Berberiinin vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien ja diabetes mellituksen ehkäisyyn (ABCD)
torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Arvioi berberiinin vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen ehkäisyyn henkilöillä, joilla on korkea kardiometabolinen riski
Tämän monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiinin vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen ehkäisyyn ihmisillä, joilla on korkea kardiometabolinen riski Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on korkea kardiometabolinen riski.
Mahdollisia tukikelpoisia potilaita rekrytoidaan noin 100 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa.
4–6 viikon berberiinin käytön jälkeen kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan berberiiniä 500 mg kahdesti päivässä plus elämäntapainterventio (haara A) tai lumelääke ja elämäntapainterventio (haara B). .
Osallistujia seurataan kuukausina 3 ja kuukautena 6 ja sen jälkeen kerran 3 kuukaudessa, ja heitä seurataan 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2024
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ikä on ≥ 45 vuotta (mies) tai 55 vuotta (nainen)
- Osallistujat, joilla on vatsan lihavuus (eli vyötärön ympärysmitta ≥ 85 cm naisilla tai vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm miehillä)
- Osallistujat, joilla on esidiabetes, määritelty seuraavasti: (a) heikentynyt paastoglukoosi (IFG) (eli 6,1 mmol/L ≤FPG < 7,0 mmol/l) tai (b) heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) (eli 7,8 mmol/L ≤ 2hPG < 11,1 mmol/L)
- Osallistujat, jotka täyttävät vähintään kaksi neljästä kriteeristä: (a) verenpainetauti, (b) tupakoitsija, (c) HDL-C < 1 mmol/L ja/tai TG ≥ 1,7 mmol/L, (d) suvussa sepelvaltimotaudin ennenaikainen kuolema
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus ja perifeeriset ateroskleroottiset sairaudet
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes tai jotka käyttävät suun kautta otettavia glukoosia alentavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet berberiiniä tai berberiiniä sisältävää lääkettä viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on haittavaikutuksia berberiinille
- Potilaat, joilla on vaikea ummetus, ripuli ja/tai vakavia kroonisia suolistosairauksia (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä jne.)
- Potilaat, jotka suunnittelevat painonpudotusleikkausta tai käyttävät parhaillaan laihdutuslääkkeitä
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/(min × 1,73 m2)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 3 vuotta
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, kognitiivisia häiriöitä tai muita vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaat, jotka osallistuivat tai ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muut olosuhteet, jotka voivat haitata tutkimusintervention tai seurantakäynnin noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: berberiiniryhmä
Berberiinihydrokloridi ja elämäntapainterventio
|
berberiinihydrokloridia 500 mg kaksi kertaa päivässä sekä elämäntapojen muutos.
Elämäntapojen muutos perustuu Kiinan sydän- ja verisuonitautien ensisijaiseen ehkäisyyn sekä tyypin 2 diabeteksen, sepelvaltimotaudin, sydäninfarktin ja aivohalvauksen hoitoon liittyviin suuntaviivoihin.
Interventio sisältää terveyskasvatusta tupakoinnista, alkoholinkäytöstä, ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja painonpudotuksesta jne.
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Placebo ja elämäntapainterventio
|
Placebo identtisellä muodolla, värillä, hajulla ja maulla kahdesti päivässä plus elämäntapainterventio.
Elämäntapainterventio perustuu kiinalaiseen ohjeistoon sydän- ja verisuonitautien ensisijaiseen ehkäisyyn sekä kiinalaiseen ohjeistoon tyypin 2 diabeteksen, sepelvaltimotaudin, sydäninfarktin ja aivohalvauksen hoidosta.
Interventio sisältää terveyskasvatusta tupakointiin, alkoholinkäyttöön, ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja painonpudotukseen jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen tilan jakautuminen 1 vuotta randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Luokiteltu normaaliksi glukoosimetabolismiksi, esidiabetekseksi ja diabetekseksi
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemisiin liittyvien parametrien muutokset
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Mukaan lukien hemoglobiini A1c (HbA1c), paastoveriplasmaglukoosi (FPG), insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR) ja β-solutoiminnan homeostaattinen malliarvio (HOMA-β)
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Lipidiin liittyvien parametrien muutokset
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Mukaan lukien kokonaiskolesteroli (TC), LDL-kolesteroli (LDL-C), HDL-kolesteroli (HDL-C), triglyseridit (TG) ja lipoproteiini(a)
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Tulehdusmarkkerin muutos
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Mukaan lukien korkeaherkkyysinen C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Fyysisen tutkimuksen mittojen muutos
Aikaikkuna: Intervention Period: 1 year
|
Mukaan lukien painoindeksi (BMI) ja vyötärönympärys
|
Intervention Period: 1 year
|
|
Muut parametrien muutokset
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Sisältää virtsan albumiini-kreatiininisuhteen (UACR), seerumin virtsahapon ja metabolisen oireyhtymän pistemäärän
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Mitattu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Aika ensimmäiseen yhdistetyn päätepisteen ilmenemiseen: suuri sydän- ja verisuonitapahtuma ja diabetes
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
sydän- ja verisuonikuolema, ei-verenvuotoinen aivohalvaus, sydäninfarkti, valtimoiden uudelleenavaus ja diabetes
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Aika uuden puhkeavan diabeteksen syntymiseen
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Diabetes määritetään suun kautta tehtävällä glukoositoleranssitestillä, kliinisellä diagnoosilla tai glukoosin alentavien lääkkeiden käytöllä.
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Glukoosiparametrien normalisointi
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Kaikkien kolmen kriteerin täyttäminen: 1) Paastoverensokeri (FPG)<6,1 mmol/L; 2) 2 tunnin ruokailun jälkeinen verensokeri (2hPG)<7,8 mmol/L; 3) HbA1c<5,7 %.
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Aika uuden diagnosoidun syövän ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
kaikki syöpätapahtumat tai luokiteltu ensisijaisten sijaintien mukaan
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Tutkiva biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Sisältää seerumin trimetyyliamiini, trimetyyliamiini-N-oksidi, dopamiini, berberiinin metabolia, ja lipidomiikka-analyysit; virtsan berberiinin metabolia-analyysit; ja suoliston mikrobiston sekvensointianalyysit.
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Aika ensimmäiseen komposiittitapahtuman esiintymiseen, joka koostuu suurista sydän- ja verisuonitapahtumista sekä diabeteksesta
Aikaikkuna: Koko seuranta-aika: 4 vuotta
|
sydän- ja verisuonikuolema, ei-verenvuotoinen aivohalvaus, sydäninfarkti, valtimoiden uudelleenavaus ja diabetes
|
Koko seuranta-aika: 4 vuotta
|
|
Aika uuden tyypin 2 diabeteksen ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Koko seuranta-aika: 4 vuotta
|
Diabetes määritetään suun kautta tehtävällä glukoositoleranssitestillä, kliinisellä diagnoosilla tai glukoositasoa alentavien lääkkeiden käytöllä.
|
Koko seuranta-aika: 4 vuotta
|
|
Aika ensimmäisen yhdistelmäpisteen esiintymiseen suuren sydän- ja verisuonitapahtuman 1 osalta
Aikaikkuna: Koko seuranta-aika: 4 vuotta
|
sydän- ja verisuonikuolema, ei-verenvuotoinen aivohalvaus, sydäninfarkti, valtimoiden revaskularisaatio
|
Koko seuranta-aika: 4 vuotta
|
|
Aika ensimmäisen koostetun päätepisteen sattumiseen, joka käsittää merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman 2
Aikaikkuna: Koko seuranta-aika: 4 vuotta
|
sydän- ja verisuonikuolema, ei-verenvuotoon liittyvä aivohalvaus, sydäninfarkti
|
Koko seuranta-aika: 4 vuotta
|
|
Aika uuden syövän diagnosoimiseen
Aikaikkuna: Koko seuranta-aika: 4 vuotta
|
kaikki syövän tapahtumat tai luokiteltu alkuperäisistä sijoituspaikoista
|
Koko seuranta-aika: 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi 1 ensisijaiselle päätetuloksen mittarille
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Ikä (<55，55-65，≥65)
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 2 ensisijaiselle tuloksen mittarille
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Sukupuoli (mies, nainen)
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 3 ensisijaiselle lopputulosmittarille
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Painoindeksi (<28kg/m2, ≥28kg/m2)
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 4 ensisijaiselle päätepisteelle
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Statiinien käyttö (kyllä, ei)
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 5 pääasiallista tuloksen mittaria varten
Aikaikkuna: Intervention Period: 1 year
|
HbA1c-mediaani
|
Intervention Period: 1 year
|
|
Alaryhmäanalyysi 6 ensisijaiselle tuloksen mittarille
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Hs-CRP tertiilit
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 7 ensisijaisen tuloksen mittaukselle
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
LDL-C tertiilit
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 8 ensisijaisen lopputuloksen mittaamiseksi
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Triglyseriditerstiilit
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 9 päätehokkuusmittarin osalta
Aikaikkuna: Intervention Period: 1 year
|
HDL-C tertiilit
|
Intervention Period: 1 year
|
|
Turvallisuuden arviointi interventiokauden aikana
Aikaikkuna: Interventiojakso: 1 vuosi
|
Mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, erityisen kiinnostuksen kohteena olevat ei-vakavat haittatapahtumat ja hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä
|
Interventiojakso: 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Päätutkija: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kong W, Wei J, Abidi P, Lin M, Inaba S, Li C, Wang Y, Wang Z, Si S, Pan H, Wang S, Wu J, Wang Y, Li Z, Liu J, Jiang JD. Berberine is a novel cholesterol-lowering drug working through a unique mechanism distinct from statins. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1344-51. doi: 10.1038/nm1135. Epub 2004 Nov 7.
- Kong WJ, Vernieri C, Foiani M, Jiang JD. Berberine in the treatment of metabolism-related chronic diseases: A drug cloud (dCloud) effect to target multifactorial disorders. Pharmacol Ther. 2020 May;209:107496. doi: 10.1016/j.pharmthera.2020.107496. Epub 2020 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hypertensio
- Dyslipidemiat
- Ateroskleroosi
- Prediabeettinen tila
- Liikalihavuus, vatsa
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Bentsylisokinoliinit
- Berberiini-alkaloidit
- Berberiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-CXGC04-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimusprotokollan ja SAP:n julkaisun tulosten taustalla olevat IPD:t jaetaan yleisölle tutkimuksen verkkosivustolla pyynnöstä ja protokollan kanssa ABCD-ohjauskomitean hyväksynnän jälkeen.
Tutkimussivuston pääsyehtoja ja URL-osoitetta ei ole vielä vahvistettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .