Эндоскопическая рукавная гастропластика при умеренном ожирении (PLICATURE)
3 марта 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эндоскопическая рукавная гастропластика у пациентов с избыточным весом или умеренным ожирением: выявление прогностических факторов снижения веса
Потеря веса имеет первостепенное значение для облегчения осложнений, связанных с ожирением.
Эндоскопическая рукавная гастропластика является новым терапевтическим методом для достижения значительного снижения веса у пациентов с ожирением.
Тем не менее, лишь часть пациентов испытывает достаточную потерю массы тела для улучшения сопутствующих заболеваний.
Лучшее понимание механизмов, определяющих траекторию массы тела после эндоскопической рукавной гастропластики, может помочь в отборе пациентов и повысить эффективность.
Основная цель исследования — выявление факторов, связанных со снижением массы тела после эндоскопической рукавной гастропластики у пациентов с избыточной массой тела или морбидным ожирением без показаний к бариатрической хирургии.
С этой целью исследователи проводят ретроспективное когортное исследование, включающее пациентов с избыточной массой тела или умеренным ожирением, перенесших эндоскопическую рукавную гастропластику в период с марта 2017 года по март 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Распространенность ожирения растет во всем мире, и, по оценкам, к 2045 году четверть населения мира будет иметь избыточный вес или страдать ожирением.
Ожирение может привести к осложнениям, включая сердечно-сосудистые заболевания (ишемию миокарда и инсульт), поражение печени (неалкогольный стеатогепатит и рак печени), диабет и внепеченочные формы рака.
В этом контексте достижение значительной долгосрочной потери веса имеет первостепенное значение для улучшения результатов лечения пациентов.
Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения и приводит к значительной долгосрочной потере веса.
Тем не менее, бариатрическая хирургия ограничена пациентами с ИМТ >40 кг/м2 или >35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями (гипертония, диабет, апноэ во сне, НАСГ).
Поэтому большинству пациентов с ожирением эта процедура не помогает.
Недавние достижения в гибкой эндолюминальной эндоскопии теперь предоставляют инструменты для трансорального эндоскопического уменьшения объема желудка (ESG, эндоскопическая рукавная гастропластика).
Тело желудка уменьшается с помощью эндоскопической процедуры, включающей наложение швов.
Этот минимально инвазивный метод может быть хорошим терапевтическим вариантом для достижения значительного снижения веса у пациентов с умеренным ожирением или с тяжелым ожирением и без показаний к бариатрической хирургии (ИМТ от 35 до 40 кг/м2 без товаров).
В этом контексте это исследование направлено на выявление прогностических факторов потери веса после ЭСГ и изучение изменений метаболических параметров, профилей метаболизма и профилей микробиоты кишечника.
Это ретроспективное когортное исследование, включающее пациентов с умеренным ожирением, прошедших ЭКГ в период с марта 2017 года по сентябрь 2023 года.
Клинические параметры (масса тела, высокий уровень массы тела, ИМТ, колебания веса), метаболические параметры сыворотки (стандартный липидный профиль, уровни липопротеинов, уровень глюкозы в плазме натощак, уровни инсулина, уровни С-пептида, гемоглобин A1c) и параметры функциональных тестов печени (стандартные биологические анализы, транзиторная эластометрия). , Fibrotest®, Actitest®, УЗИ брюшной полости) систематически собираются у всех пациентов до ЭСГ, а затем через три и двенадцать месяцев после ЭСГ.
Образцы сыворотки, плазмы, стула и слюны также систематически собирают для исследовательских целей до ЭСГ, а затем через три и двенадцать месяцев после ЭСГ.
Каждый образец хранится при температуре -80°C для последующего анализа.
Метаболический/липидомный анализ будет использоваться для количественного определения видов метаболитов и липидов в образцах сыворотки/плазмы.
Метагеномный анализ будет использоваться для характеристики профилей фекальной и слюнной микробиоты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cosmin VOICAN, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 45 37 47 75
- Электронная почта: cosmin.voican@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriel PERLEMUTER, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 45 37 47 75
- Электронная почта: gabriel.perlemuter@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с умеренным ожирением, перенесшие эндоскопическую рукавную гастропластику
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, дающие согласие на исследование
- Индекс массы тела от 28 до 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями (диабет 2 типа, гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне, неалкогольная жировая болезнь печени или инвалидизирующие боли в суставах)
- Отсутствие потери веса после изменения образа жизни
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками в течение трех предыдущих месяцев
- Пациенты с риском развития рака желудка, нуждающиеся в регулярном эндоскопическом наблюдении.
- Желудочная локализация болезни Крона
- Портальная гипертензия
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- Текущая пептическая язва
- Тяжелое сопутствующее заболевание
- История предыдущей бариатрической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с умеренным ожирением
Пациенты с умеренным ожирением, перенесшие эндоскопическую рукавную гастропластику
|
Обработанные данные относятся к пациентам, находившимся на лечении в отделении гепато-гастроэнтерологии и питания больницы Антуана Беклера в Assist Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Все клинические и параклинические данные собираются во время посещений и вносятся в базу данных OBPLUS (база данных, зарегистрированная в реестре AP-HP).
Эти данные будут проанализированы с целью выявления прогностических факторов эффективности фундопликации.
Образцы (плазма, сыворотка, слюна, кал), собранные во время забора проб в рамках ухода за пациентом, были предметом биологического сбора «Печень, желчные протоки и поджелудочная железа».
Эти образцы будут проанализированы, чтобы определить прогностические факторы эффективности фундопликации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль метаболитов сыворотки с использованием широко направленной метаболомики в зависимости от величины потери веса (менее 10% от общего веса по сравнению с более чем 10% от общего веса через 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: Перед эндоскопической рукавной гастропластикой
|
Объем 50 мкл сыворотки/плазмы будет использоваться для анализа метаболитов сыворотки с использованием масс-спектрометрии с широкой направленностью метаболомики.
|
Перед эндоскопической рукавной гастропластикой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические параметры исходно, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Вес, выраженный в кг, процент общей потери веса и процент избыточной потери веса будут проанализированы, поскольку они систематически доступны в обычной клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Базовый липидный профиль сыворотки в начале исследования, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Основной липидный профиль сыворотки будет анализироваться спектрометрически, поскольку он систематически доступен в обычной клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Гликированный гемоглобин в начале исследования, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Гликированный гемоглобин, выраженный в %, будет проанализирован, поскольку он систематически доступен в обычной клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Инсулин в начале исследования, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Инсулин, выраженный в mUI/л, будет анализироваться, поскольку он систематически доступен в обычной клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Пептид С в начале исследования, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Пептид С, выраженный в мкг/л, будет анализироваться, поскольку он систематически доступен в обычной клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Ферритин в начале исследования, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Ферритин, выраженный в мкг/л, будет проанализирован, поскольку он систематически доступен в обычной клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Параметр функционального теста печени Аланиновая трансаминаза (АЛТ) в начале исследования, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Уровни АЛТ, выраженные в МЕ/л, будут анализироваться, поскольку они систематически доступны в обычной клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Параметр функционального теста печени аспартатаминотрансферазы (АСТ) в начале исследования, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Уровни АСТ, выраженные в МЕ/л, будут анализироваться, поскольку они систематически доступны в обычной клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Параметр функционального теста печени Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) в начале исследования, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Уровни ГГТ, выраженные в МЕ/л, будут анализироваться, поскольку они систематически доступны в обычной клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Показатели функционального теста печени Щелочная фосфатаза (ЩФ) в начале исследования, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Уровни ЩФ, выраженные в МЕ/л, будут проанализированы, поскольку они систематически доступны в обычной клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Фиброз печени, оцененный с помощью транзиторной эластометрии в начале исследования, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Транзиторная эластометрия, выраженная в кПа, будет проанализирована, поскольку она систематически доступна в обычной клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Стеатоз печени оценивали по параметру контролируемого ослабления (CAP) в начале исследования, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Параметр контролируемого затухания, выраженный в дБ/м, будет проанализирован, поскольку он систематически доступен в обычной клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Метаболиты сыворотки с использованием широко направленной метаболомики в начале исследования, а затем через 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
Объем 50 мкл сыворотки/плазмы будет использоваться для анализа метаболитов сыворотки с использованием широко направленной метаболомики с помощью масс-спектрометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до эндоскопической рукавной гастропластики) до 3-го и 12-го месяцев
|
|
Осложнения эндоскопической рукавной гастропластики
Временное ограничение: В течение первой недели после эндоскопической рукавной гастропластики и на 3-м и 12-м месяцах
|
Будут собраны данные о возможных осложнениях (возникновение перфорации, кровотечения, перитонита и других инфекций, тромбоэмболических осложнений и смерти) эндоскопической рукавной гастропластики.
|
В течение первой недели после эндоскопической рукавной гастропластики и на 3-м и 12-м месяцах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230192
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .