Efectos de la berberina en la prevención de enfermedades cardiovasculares y diabetes mellitus (ABCD)
25 de diciembre de 2025 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Evaluar los efectos de la berberina en la prevención de enfermedades cardiovasculares y diabetes mellitus entre personas con alto riesgo cardiometabólico
Este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico tiene como objetivo evaluar el efecto de la berberina en la prevención de enfermedades cardiovasculares y diabetes mellitus entre personas con alto riesgo cardiometabólico en China.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con berberina para personas con alto riesgo cardiometabólico.
Los pacientes elegibles potenciales serán reclutados de alrededor de 100 centros médicos en China.
Después de un período de prueba de 4 a 6 semanas con berberina, todos los participantes elegibles serán aleatorizados (1:1) para recibir 500 mg de berberina dos veces al día más intervención en el estilo de vida (Brazo A) o placebo más intervención en el estilo de vida (Brazo B) .
Se realizará un seguimiento de los participantes en el mes 3 y en el mes 6, y una vez cada 3 meses a partir de entonces, y se realizará un seguimiento durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2024
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ≥45 años (hombres) o 55 años (mujeres)
- Participantes con obesidad abdominal (es decir, circunferencia de cintura ≥85 cm en mujeres o circunferencia de cintura ≥90 cm en hombres)
- Participantes con prediabetes, definida como: (a) alteración de la glucosa en ayunas (IFG) (es decir, 6,1 mmol/L≤FPG<7,0 mmol/L), o (b) alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (es decir, 7,8 mmol/L≤2hPG<11,1 mmol/L)
- Participantes que cumplen al menos dos de cuatro criterios: (a) hipertensión, (b) fumador actual, (c) HDL-C<1mmol/L y/o TG≥1.7mmol/L, (d) antecedentes familiares de muerte prematura por enfermedad coronaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, incluida la enfermedad coronaria, el accidente cerebrovascular isquémico y las enfermedades ateroscleróticas periféricas
- Pacientes diagnosticados de diabetes o que toman hipoglucemiantes orales
- Pacientes diagnosticados con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Pacientes que toman berberina o medicamentos que contienen berberina en el último mes
- Pacientes con alguna reacción adversa a la berberina
- Pacientes con estreñimiento severo, diarrea y/o enfermedades intestinales crónicas severas (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, etc.)
- Pacientes que planean someterse a una cirugía para bajar de peso o que actualmente están tomando medicamentos para bajar de peso
- Pacientes con enfermedades hepáticas activas o alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/(min×1,73m2)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o aquellas que planean estar embarazadas durante el ensayo
- Pacientes con tumores malignos u otras enfermedades graves con esperanza de vida inferior a 3 años
- Pacientes con trastornos mentales, trastornos cognitivos u otras enfermedades graves que podrían afectar la participación en el estudio
- Pacientes que participaron o han estado participando en otros ensayos durante los últimos 3 meses
- Cualquier otra condición que pueda dificultar el cumplimiento de la intervención del estudio o la visita de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo berberino
Clorhidrato de berberina más intervención en el estilo de vida
|
clorhidrato de berberina 500 mg dos veces al día más intervención en el estilo de vida.
La intervención en el estilo de vida se basa en la guía china para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares, y en la guía china para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2, enfermedad coronaria, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
La intervención incluye educación sanitaria sobre tabaquismo, consumo de alcohol, dieta, actividad física y pérdida de peso, etc.
|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
Placebo más intervención en el estilo de vida
|
Placebo con forma, color, olor y sabor idénticos dos veces al día más intervención en el estilo de vida.
La intervención en el estilo de vida se basa en la guía china para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares y en la guía china para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2, enfermedad coronaria, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
La intervención incluye educación sanitaria sobre tabaquismo, consumo de alcohol, dieta, actividad física y pérdida de peso, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La distribución del estado glucémico al año tras la aleatorización
Periodo de tiempo: Periodo de Intervención: 1 año
|
Clasificado como metabolismo normal de la glucosa, prediabetes y diabetes
|
Periodo de Intervención: 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros relacionados con la glucemia
Periodo de tiempo: Período de intervención: 1 año
|
Incluyendo hemoglobina A1c (HbA1c), glucosa plasmática en ayunas (FPG), modelo de evaluación de homeostasis de resistencia a la insulina (HOMA-IR) y modelo de evaluación de homeostasis de la función de células β (HOMA-β)
|
Período de intervención: 1 año
|
|
Cambios en los parámetros relacionados con los lípidos
Periodo de tiempo: Periodo de Intervención: 1 año
|
Incluyendo colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos (TG) y lipoproteína(a)
|
Periodo de Intervención: 1 año
|
|
Cambio de marcador relacionado con la inflamación
Periodo de tiempo: Periodo de Intervención: 1 año
|
Incluyendo la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
|
Periodo de Intervención: 1 año
|
|
Cambio de medidas del examen físico
Periodo de tiempo: Período de intervención: 1 año
|
Incluyendo índice de masa corporal (IMC) y circunferencia de cintura
|
Período de intervención: 1 año
|
|
Cambios de otros parámetros
Periodo de tiempo: Periodo de Intervención: 1 año
|
Incluyendo la relación albúmina-creatinina en orina (UACR), el ácido úrico sérico y la puntuación del síndrome metabólico
|
Periodo de Intervención: 1 año
|
|
Cambio de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Período de Intervención: 1 año
|
Medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
|
Período de Intervención: 1 año
|
|
Tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración combinado de evento cardiovascular mayor y diabetes
Periodo de tiempo: Periodo de Intervención: 1 año
|
muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no hemorrágico, infarto de miocardio, revascularización arterial y diabetes
|
Periodo de Intervención: 1 año
|
|
Tiempo hasta la aparición de nueva diabetes
Periodo de tiempo: Periodo de Intervención: 1 año
|
La diabetes se determina mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa, el diagnóstico clínico o el uso de medicamentos para reducir la glucosa.
|
Periodo de Intervención: 1 año
|
|
Normalización de los parámetros de glucosa
Periodo de tiempo: Período de intervención: 1 año
|
Cumplir los tres criterios: 1) Glucosa plasmática en ayunas (FPG)<6.1 mmol/L; 2) Glucosa sanguínea posprandial a las 2 horas (2hPG)<7.8
mmol/L; 3) HbA1c<5.7%.
|
Período de intervención: 1 año
|
|
Tiempo hasta el diagnóstico de un nuevo cáncer
Periodo de tiempo: Período de intervención: 1 año
|
todos los eventos de cáncer o clasificados por sitios primarios
|
Período de intervención: 1 año
|
|
Análisis exploratorios de biomarcadores
Periodo de tiempo: Período de intervención: 1 año
|
Incluyendo análisis de trimetilamina sérica, óxido de trimetilamina N, dopamina, metabolitos de berberina y lipidómica; análisis de metabolitos de berberina urinaria; y análisis de secuenciación de microbiota intestinal.
|
Período de intervención: 1 año
|
|
Tiempo hasta la primera aparición del punto final compuesto de evento cardiovascular mayor y diabetes
Periodo de tiempo: Periodo completo de seguimiento: 4 años
|
muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no hemorrágico, infarto de miocardio, revascularización arterial y diabetes
|
Periodo completo de seguimiento: 4 años
|
|
Tiempo hasta la aparición de nueva diabetes
Periodo de tiempo: Período de seguimiento completo: 4 años
|
La diabetes se determina mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa, el diagnóstico clínico o el uso de medicamentos hipoglucemiantes.
|
Período de seguimiento completo: 4 años
|
|
Tiempo hasta la primera aparición del punto final compuesto de evento cardiovascular mayor 1
Periodo de tiempo: Periodo completo de seguimiento: 4 años
|
muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no hemorrágico, infarto de miocardio, revascularización arterial
|
Periodo completo de seguimiento: 4 años
|
|
Tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de evento cardiovascular mayor 2
Periodo de tiempo: Periodo completo de seguimiento: 4 años
|
muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no hemorrágico, infarto de miocardio
|
Periodo completo de seguimiento: 4 años
|
|
Tiempo hasta el diagnóstico de cáncer recién detectado
Periodo de tiempo: Todo el período de seguimiento: 4 años
|
todos los eventos de cáncer o clasificados por sitios primarios
|
Todo el período de seguimiento: 4 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de subgrupo 1 para la medida de resultado primario
Periodo de tiempo: Período de Intervención: 1 año
|
Edad (<55，55-65，≥65)
|
Período de Intervención: 1 año
|
|
Análisis de subgrupos 2 para la medida de resultado principal
Periodo de tiempo: Periodo de Intervención: 1 año
|
Sexo (masculino, femenino)
|
Periodo de Intervención: 1 año
|
|
Análisis de subgrupos 3 para la medida de resultado principal
Periodo de tiempo: Periodo de Intervención: 1 año
|
Índice de masa corporal (<28kg/m², ≥28kg/m²)
|
Periodo de Intervención: 1 año
|
|
Análisis de subgrupo 4 para la medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Período de Intervención: 1 año
|
Uso de estatinas (sí, no)
|
Período de Intervención: 1 año
|
|
Análisis de subgrupo 5 para la medida de resultado principal
Periodo de tiempo: Período de Intervención: 1 año
|
HbA1c mediana
|
Período de Intervención: 1 año
|
|
Análisis de subgrupo 6 para la medida de resultado principal
Periodo de tiempo: Periodo de intervención: 1 año
|
Tertiles de Hs-CRP
|
Periodo de intervención: 1 año
|
|
Análisis de subgrupos 7 para la medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Período de Intervención: 1 año
|
Tertiles de LDL-C
|
Período de Intervención: 1 año
|
|
Análisis de subgrupos 8 para la medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Período de intervención: 1 año
|
Terciles de triglicéridos
|
Período de intervención: 1 año
|
|
Análisis de subgrupo 9 para la medida de resultado principal
Periodo de tiempo: Período de intervención: 1 año
|
Terciles de HDL-C
|
Período de intervención: 1 año
|
|
Evaluación de seguridad durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Período de intervención: 1 año
|
Incluyendo eventos adversos graves, eventos adversos no graves de especial interés e interrupción del tratamiento por cualquier motivo
|
Período de intervención: 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Investigador principal: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kong W, Wei J, Abidi P, Lin M, Inaba S, Li C, Wang Y, Wang Z, Si S, Pan H, Wang S, Wu J, Wang Y, Li Z, Liu J, Jiang JD. Berberine is a novel cholesterol-lowering drug working through a unique mechanism distinct from statins. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1344-51. doi: 10.1038/nm1135. Epub 2004 Nov 7.
- Kong WJ, Vernieri C, Foiani M, Jiang JD. Berberine in the treatment of metabolism-related chronic diseases: A drug cloud (dCloud) effect to target multifactorial disorders. Pharmacol Ther. 2020 May;209:107496. doi: 10.1016/j.pharmthera.2020.107496. Epub 2020 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Hipertensión
- Dislipidemias
- Aterosclerosis
- Estado prediabético
- Obesidad Abdominal
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Bencilisoquinolinas
- Alcaloides de Berberina
- Berberina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-CXGC04-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en la publicación con el protocolo del estudio y SAP se compartirán con el público en el sitio web del estudio previa solicitud con un protocolo después de la aprobación del comité directivo de ABCD.
Los criterios de acceso y la URL del sitio web del estudio aún no están establecidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .