mellitus (ABCD)

20 februari 2023 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Bedöm effekterna av berberin på att förebygga kardiovaskulära sjukdomar och diabetes mellitus bland individer med hög kardiometabolisk risk

Denna multicenter, dubbelblindade, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av berberin på att förebygga hjärt-kärlsjukdomar och diabetes mellitus bland individer med hög kardiometabolisk risk i Kina.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av berberinbehandling för individer med hög kardiometabolisk risk. Potentiella kvalificerade patienter kommer att rekryteras från cirka 100 vårdcentraler i Kina. Efter en inkörningsperiod på 4 till 6 veckor med berberin kommer alla kvalificerade deltagare att randomiseras (1:1) till berberin 500 mg två gånger om dagen plus livsstilsintervention (arm A) eller placebo plus livsstilsintervention (arm B) . Deltagarna kommer att följas upp vid månad 3 och månad 6, och därefter en gång var tredje månad, och följas upp under 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern ≥45 år (man) eller 55 år (kvinna)
  • Deltagare med bukfetma (d.v.s. midjemått ≥85 cm hos kvinnor eller midjemått ≥90 cm hos män)
  • Deltagare med prediabetes, definierad som: (a) nedsatt fasteglukos (IFG) (dvs. 6,1 mmol/L≤FPG<7,0 mmol/L), eller (b) nedsatt glukostolerans (IGT) (dvs. 7,8 mmol/L≤2hPG<11,1 mmol/L)
  • Deltagare som uppfyller minst två av fyra kriterier: (a) högt blodtryck, (b) rökare, (c) HDL-C<1mmol/L och/eller TG≥1,7mmol/L, (d) familjehistoria med för tidig död av kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, inklusive koronar hjärtsjukdom, ischemisk stroke och perifera aterosklerotiska sjukdomar
  • Patienter som diagnostiserats med diabetes eller tar orala glukossänkande läkemedel
  • Patienter med diagnosen glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist
  • Patienter som tagit berberin eller läkemedel som innehåller berberin under den senaste månaden
  • Patienter med någon biverkning av berberin
  • Patienter med svår förstoppning, diarré och/eller svåra kroniska tarmsjukdomar (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom, colon irritabile, etc.)
  • Patienter som planerar att genomgå en viktminskningsoperation, eller som för närvarande tar droger för viktminskning
  • Patienter med aktiva leversjukdomar, eller alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger övre normalgränsen
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/(min×1,73m2)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller de som planerar att bli gravida under rättegången
  • Patienter med maligna tumörer eller andra allvarliga sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 3 år
  • Patienter med psykiska störningar, kognitiva störningar eller andra allvarliga sjukdomar som kan påverka studiedeltagandet
  • Patienter som deltagit eller har deltagit i andra prövningar under de senaste 3 månaderna
  • Alla andra förhållanden som kan hindra efterlevnaden av studieinterventionen eller uppföljningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: berberingrupp
Berberinhydroklorid plus livsstilsintervention
Läkemedel: Berberine plus livsstilsintervention
berberinhydroklorid 500 mg två gånger om dagen plus livsstilsintervention. Livsstilsintervention är baserad på "Kinesisk riktlinje om primär prevention av hjärt-kärlsjukdomar" och "Riktlinje för förebyggande och behandling av typ 2-diabetes mellitus i Kina (2020-utgåvan)", inklusive hälsoutbildning om rökning, alkoholkonsumtion, kost, fysisk aktivitet och viktminskning osv.
Placebo-jämförare: placebogruppen
Placebo plus livsstilsintervention
Beteende: Placebo plus livsstilsintervention
Placebo med identisk form, färg, lukt och smak två gånger om dagen plus livsstilsintervention. Livsstilsintervention är baserad på "Kinesisk riktlinje om primär prevention av hjärt-kärlsjukdomar" och "Riktlinje för förebyggande och behandling av typ 2-diabetes mellitus i Kina (2020-utgåvan)", inklusive hälsoutbildning om rökning, alkoholkonsumtion, kost, fysisk aktivitet och viktminskning osv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första förekomsten av sammansatt effektmått för nyuppkomna diabetes och större kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 3 år
sammansatt effektmått inkluderar nyuppstått diabetes, kardiovaskulär död, ischemisk stroke, hjärtinfarkt, angina med tecken på ischemi och arteriell revaskularisering
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för nystartad diabetes
Tidsram: 3 år
Diabetes bestäms av oralt glukostoleranstest, klinisk diagnos eller användning av glukossänkande mediciner.
3 år
Normalisering av glukosparametrar
Tidsram: 3 år
Uppfyller alla tre kriterierna: 1) Fastande plasmaglukos (FPG)<6,1 mmol/L; 2) 2 timmars postprandialt blodsocker (2hPG)<7,8 mmol/L; 3) HbA1c <5,7%.
3 år
Tid till första förekomsten av sammansatt slutpunkt för större kardiovaskulär händelse 1
Tidsram: 3 år
kardiovaskulär död, ischemisk stroke, hjärtinfarkt, angina med tecken på ischemi och arteriell revaskularisering
3 år
Tid till första förekomsten av sammansatt slutpunkt av större kardiovaskulär händelse 2
Tidsram: 3 år
kardiovaskulär död, ischemisk stroke och hjärtinfarkt
3 år
Dags att allt orsaka döden
Tidsram: 3 år
Död på grund av alla orsaker
3 år
Dags för nydiagnostiserad cancer
Tidsram: 3 år
alla cancerhändelser eller klassificerade efter primära platser
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: 1 år
Mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
1 år
Tid till komponenterna i stora kardiovaskulära händelser 1
Tidsram: 3 år
Dags till första förekomsten av kardiovaskulär död
3 år
Tid till komponenterna i stora kardiovaskulära händelser 2
Tidsram: 3 år
Dags till första förekomsten av dödlig eller icke-dödlig ischemisk stroke
3 år
Tid till komponenterna i stora kardiovaskulära händelser 3
Tidsram: 3 år
Tid till första förekomsten av dödlig eller icke-dödlig hjärtinfarkt
3 år
Tid till komponenterna i stora kardiovaskulära händelser 4
Tidsram: 3 år
Dags till första förekomsten av angina med tecken på ischemi
3 år
Tid till komponenterna i stora kardiovaskulära händelser 5
Tidsram: 3 år
Tid till första förekomsten av arteriell revaskularisering (inklusive koronar eller icke-koronar)
3 år
Subgruppsanalys 1 för primärt utfallsmått
Tidsram: 3 år
Ålder (<65, ≥65)
3 år
Subgruppsanalys 2 för primärt utfallsmått
Tidsram: 3 år
Sex (man, kvinna)
3 år
Subgruppsanalys 3 för primärt utfallsmått
Tidsram: 3 år
Kroppsmassaindex (<28kg/cm2, ≥28kg/cm2)
3 år
Subgruppsanalys 4 för primärt utfallsmått
Tidsram: 3 år
Typ av prediabetes (isolerad försämrad fasteglukos, isolerad försämrad glukostolerans, försämrad fasteglukos och försämrad glukostolerans)
3 år
Subgruppsanalys 5 för primärt utfallsmått
Tidsram: 3 år
hypertoni (ja, nej)
3 år
Subgruppsanalys 6 för primärt utfallsmått
Tidsram: 3 år
Aktuell rökare (ja, nej)
3 år
Subgruppsanalys 7 för primärt utfallsmått
Tidsram: 3 år
Triglycerid (<1,7 mmol/L, ≥1,7 mmol/L)
3 år
Subgruppsanalys 8 för primärt utfallsmått
Tidsram: 3 år
HDL-C (<1,0 mmol/L, ≥1,0 ​​mmol/L)
3 år
Subgruppsanalys 9 för primärt utfallsmått
Tidsram: 3 år
LDL-C (≤3,4 mmol/L, >3,4 mmol/L)
3 år
Subgruppsanalys 10 för primärt utfallsmått
Tidsram: 3 år
Familjehistoria av för tidig död av kranskärlssjukdom
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Huvudutredare: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-CXGC04-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultaten i publiceringen med studieprotokoll och SAP kommer att delas till allmänheten på studiens webbplats på begäran med ett protokoll efter godkännande från ABCD:s styrkommitté. Tillgångskriterierna och webbadressen till studiewebbplatsen är inte fastställda ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Berberine plus livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera