Endoskopowa rękawowa gastroplastyka w przypadku umiarkowanej otyłości (PLICATURE)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rękawowa endoskopowa gastroplastyka u pacjentów z nadwagą lub umiarkowanie otyłych: identyfikacja czynników predykcyjnych utraty wagi
Utrata masy ciała ma ogromne znaczenie dla złagodzenia powikłań związanych z otyłością.
Rękawowa gastroplastyka endoskopowa jest nową opcją terapeutyczną pozwalającą na uzyskanie znacznej redukcji masy ciała u pacjentów otyłych.
Niemniej jednak tylko część pacjentów doświadcza wystarczającej utraty wagi, aby złagodzić choroby współistniejące.
Lepsze zrozumienie mechanizmów wpływających na trajektorię masy ciała po endoskopowej rękawowej gastroplastyce może pomóc w selekcji pacjentów i poprawić skuteczność.
Głównym celem pracy jest identyfikacja czynników związanych z redukcją masy ciała po endoskopowej rękawowej gastroplastyce u pacjentów z nadwagą lub otyłością olbrzymią bez wskazań do operacji bariatrycznej.
W tym celu badacze przeprowadzają retrospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z nadwagą lub umiarkowaną otyłością poddawanych endoskopowej rękawowej plastyce żołądka w okresie od marca 2017 r. do marca 2023 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości wzrasta na całym świecie i szacuje się, że do 2045 roku jedna czwarta światowej populacji będzie miała nadwagę lub otyłość.
Otyłość może prowadzić do powikłań, w tym uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego (niedokrwienie mięśnia sercowego i udar), uszkodzenia wątroby (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby i rak wątroby), cukrzycy i nowotworów pozawątrobowych.
W tym kontekście osiągnięcie znacznej długoterminowej utraty masy ciała ma ogromne znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów.
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości i powoduje znaczną długoterminową utratę wagi.
Jednak chirurgia bariatryczna jest ograniczona do pacjentów z BMI >40 kg/m2 lub >35 kg/m2 z towarami (nadciśnienie, cukrzyca, bezdech senny, NASH).
Dlatego większość pacjentów otyłych nie odnosi korzyści z tego zabiegu.
Ostatnie postępy w elastycznej endoskopii wewnątrznaczyniowej zapewniają teraz narzędzia do przezustnej endoskopowej redukcji objętości żołądka (ESG, endoskopowa rękawowa gastroplastyka).
Redukcja trzonu żołądka odbywa się za pomocą zabiegu endoskopowego polegającego na złożeniu szwów.
Ta małoinwazyjna metoda może być dobrą opcją terapeutyczną pozwalającą na uzyskanie znacznej redukcji masy ciała u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką otyłością, którzy nie mają wskazań do operacji bariatrycznej (BMI od 35 do 40 kg/m2 bez towarów).
W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu identyfikację czynników predykcyjnych utraty wagi po ESG i zbadanie zmian parametrów metabolicznych, profili metabolomicznych i profili mikroflory jelitowej.
Jest to retrospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z umiarkowaną otyłością poddawanych badaniu EKG w okresie od marca 2017 r. do września 2023 r.
Parametry kliniczne (waga, wysoki, BMI, wahania masy ciała), parametry metaboliczne surowicy (standardowy profil lipidowy, poziom lipoprotein, glikemia na czczo, poziom insuliny, poziom peptydu C, hemoglobina A1c) oraz parametry testów czynnościowych wątroby (standardowy profil biologiczny, przejściowa elastometria , Fibrotest®, Actitest®, USG jamy brzusznej) są systematycznie pobierane od wszystkich pacjentów przed ESG, a następnie po 3 i 12 miesiącach od ESG.
Próbki surowicy, osocza, kału i śliny są również systematycznie pobierane do celów badawczych przed ESG, a następnie po 3 i 12 miesiącach od ESG.
Każdą próbkę przechowuje się w temperaturze -80°C do późniejszej analizy.
Analiza metabolomiczna/lipidomiczna zostanie wykorzystana do ilościowego określenia rodzajów metabolitów i lipidów w próbkach surowicy/osocza.
Analiza metagenomiczna zostanie wykorzystana do scharakteryzowania profili mikroflory kałowej i ślinowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z umiarkowaną otyłością poddawani endoskopowej rękawowej plastyce żołądka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci wyrażający zgodę na badanie
- Wskaźnik masy ciała od 28 do 35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, niealkoholowe stłuszczenie wątroby lub inwalidujące bóle stawów)
- Brak utraty wagi po zmianie stylu życia
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci zagrożeni rakiem żołądka wymagający regularnej kontroli endoskopowej
- Żołądkowa lokalizacja choroby Leśniowskiego-Crohna
- Nadciśnienie wrotne
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Trwający wrzód trawienny
- Ciężka choroba towarzysząca
- Historia wcześniejszej operacji bariatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z umiarkowaną otyłością
Umiarkowanie otyli pacjenci poddawani endoskopowej rękawowej gastroplastyce
|
Przetwarzane dane dotyczą pacjentów leczonych na oddziale hepato-gastroenterologii i żywienia szpitala Antoine Béclère przy Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Wszystkie dane kliniczne i parakliniczne zbierane są podczas wizyt i wprowadzane do bazy danych OBPLUS (baza zarejestrowana w rejestrze AP-HP).
Dane te zostaną poddane analizie w celu identyfikacji czynników predykcyjnych skuteczności fundoplikacji.
Próbki (osocze, surowica, ślina, kał) pobrane w trakcie pobrań w ramach opieki nad pacjentem były przedmiotem kolekcji biologicznej „Wątroba, drogi żółciowe i trzustka”.
Próbki te zostaną poddane analizie w celu określenia czynników predykcyjnych skuteczności fundoplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metabolitów w surowicy przy użyciu szeroko ukierunkowanej metabolomiki w zależności od wielkości utraty masy ciała (mniej niż 10% całkowitej masy ciała w porównaniu z ponad 10% całkowitej utraty masy ciała po 12 miesiącach od operacji)
Ramy czasowe: Przed endoskopową rękawową gastroplastyką
|
Objętość 50 µl surowicy/osocza zostanie wykorzystana do analizy metabolitów surowicy przy użyciu szeroko ukierunkowanej metabolomicznej spektrometrii mas.
|
Przed endoskopową rękawową gastroplastyką
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry kliniczne na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Waga wyrażona w kg, procent całkowitej utraty wagi i procent nadmiernej utraty wagi zostaną przeanalizowane, ponieważ są one systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Podstawowy profil lipidów w surowicy na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Podstawowy profil lipidów w surowicy zostanie przeanalizowany za pomocą spektrometrii, ponieważ są one systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Hemoglobina glikowana na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Hemoglobina glikowana wyrażona w % będzie analizowana, ponieważ jest systematycznie dostępna w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Insulina na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Insulina wyrażona w mUI/l będzie analizowana, ponieważ jest systematycznie dostępna w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Peptyd C na linii podstawowej, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Peptyd C wyrażony w µg/l będzie analizowany, ponieważ jest systematycznie dostępny w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Ferrytyna na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Ferrytyna wyrażona w µg/l będzie analizowana, ponieważ jest systematycznie dostępna w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Parametr testu czynności wątroby Transaminaza alaninowa (ALT) na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Poziomy ALT wyrażone w IU/l będą analizowane, ponieważ są systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Parametr testu czynności wątroby transaminaza asparaginianowa (AST) na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Poziomy AST wyrażone w IU/l będą analizowane, ponieważ są systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Parametr testu czynności wątroby Gamma-glutamylotransferaza (GGT) na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Poziomy GGT wyrażone w IU/l będą analizowane, ponieważ są systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Parametr testu czynności wątroby Fosfataza alkaliczna (ALP) na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Poziomy ALP wyrażone w IU/l będą analizowane, ponieważ są systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Zwłóknienie wątroby oceniane za pomocą przejściowej elastometrii na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Przejściowa elastometria wyrażona w kPa zostanie przeanalizowana, ponieważ są one systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Stłuszczenie wątroby oceniane za pomocą parametru kontrolowanego osłabienia (CAP) na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Kontrolowany parametr tłumienia wyrażony w dB/m zostanie przeanalizowany, ponieważ są one systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Metabolity w surowicy przy użyciu szeroko ukierunkowanej metabolomiki na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Objętość 50 µl surowicy/osocza zostanie wykorzystana do analizy metabolitów surowicy przy użyciu szeroko ukierunkowanej metabolomiki za pomocą spektrometrii mas.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Powikłania rękawowej gastroplastyki endoskopowej
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po endoskopowej rękawowej gastroplastyce oraz w 3. i 12. miesiącu
|
Zostaną zebrane dane dotyczące potencjalnych powikłań (występowanie perforacji, krwawień, zapalenia otrzewnej i innych infekcji, incydentów zakrzepowo-zatorowych oraz zgonu) endoskopowej rękawowej gastroplastyki.
|
W pierwszym tygodniu po endoskopowej rękawowej gastroplastyce oraz w 3. i 12. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230192
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .