Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berberiinin vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien ja diabetes mellituksen ehkäisyyn (ABCD)

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Arvioi berberiinin vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen ehkäisyyn henkilöillä, joilla on korkea kardiometabolinen riski

Tämän monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiinin vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen ehkäisyyn ihmisillä, joilla on korkea kardiometabolinen riski Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on korkea kardiometabolinen riski. Mahdollisia tukikelpoisia potilaita rekrytoidaan noin 100 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa. 4–6 viikon berberiinin käytön jälkeen kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan berberiiniä 500 mg kahdesti päivässä plus elämäntapainterventio (haara A) tai lumelääke ja elämäntapainterventio (haara B). . Osallistujia seurataan kuukausina 3 ja kuukautena 6 ja sen jälkeen kerran 3 kuukaudessa, ja heitä seurataan 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden ikä on ≥ 45 vuotta (mies) tai 55 vuotta (nainen)
  • Osallistujat, joilla on vatsan lihavuus (eli vyötärön ympärysmitta ≥ 85 cm naisilla tai vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm miehillä)
  • Osallistujat, joilla on esidiabetes, määritelty seuraavasti: (a) heikentynyt paastoglukoosi (IFG) (eli 6,1 mmol/L ≤FPG < 7,0 mmol/l) tai (b) heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) (eli 7,8 mmol/L ≤ 2hPG < 11,1 mmol/L)
  • Osallistujat, jotka täyttävät vähintään kaksi neljästä kriteeristä: (a) verenpainetauti, (b) tupakoitsija, (c) HDL-C < 1 mmol/L ja/tai TG ≥ 1,7 mmol/L, (d) suvussa sepelvaltimotaudin ennenaikainen kuolema

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus ja perifeeriset ateroskleroottiset sairaudet
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes tai jotka käyttävät suun kautta otettavia glukoosia alentavia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet berberiiniä tai berberiiniä sisältävää lääkettä viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on haittavaikutuksia berberiinille
  • Potilaat, joilla on vaikea ummetus, ripuli ja/tai vakavia kroonisia suolistosairauksia (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä jne.)
  • Potilaat, jotka suunnittelevat painonpudotusleikkausta tai käyttävät parhaillaan laihdutuslääkkeitä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/(min × 1,73 m2)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 3 vuotta
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, kognitiivisia häiriöitä tai muita vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Potilaat, jotka osallistuivat tai ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muut olosuhteet, jotka voivat haitata tutkimusintervention tai seurantakäynnin noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: berberiiniryhmä
Berberiinihydrokloridi ja elämäntapainterventio
Lääke: Berberiini plus elämäntapainterventio
berberiinihydrokloridi 500 mg kahdesti päivässä plus elämäntapainterventio. Elintapainterventio perustuu "Kiinalaisiin ohjeisiin sydän- ja verisuonitautien primaarisesta ehkäisystä" ja "Ohjeisiin tyypin 2 diabeteksen ehkäisyä ja hoitoa Kiinassa (2020 painos)", mukaan lukien tupakointia, alkoholinkäyttöä, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskeva terveyskasvatus. ja laihdutus jne.
Placebo Comparator: lumeryhmä
Placebo ja elämäntapainterventio
Käyttäytyminen: Placebo ja elämäntapainterventio
Plasebo, jolla on identtinen muoto, väri, tuoksu ja maku kahdesti päivässä sekä elämäntapainterventio. Elintapainterventio perustuu "Kiinalaisiin ohjeisiin sydän- ja verisuonitautien primaarisesta ehkäisystä" ja "Ohjeisiin tyypin 2 diabeteksen ehkäisyä ja hoitoa Kiinassa (2020 painos)", mukaan lukien tupakointia, alkoholinkäyttöä, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskeva terveyskasvatus. ja laihdutus jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uuden diabeteksen ja merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
yhdistetty päätetapahtuma sisältää uuden diabeteksen, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, iskeemisen aivohalvauksen, sydäninfarktin, angina pectorison, johon liittyy iskemian merkkejä, ja valtimoiden revaskularisaatiota
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uuteen diabetekseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Diabetes määritetään suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä, kliinisellä diagnoosilla tai glukoosia alentavien lääkkeiden käytöllä.
3 vuotta
Glukoosiparametrien normalisointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Täyttää kaikki kolme kriteeriä: 1) Plasman paastoglukoosi (FPG) <6,1 mmol/L; 2) 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri (2hPG) <7,8 mmol/l; 3) HbA1c < 5,7 %.
3 vuotta
Aika suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 1
Aikaikkuna: 3 vuotta
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris, johon liittyy iskemian merkkejä, ja valtimoiden revaskularisaatio
3 vuotta
Aika suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 2
Aikaikkuna: 3 vuotta
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, iskeeminen aivohalvaus ja sydäninfarkti
3 vuotta
Aika aiheuttaa kaiken kuoleman
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuolema kaikista syistä
3 vuotta
Aika äskettäin diagnosoituun syöpään
Aikaikkuna: 3 vuotta
kaikki syöpätapaukset tai luokitellaan ensisijaisen paikan mukaan
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
1 vuosi
Aika suurten sydän- ja verisuonitapahtumien komponentteihin 1
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
3 vuotta
Aika suurten sydän- ja verisuonitapahtumien komponentteihin 2
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen
3 vuotta
Aika suurten sydän- ja verisuonitapahtumien komponentteihin 3
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika kuolemaan johtaneen tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ensimmäiseen esiintymiseen
3 vuotta
Aika suurten sydän- ja verisuonitapahtumien komponentteihin 4
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika ensimmäiseen angina pectoris-oireyhtymään, jossa on merkkejä iskemiasta
3 vuotta
Aika suurten sydän- ja verisuonitapahtumien komponentteihin 5
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika ensimmäiseen valtimorevaskularisaatioon (mukaan lukien sepelvaltimotauti tai ei-sepelvaltimotauti)
3 vuotta
Alaryhmäanalyysi 1 ensisijaiselle tulosmittaukselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ikä (<65, ≥65)
3 vuotta
Alaryhmäanalyysi 2 ensisijaiselle tulosmittaukselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
Seksi (mies, nainen)
3 vuotta
Alaryhmäanalyysi 3 ensisijaiselle tulosmittaukselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
Painoindeksi (<28kg/cm2, ≥28kg/cm2)
3 vuotta
Alaryhmäanalyysi 4 ensisijaiselle tulosmittaukselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
Esidiabeteksen tyyppi (eristetty heikentynyt paastoglukoosinsieto, yksittäinen heikentynyt glukoosinsieto, heikentynyt paastoglukoosinsieto ja heikentynyt glukoositoleranssi)
3 vuotta
Alaryhmäanalyysi 5 ensisijaiselle tulosmittaukselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
verenpainetauti (kyllä, ei)
3 vuotta
Alaryhmäanalyysi 6 ensisijaiselle tulosmittaukselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
Nykyinen tupakoitsija (kyllä, ei)
3 vuotta
Alaryhmäanalyysi 7 ensisijaiselle tulosmittaukselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
Triglyseridi (<1,7 mmol/l, ≥1,7 mmol/l)
3 vuotta
Alaryhmäanalyysi 8 ensisijaiselle tulosmittaukselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
HDL-C (<1,0 mmol/l, ≥1,0 ​​mmol/l)
3 vuotta
Alaryhmäanalyysi 9 ensisijaiselle tulosmittaukselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
LDL-C (≤3,4 mmol/l, >3,4 mmol/l)
3 vuotta
Alaryhmäanalyysi 10 ensisijaiselle tulosmittaukselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suvussa sepelvaltimotaudin ennenaikainen kuolema
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Päätutkija: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-CXGC04-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimusprotokollan ja SAP:n julkaisun tulosten taustalla olevat IPD:t jaetaan yleisölle tutkimuksen verkkosivustolla pyynnöstä ja protokollan kanssa ABCD-ohjauskomitean hyväksynnän jälkeen. Tutkimussivuston pääsyehtoja ja URL-osoitetta ei ole vielä vahvistettu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Berberiini plus elämäntapainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa