중등도 비만을 위한 내시경 슬리브 위성형술 (PLICATURE)
2026년 4월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
과체중 또는 중등도 비만 환자의 내시경 슬리브 위성형술: 체중감소 예측인자의 규명
체중 감량은 비만 관련 합병증을 개선하는 데 가장 중요합니다.
내시경 소매 위성형술은 비만 환자의 상당한 체중 감소를 얻기 위한 새로운 치료 옵션입니다.
그럼에도 불구하고 환자의 일부만이 동반 질환을 개선하기에 충분한 체중 감소를 경험합니다.
내시경 소매 위성형술 후 체중 궤적을 유도하는 메커니즘에 대한 더 나은 이해는 환자 선택에 도움이 되고 효능을 향상시킬 수 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 비만 수술의 적응증이 없는 과체중 또는 병적 비만 환자에서 내시경적 위소매절단술 후 체중 감소와 관련된 요인을 확인하는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 2017년 3월부터 2023년 3월까지 내시경적 위소매절단술을 받는 과체중 또는 중등도 비만 환자를 대상으로 후향적 코호트 연구를 진행한다.
연구 개요
상세 설명
비만의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 2045년까지 세계 인구의 4분의 1이 과체중 또는 비만이 될 것으로 추정됩니다.
비만은 심혈관 손상(심근 허혈 및 뇌졸중), 간 손상(비알코올성 지방간염 및 간암), 당뇨병 및 간외 암을 포함한 합병증을 유발할 수 있습니다.
이러한 맥락에서 상당한 장기 체중 감소의 달성은 환자 결과를 개선하는 데 가장 중요합니다.
Bariatric 수술은 중증 비만에 가장 효과적인 치료법이며 상당한 장기적 체중 감소를 초래합니다.
그러나 비만 수술은 BMI >40kg/m2 또는 >35kg/m2의 일용품(고혈압, 당뇨병, 수면 무호흡증, NASH)이 있는 환자로 제한됩니다.
따라서 대부분의 비만 환자는 이 시술의 혜택을 받지 못합니다.
유연한 관내 내시경 검사의 최근 발전은 이제 경구 내시경 위 부피 감소(ESG, 내시경 슬리브 위 성형술)를 위한 도구를 제공합니다.
봉합을 포함하는 내시경 시술로 위체를 축소합니다.
이 최소 침습적 방법은 중등도 비만 환자 또는 중증 비만 환자와 비만 수술에 대한 적응증이 없는 환자(상품 없이 BMI 35~40kg/m2)에서 상당한 체중 감소를 얻기 위한 좋은 치료 옵션이 될 수 있습니다.
이러한 맥락에서 이 연구는 ESG에 따른 체중 감소의 예측 요인을 식별하고 대사 매개변수, 대사 프로필 및 장내 미생물 프로필의 변화를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
2017년 3월부터 2023년 9월까지 심전도를 시행한 중등도 비만 환자를 대상으로 한 후향적 코호트 연구입니다.
임상 매개변수(체중, 고, BMI, 체중 변동), 혈청 대사 매개변수(표준 지질 프로필, 지단백질 수준, 공복 혈장 포도당, 인슐린 수준, C-펩티드 수준, 헤모글로빈 A1c) 및 간 기능 테스트 매개변수(표준 생물학, 일시적 탄성 측정법) , Fibrotest®, Actitest®, 복부 초음파)는 ESG 전과 ESG 후 3개월 및 12개월에 모든 환자에 대해 체계적으로 수집됩니다.
혈청, 혈장, 대변 및 타액 샘플도 연구 목적으로 ESG 전과 ESG 후 3개월 및 12개월에 체계적으로 수집됩니다.
각 샘플은 후속 분석을 위해 -80°C에 보관됩니다.
대사체/지질체 분석은 혈청/혈장 샘플에서 대사산물 및 지질 종을 정량화하는 데 사용됩니다.
Metagenomic 분석은 대변 및 타액 미생물 프로필을 특성화하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내시경 소매 위성형술을 받는 중등도 비만 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 연구에 동의하는 환자
- 체질량 지수가 28~35kg/m2이고 동반 질환(제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 비알코올성 지방간 질환 또는 무효 관절 통증)
- 생활 방식 변화에 따른 체중 감소 없음
제외 기준:
- 이전 3개월 동안의 항생제 치료
- 정기적인 내시경 감시가 필요한 위암 위험이 있는 환자
- 크론병의 위 국소화
- 문맥 고혈압
- 심한 간 또는 신부전
- 진행중인 소화성 궤양
- 심각한 관련 질병
- 이전 비만 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중등도 비만 환자
내시경 소매 위성형술을 받는 중등도 비만 환자
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처리된 데이터는 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris(AP-HP.
모든 임상 및 준임상 데이터는 방문 중에 수집되어 OBPLUS 데이터베이스(AP-HP 레지스터에 등록된 데이터베이스)에 입력됩니다.
이러한 데이터는 fundo-plication의 효과에 대한 예측 요인을 식별하기 위해 분석됩니다.
환자 치료의 일환으로 채취한 샘플 중 수집된 샘플(혈장, 혈청, 타액, 대변)은 생물학적 수집 "간, 담관 및 췌장"의 대상이었습니다.
이러한 샘플은 fundo-plication의 효과에 대한 예측 요인을 식별하기 위해 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량량에 따라 광범위하게 표적화된 대사체학을 사용한 혈청 대사체 프로파일(수술 후 12개월 총 체중 감량의 10% 이상 대비 총 체중의 10% 미만)
기간: 내시경 소매 위성형술 전
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50µl의 혈청/혈장 부피는 광범위하게 표적화된 대사체학 질량분석법을 사용하여 혈청 대사산물을 분석하는 데 사용됩니다.
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내시경 소매 위성형술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 개입 후 3개월 및 12개월의 임상 매개변수.
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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Kg으로 표시된 체중, 총 체중 감소 비율 및 초과 체중 감소 비율은 일반적인 임상 실습에서 체계적으로 사용할 수 있으므로 분석됩니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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기준선과 개입 후 3개월 및 12개월의 기본 혈청 지질 프로파일.
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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기본 혈청 지질 프로필은 일반적인 임상 실습에서 체계적으로 사용할 수 있으므로 분광법으로 분석합니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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기준선과 개입 후 3개월 및 12개월에 당화혈색소.
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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%로 표현된 당화혈색소는 일반적인 임상 실습에서 체계적으로 이용 가능하므로 분석됩니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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기준선과 개입 후 3개월 및 12개월에 인슐린.
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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MUI/l로 표현되는 인슐린은 일반적인 임상 실습에서 체계적으로 이용 가능하므로 분석할 것입니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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기준선에서 C 펩타이드, 개입 후 3개월 및 12개월.
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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Μg/l로 표시되는 C 펩타이드는 일반적인 임상 실습에서 체계적으로 사용할 수 있으므로 분석됩니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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기준선에서의 페리틴과 개입 후 3개월 및 12개월 시점.
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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Μg/l로 표시되는 페리틴은 일반적인 임상 실습에서 체계적으로 사용할 수 있으므로 분석됩니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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간 기능 검사 매개변수 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 기준선과 개입 후 3개월 및 12개월에 측정됩니다.
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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IU/l로 표현되는 ALT 수준은 통상적인 임상 실습에서 체계적으로 이용 가능하므로 분석될 것입니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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기준선과 개입 후 3개월 및 12개월 시점의 간 기능 검사 매개변수 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST).
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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IU/l로 표현되는 AST 수준은 일상적인 임상 실습에서 체계적으로 이용 가능하므로 분석할 것입니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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간 기능 시험 매개변수 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT)를 기준선에서 그리고 개입 후 3개월 및 12개월에.
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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IU/l로 표현되는 GGT 수준은 일반적인 임상 실습에서 체계적으로 이용 가능하므로 분석될 것입니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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간 기능 검사 매개변수 알칼리성 포스파타제(ALP)는 기준선과 중재 후 3개월 및 12개월에 적용됩니다.
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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IU/l로 표현되는 ALP 수준은 일상적인 임상 실습에서 체계적으로 이용 가능하므로 분석될 것입니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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간 섬유증은 기준선에서 일시적 탄성측정법으로 평가한 후 중재 후 3개월 및 12개월에 평가했습니다.
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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KPa로 표현되는 일시적인 탄성 측정법은 일반적인 임상 실습에서 체계적으로 사용할 수 있으므로 분석됩니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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간 지방증은 기준선과 개입 후 3개월 및 12개월에 제어 감쇠 매개변수(CAP)로 평가했습니다.
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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DB/m로 표현되는 제어된 감쇠 매개변수는 일반적인 임상 실습에서 체계적으로 사용할 수 있으므로 분석됩니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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기준선에서 그리고 개입 후 3개월 및 12개월에 광범위하게 표적화된 대사체학을 사용하는 혈청 대사산물.
기간: 기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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50µl의 혈청/혈장 부피는 질량 분석법에 의해 광범위하게 표적화된 대사체학을 사용하여 혈청 대사산물을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선(위내시경 소매 위성형술 전)에서 3개월 및 12개월로 변경
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내시경 소매 위성형술의 합병증
기간: 내시경 소매 위성형술 후 첫 주 동안과 3개월 및 12개월에
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내시경 소매 위성형술의 잠재적인 합병증(천공, 출혈, 복막염 및 기타 감염, 혈전 색전 사건 및 사망의 발생)에 대한 데이터가 수집됩니다.
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내시경 소매 위성형술 후 첫 주 동안과 3개월 및 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APHP230192
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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