Endoskopická gastroplastika rukávů pro středně těžkou obezitu (PLICATURE)
29. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endoskopická gastroplastika rukávů u pacientů s nadváhou nebo středně obézních pacientů: Identifikace prediktivních faktorů pro hubnutí
Ztráta hmotnosti má zásadní význam pro zmírnění komplikací souvisejících s obezitou.
Endoskopická rukávová gastroplastika je novou terapeutickou možností k dosažení významné redukce hmotnosti u obézních pacientů.
Přesto jen u části pacientů dochází k dostatečnému úbytku hmotnosti ke zlepšení komorbidit.
Lepší pochopení mechanismů, které řídí trajektorii tělesné hmotnosti po endoskopické rukávové gastroplastice, může pomoci při výběru pacienta a zlepšit účinnost.
Hlavním cílem této studie je identifikovat faktory spojené s redukcí hmotnosti po endoskopické sleeve gastroplastice u pacientů s nadváhou nebo morbidní obezitou bez indikace k bariatrické operaci.
Za tímto účelem výzkumníci provádějí retro-prospektivní kohortovou studii zahrnující pacienty s nadváhou nebo středně těžkou obezitou podstupující endoskopickou rukávovou gastroplastiku v období od března 2017 do března 2023.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prevalence obezity celosvětově narůstá a odhaduje se, že do roku 2045 bude mít nadváhu nebo obezitu jedna čtvrtina světové populace.
Obezita může vést ke komplikacím, včetně kardiovaskulárního poškození (ischemie myokardu a mrtvice), poškození jater (nealkoholická steatohepatitida a rakovina jater), cukrovky a extrahepatálních rakovin.
V této souvislosti má dosažení významného dlouhodobého úbytku hmotnosti prvořadý význam pro zlepšení výsledku pacienta.
Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou těžké obezity a vede k výraznému dlouhodobému úbytku hmotnosti.
Bariatrická chirurgie je však omezena na pacienty s BMI >40 kg/m2 nebo >35 kg/m2 s komoditami (hypertenze, diabetes, spánková apnoe, NASH).
Většina obézních pacientů proto nemá z tohoto postupu prospěch.
Nedávné pokroky ve flexibilní endoluminální endoskopii nyní poskytují nástroje pro transorální endoskopickou redukci objemu žaludku (ESG, endoskopická rukávová gastroplastika).
Žaludeční tělísko je redukováno endoskopickým postupem zahrnujícím aplikace stehů.
Tato minimálně invazivní metoda může být dobrou terapeutickou možností k dosažení významné redukce hmotnosti u pacientů se středně těžkou obezitou nebo u pacientů s těžkou obezitou a bez indikace k bariatrické operaci (BMI mezi 35 a 40 kg/m2 bez komodit).
V této souvislosti si tato studie klade za cíl identifikovat prediktivní faktory hubnutí po ESG a prozkoumat změny metabolických parametrů, metabolomických profilů a profilů střevní mikroflóry.
Jedná se o retro-prospektivní kohortovou studii zahrnující pacienty se středně těžkou obezitou podstupující EKG v období od března 2017 do září 2023.
Klinické parametry (hmotnost, vysoký, BMI, kolísání hmotnosti), sérové metabolické parametry (standardní lipidový profil, hladiny lipoproteinů, plazmatická glukóza nalačno, hladiny inzulínu, hladiny C-peptidu, hemoglobin A1c) a parametry jaterních testů (standardní biologie, přechodná elastometrie Fibrotest®, Actitest®, ultrazvuk břicha) se systematicky odebírají u všech pacientů před ESG a poté tři a dvanáct měsíců po ESG.
Vzorky séra, plazmy, stolice a slin jsou také systematicky odebírány pro výzkumné účely před ESG a poté tři a dvanáct měsíců po ESG.
Každý vzorek se uchovává při -80 °C pro následnou analýzu.
Metabolomická/lipidomická analýza bude použita ke kvantifikaci metabolitů a druhů lipidů ve vzorcích séra/plazmy.
Metagenomická analýza bude použita k charakterizaci profilů fekální a slinné mikroflóry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně těžkou obezitou podstupující endoskopickou rukávovou gastroplastiku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti dávající souhlas se studií
- Index tělesné hmotnosti mezi 28 a 35 kg/m2 s přidruženým onemocněním (diabetes typu 2, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, nealkoholické ztučnění jater nebo invalidizující bolesti kloubů)
- Žádný úbytek hmotnosti po změnách životního stylu
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická léčba během tří předchozích měsíců
- Pacienti s rizikem rakoviny žaludku vyžadující pravidelné endoskopické sledování
- Lokalizace Crohnovy choroby v žaludku
- Portální hypertenze
- Těžké selhání jater nebo ledvin
- Pokračující peptický vřed
- Těžké přidružené onemocnění
- Historie předchozích bariatrických operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Středně obézní pacienti
Středně obézní pacienti podstupující endoskopickou rukávovou gastroplastiku
|
Zpracovaná data se týkají pacientů pečovaných na hepato-gastroenterologickém a nutričním oddělení nemocnice Antoine Béclère v Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Všechna klinická a paraklinická data jsou sbírána během návštěv a vkládána do databáze OBPLUS (databáze registrovaná v registru AP-HP).
Tato data budou analyzována za účelem identifikace prediktivních faktorů efektivity fundoplikace.
Vzorky (plazma, sérum, sliny, stolice) odebrané při odběrech v rámci péče o pacienta byly předmětem biologického odběru „Játra, žlučové cesty a slinivka“.
Tyto vzorky budou analyzovány za účelem identifikace prediktivních faktorů účinnosti fundoplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil sérových metabolitů pomocí široce cílené metabolomiky podle množství úbytku hmotnosti (méně než 10 % celkové hmotnosti oproti více než 10 % celkové hmotnosti 12 měsíců po operaci)
Časové okno: Před endoskopickou rukávovou gastroplastikou
|
Objem 50 µl séra/plazmy bude použit pro analýzu sérových metabolitů pomocí široce cílené metabolomické hmotnostní spektrometrie.
|
Před endoskopickou rukávovou gastroplastikou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parametry na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Bude analyzována hmotnost vyjádřená v kg, procento celkového úbytku hmotnosti a procento nadměrného úbytku hmotnosti, protože jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Základní profil sérových lipidů na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Základní sérový lipidový profil bude analyzován spektrometrií tak, jak je systematicky dostupný v běžné klinické praxi.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Glykovaný hemoglobin na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Glykovaný hemoglobin vyjádřený v % bude analyzován, protože je systematicky dostupný v běžné klinické praxi.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Inzulín na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Bude analyzován inzulín vyjádřený v mUI/l, protože je systematicky dostupný v běžné klinické praxi.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
C peptid na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Bude analyzován C peptid vyjádřený v µg/l, protože je systematicky dostupný v běžné klinické praxi.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Feritin na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Bude analyzován feritin vyjádřený v µg/l, protože je systematicky dostupný v běžné klinické praxi.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Parametr testu jaterních funkcí alanintransamináza (ALT) na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Hodnoty ALT vyjádřené v IU/l budou analyzovány tak, jak jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Parametr testu jaterních funkcí aspartáttransamináza (AST) na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Budou analyzovány hladiny AST vyjádřené v IU/l, protože jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Parametr testu jaterních funkcí gama-glutamyltransferáza (GGT) na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Hodnoty GGT vyjádřené v IU/l budou analyzovány, protože jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Parametr testu jaterních funkcí Alkalická fosfatáza (ALP) na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Hodnoty ALP vyjádřené v IU/l budou analyzovány tak, jak jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Jaterní fibróza hodnocená přechodnou elastometrií na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Budou analyzovány přechodné elastometrie vyjádřené v kPa, protože jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Jaterní steatóza hodnocená parametrem kontrolovaného útlumu (CAP) na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Budou analyzovány parametry řízeného útlumu vyjádřené v dB/m, protože jsou systematicky dostupné v běžné klinické praxi.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Sérové metabolity využívající široce cílenou metabolomiku na začátku a poté 3 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
Objem 50 µl séra/plazmy bude použit pro analýzu sérových metabolitů pomocí široce cílené metabolomiky hmotnostní spektrometrií.
|
Změna z výchozí hodnoty (před endoskopickou rukávovou gastroplastikou) na 3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Komplikace endoskopické rukávové gastroplastiky
Časové okno: Během prvního týdne po endoskopické rukávové gastroplastice a ve 3. a 12. měsíci
|
Budou shromažďována data o potenciálních komplikacích (výskyt perforace, krvácení, peritonitida a další infekce, tromboembolické příhody a smrt) endoskopické sleeve gastroplastiky.
|
Během prvního týdne po endoskopické rukávové gastroplastice a ve 3. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230192
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .