Влияние берберина на профилактику сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета (ABCD)
25 декабря 2025 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Оценить влияние берберина на профилактику сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета у лиц с высоким кардиометаболическим риском
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния берберина на профилактику сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета среди лиц с высоким кардиометаболическим риском в Китае.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности лечения берберином у людей с высоким кардиометаболическим риском.
Потенциальные подходящие пациенты будут набраны примерно из 100 медицинских центров Китая.
После 4-6-недельного вводного периода приема берберина все подходящие участники будут рандомизированы (1:1) для получения 500 мг берберина два раза в день плюс изменение образа жизни (Группа A) или плацебо плюс изменение образа жизни (Группа B). .
Участники будут наблюдаться через 3 и 6 месяцев, а затем раз в 3 месяца и будут наблюдаться в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2024
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥45 лет (мужчины) или 55 лет (женщины)
- Участники с абдоминальным ожирением (т.е. окружность талии ≥85 см у женщин или окружность талии ≥90 см у мужчин)
- Участники с предиабетом, определяемым как: (а) нарушенный уровень глюкозы натощак (IFG) (т.е. 6,1 ммоль/л≤FPG<7,0 ммоль/л) или (b) нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) (т. е. 7,8 ммоль/л≤2hPG<11,1 ммоль/л)
- Участники, которые соответствуют как минимум двум из четырех критериев: (а) артериальная гипертензия, (б) текущий курильщик, (в) ХС-ЛПВП <1 ммоль/л и/или ТГ ≥1,7 ммоль/л, (d) семейный анамнез преждевременной смерти от ишемической болезни сердца
Критерий исключения:
- Пациенты с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, включая ишемическую болезнь сердца, ишемический инсульт и периферические атеросклеротические заболевания
- Пациенты с диагнозом диабет или принимающие пероральные сахароснижающие препараты
- Пациенты с диагнозом дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД)
- Пациенты, принимавшие берберин или препараты, содержащие берберин, в течение последнего 1 месяца.
- Пациенты с любой побочной реакцией на берберин
- Пациенты с тяжелыми запорами, диареей и/или тяжелыми хроническими заболеваниями кишечника (например, язвенным колитом, болезнью Крона, синдромом раздраженного кишечника и т. д.)
- Пациенты, которые планируют операцию по снижению веса или в настоящее время принимают препараты для снижения веса.
- Пациенты с активными заболеваниями печени или аланинаминотрансферазой (АЛТ)/аспартатаминотрансферазой (АСТ) > 3 раз выше верхней границы нормы
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/(мин×1,73 м2)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или те, кто планирует забеременеть во время исследования
- Пациенты со злокачественными опухолями или другими тяжелыми заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет.
- Пациенты с психическими расстройствами, когнитивными расстройствами или другими серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на участие в исследовании.
- Пациенты, которые участвовали или участвовали в других исследованиях в течение последних 3 месяцев.
- Любые другие условия, которые могут помешать выполнению исследовательского вмешательства или последующего визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: берберин группа
Гидрохлорид берберина плюс изменение образа жизни
|
берберина гидрохлорид 500 мг два раза в день плюс изменение образа жизни.
Изменение образа жизни основано на китайских рекомендациях по первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, а также китайских рекомендациях по ведению сахарного диабета 2 типа, ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда и инсульта.
Вмешательство включает обучение здоровому образу жизни в отношении курения, употребления алкоголя, питания, физической активности и снижения веса и т.д.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Плацебо плюс вмешательство в образ жизни
|
Плацебо с идентичной формой, цветом, запахом и вкусом два раза в день плюс изменение образа жизни.
Изменение образа жизни основано на китайских рекомендациях по первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и китайских рекомендациях по ведению сахарного диабета 2 типа, ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда и инсульта.
Вмешательство включает просвещение по вопросам курения, употребления алкоголя, питания, физической активности и снижения веса и т.д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение гликемического статуса через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Классифицируется как нормальный метаболизм глюкозы, преддиабет и диабет
|
Период вмешательства: 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров, связанных с гликемией
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Включая гликированный гемоглобин (HbA1c), глюкозу плазмы натощак (FPG), оценку инсулинорезистентности по модели гомеостаза (HOMA-IR) и оценку функции β-клеток по модели гомеостаза (HOMA-β)
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Изменения липидных параметров
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Включая общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), триглицериды (ТГ) и липопротеин(а)
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Изменение маркера, связанного с воспалением
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Включая высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP)
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Изменение показателей физикального обследования
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Включая индекс массы тела (ИМТ) и окружность талии
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Изменения других параметров
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Включая соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и показатель метаболического синдрома
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Измерялось с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Время до первого возникновения комбинированной конечной точки — серьезного сердечно-сосудистого события и диабета
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
сердечно-сосудистая смерть, негеморрагический инсульт, инфаркт миокарда, артериальная реваскуляризация и диабет
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Время до возникновения нового случая диабета
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Диабет определяется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе, клинической диагностики или использования препаратов, снижающих уровень глюкозы.
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Нормализация глюкозных параметров
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Соответствие всем трём критериям: 1) Уровень глюкозы плазмы натощак (FPG)<6,1 ммоль/л; 2) Уровень глюкозы через 2 часа после еды (2hPG)<7,8 ммоль/л; 3) HbA1c<5,7%.
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Время до впервые диагностированного рака
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
все случаи рака, классифицированные по первичным локализациям
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Анализ исследовательских биомаркеров
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Включая анализы сыворотки на триметиламин, N-оксид триметиламина, дофамин, метаболиты берберина и липидомику; анализы метаболитов берберина в моче; и анализы секвенирования микробиоты кишечника.
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Время до первого наступления комбинированной конечной точки основных сердечно-сосудистых событий и диабета
Временное ограничение: Весь период наблюдения: 4 года
|
сердечно-сосудистая смерть, негеморрагический инсульт, инфаркт миокарда, артериальная реваскуляризация и диабет
|
Весь период наблюдения: 4 года
|
|
Время до развития впервые выявленного сахарного диабета
Временное ограничение: Весь период наблюдения: 4 года
|
Диабет определяется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе, клинической диагностики или использования сахароснижающих препаратов.
|
Весь период наблюдения: 4 года
|
|
Время до первого наступления комбинированной конечной точки серьезного сердечно-сосудистого события 1
Временное ограничение: Весь период наблюдения: 4 года
|
сердечно-сосудистая смерть, негеморрагический инсульт, инфаркт миокарда, артериальная реваскуляризация
|
Весь период наблюдения: 4 года
|
|
Время до первого возникновения комбинированной конечной точки серьезного сердечно-сосудистого события 2
Временное ограничение: Весь период наблюдения: 4 года
|
сердечно-сосудистая смерть, негеморрагический инсульт, инфаркт миокарда
|
Весь период наблюдения: 4 года
|
|
Время до впервые диагностированного рака
Временное ограничение: Весь период наблюдения: 4 года
|
все случаи рака или классифицированные по первичным локализациям
|
Весь период наблюдения: 4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгрупп 1 для первичной конечной точки
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Возраст (<55，55-65，≥65)
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Анализ подгруппы 2 для первичного критерия оценки
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Пол (мужской, женский)
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Анализ подгрупп 3 по первичному критерию оценки
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Индекс массы тела (<28кг/м², ≥28кг/м²)
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Анализ подгруппы 4 для первичной конечной точки
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Применение статинов (да, нет)
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Анализ подгруппы 5 для первичного критерия оценки
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Медиана HbA1c
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Субгрупповой анализ 6 для первичного показателя исхода
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Тертили Hs-CRP
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Анализ подгруппы 7 по первичному показателю исхода
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Тертили ЛПНП
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Анализ подгруппы 8 для первичной конечной точки
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Триглицеридные тертили
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Анализ подгруппы 9 по первичному критерию оценки
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Тертили ХС-ЛПВП
|
Период вмешательства: 1 год
|
|
Оценка безопасности в период вмешательства
Временное ограничение: Период вмешательства: 1 год
|
Включая серьезные нежелательные явления, особо значимые несерьезные нежелательные явления и прекращение лечения по любой причине
|
Период вмешательства: 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Главный следователь: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kong W, Wei J, Abidi P, Lin M, Inaba S, Li C, Wang Y, Wang Z, Si S, Pan H, Wang S, Wu J, Wang Y, Li Z, Liu J, Jiang JD. Berberine is a novel cholesterol-lowering drug working through a unique mechanism distinct from statins. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1344-51. doi: 10.1038/nm1135. Epub 2004 Nov 7.
- Kong WJ, Vernieri C, Foiani M, Jiang JD. Berberine in the treatment of metabolism-related chronic diseases: A drug cloud (dCloud) effect to target multifactorial disorders. Pharmacol Ther. 2020 May;209:107496. doi: 10.1016/j.pharmthera.2020.107496. Epub 2020 Jan 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Нарушения липидного обмена
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Гипертония
- Дислипидемии
- Атеросклероз
- Преддиабетическое состояние
- Ожирение, Брюшной
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Бензилизохинолины
- Алкалоиды берберина
- Берберин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-CXGC04-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации с протоколом исследования и SAP, будут доступны для общественности на веб-сайте исследования по запросу с протоколом после утверждения руководящим комитетом ABCD.
Критерии доступа и URL веб-сайта исследования еще не установлены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .