Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A berberin hatása a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség megelőzésére (ABCD)

2023. február 20. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases

Értékelje a berberin hatását a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség megelőzésére a magas kardiometabolikus kockázattal küzdő egyének körében

Ennek a többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a berberin szív- és érrendszeri betegségek és cukorbetegség megelőzésére gyakorolt ​​hatásának értékelése a magas kardiometabolikus kockázattal küzdő egyének körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja a berberin-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése magas kardiometabolikus kockázattal küzdő egyének esetében. A potenciális jogosult betegeket mintegy 100 kínai egészségügyi központból veszik fel. A berberinnel végzett 4-6 hetes bejáratási periódus után az összes jogosult résztvevőt randomizálják (1:1) napi kétszer 500 mg berberinre, plusz életmódbeli beavatkozásra (A csoport) vagy placebóra plusz életmódbeli beavatkozásra (B csoport). . A résztvevőket a 3. és a 6. hónapban, majd ezt követően 3 havonta egyszer követik nyomon, és 3 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év feletti (férfi) vagy 55 éves (nők) résztvevők
  • Hasi elhízással küzdő résztvevők (azaz derékbőség ≥85 cm nőknél vagy derékbőség ≥90 cm férfiaknál)
  • Prediabéteszes résztvevők, a következőképpen definiálva: (a) károsodott éhomi glükóz (IFG) (azaz 6,1 mmol/L≤FPG<7,0 mmol/l), vagy (b) csökkent glükóztolerancia (IGT) (azaz 7,8 mmol/L≤2hPG<11,1 mmol/L)
  • Azok a résztvevők, akik a négy kritérium közül legalább kettőnek megfelelnek: (a) magas vérnyomás, (b) jelenleg dohányos, (c) HDL-C<1 mmol/l és/vagy TG≥1,7 mmol/l, d) a családban előfordult szívkoszorúér-betegség miatti korai halálozás

Kizárási kritériumok:

  • A megállapított atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, az ischaemiás stroke-ot és a perifériás atheroscleroticus betegségeket
  • Cukorbetegséggel diagnosztizált vagy orális glükózcsökkentő gyógyszereket szedő betegek
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányával diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban berberint vagy berberint tartalmazó gyógyszert szedtek
  • Betegek, akiknél bármilyen mellékhatás a berberinre
  • Súlyos székrekedésben, hasmenésben és/vagy súlyos krónikus bélbetegségben (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma stb.) szenvedő betegek
  • Betegek, akik súlycsökkentő műtétet terveznek, vagy éppen súlycsökkentő gyógyszereket szednek
  • Aktív májbetegségben szenvedő betegek, vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) / aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa felett van
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 45 ml/(perc × 1,73 m2)
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Rosszindulatú daganatos vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama 3 évnél rövidebb
  • Mentális zavarokkal, kognitív zavarokkal vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt
  • Azok a betegek, akik részt vettek vagy vettek részt más vizsgálatokban az elmúlt 3 hónap során
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely akadályozhatja a vizsgálati beavatkozásnak vagy az utánkövetési látogatásnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: berberin csoport
Berberin-hidroklorid plusz életmódbeli beavatkozás
Drog: Berberine plus életmód beavatkozás
berberin-hidroklorid 500 mg naponta kétszer plusz életmódbeli beavatkozás. Az életmódbeli beavatkozás a „Kínai iránymutatás a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére” és az „Irányelv a 2-es típusú diabetes mellitus megelőzésére és kezelésére Kínában (2020-as kiadás)” alapul, beleértve a dohányzással, alkoholfogyasztással, étrenddel és fizikai aktivitással kapcsolatos egészségügyi oktatást. és fogyás stb.
Placebo Comparator: placebo csoport
Placebo plusz életmódbeli beavatkozás
Viselkedési: Placebo plusz életmódbeli beavatkozás
Naponta kétszer azonos alakú, színű, illatú és ízű placebo, valamint életmódbeli beavatkozás. Az életmódbeli beavatkozás a „Kínai iránymutatás a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére” és az „Irányelv a 2-es típusú diabetes mellitus megelőzésére és kezelésére Kínában (2020-as kiadás)” alapul, beleértve a dohányzással, alkoholfogyasztással, étrenddel és fizikai aktivitással kapcsolatos egészségügyi oktatást. és fogyás stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan fellépő cukorbetegség és a jelentősebb kardiovaszkuláris események összetett végpontjának első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: 3 év
Az összetett végpont magában foglalja az újonnan kialakuló cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri halálozást, az ischaemiás stroke-ot, a szívizominfarktust, az ischaemiára utaló anginát és az artériás revaszkularizációt
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az újonnan kialakuló cukorbetegséghez
Időkeret: 3 év
A cukorbetegséget orális glükóz tolerancia teszttel, klinikai diagnózissal vagy glükózcsökkentő gyógyszerek alkalmazásával határozzák meg.
3 év
A glükóz paraméterek normalizálása
Időkeret: 3 év
Mindhárom kritérium teljesítése: 1) Éhgyomri plazma glükóz (FPG) <6,1 mmol/L; 2) 2 órás étkezés utáni vércukorszint (2hPG)<7,8 mmol/l; 3) HbA1c<5,7%.
3 év
A súlyos kardiovaszkuláris esemény összetett végpontjának első előfordulásáig eltelt idő 1
Időkeret: 3 év
szív- és érrendszeri halálozás, ischaemiás stroke, szívizominfarktus, ischaemia jelű angina és artériás revaszkularizáció
3 év
A súlyos kardiovaszkuláris esemény összetett végpontjának első előfordulásáig eltelt idő 2
Időkeret: 3 év
szív- és érrendszeri halálozás, ischaemiás stroke és szívinfarktus
3 év
Ideje minden halált okozni
Időkeret: 3 év
Halál minden ok miatt
3 év
Ideje az újonnan diagnosztizált rákhoz
Időkeret: 3 év
a rák összes eseménye vagy az elsődleges helyszínek szerint osztályozva
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: 1 év
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mérése
1 év
A főbb kardiovaszkuláris események összetevőihez szükséges idő 1
Időkeret: 3 év
A szív- és érrendszeri halálozás első előfordulásáig eltelt idő
3 év
A főbb kardiovaszkuláris események összetevőihez szükséges idő 2
Időkeret: 3 év
A halálos vagy nem végzetes ischaemiás stroke első előfordulásáig eltelt idő
3 év
A főbb kardiovaszkuláris események összetevőihez szükséges idő 3
Időkeret: 3 év
A halálos vagy nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus első előfordulásáig eltelt idő
3 év
Idő a jelentősebb szív- és érrendszeri események összetevőihez 4
Időkeret: 3 év
Az ischaemia jelével járó angina első előfordulásáig eltelt idő
3 év
A főbb kardiovaszkuláris események összetevőihez szükséges idő 5
Időkeret: 3 év
Az artériás revaszkularizáció első előfordulásáig eltelt idő (beleértve a koszorúér vagy nem koszorúér)
3 év
1. alcsoport-elemzés az elsődleges eredménymérőhöz
Időkeret: 3 év
Életkor (<65, ≥65)
3 év
2. alcsoport-elemzés az elsődleges eredménymérőhöz
Időkeret: 3 év
Szex (férfi, nő)
3 év
3. alcsoport-elemzés az elsődleges eredménymérőhöz
Időkeret: 3 év
Testtömegindex (<28kg/cm2, ≥28kg/cm2)
3 év
4. alcsoport-elemzés az elsődleges eredménymérőhöz
Időkeret: 3 év
A prediabétesz típusa (izoláltan károsodott éhomi glükóz, izoláltan csökkent glükóztolerancia, csökkent éhomi glükóz és csökkent glükóz tolerancia)
3 év
5. alcsoport-elemzés az elsődleges eredménymérőhöz
Időkeret: 3 év
magas vérnyomás (igen, nem)
3 év
6. alcsoport-elemzés az elsődleges eredménymérőhöz
Időkeret: 3 év
Jelenlegi dohányos (igen, nem)
3 év
7. alcsoport-elemzés az elsődleges eredménymérőhöz
Időkeret: 3 év
Triglicerid (<1,7 mmol/l, ≥1,7 mmol/l)
3 év
8. alcsoport-elemzés az elsődleges eredménymérőhöz
Időkeret: 3 év
HDL-C (<1,0 mmol/l, ≥1,0 ​​mmol/l)
3 év
9. alcsoport-elemzés az elsődleges eredménymérőhöz
Időkeret: 3 év
LDL-C (≤3,4 mmol/l, >3,4 mmol/l)
3 év
10. alcsoport-elemzés az elsődleges eredménymérőhöz
Időkeret: 3 év
A családban előfordult szívkoszorúér-betegség korai halálozása
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Kutatásvezető: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-CXGC04-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az összes IPD, amely a vizsgálati protokollal és az SAP-val ellátott publikáció eredményeit alapozza meg, kérésre megosztja a nyilvánossággal a tanulmány weboldalán protokollal együtt, az ABCD irányítóbizottságának jóváhagyását követően. A tanulmány weboldalának hozzáférési feltételei és URL-címe még nincs meghatározva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Berberine plus életmód beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel