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中度肥胖的内窥镜套管胃成形术 (PLICATURE)

2026年4月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

超重或中度肥胖患者的内窥镜袖状胃成形术:确定减肥的预测因素

减肥对于改善与肥胖相关的并发症至关重要。 内窥镜袖状胃成形术是一种新的治疗选择,可以显着减轻肥胖患者的体重。 然而,只有一部分患者体重减轻足以改善合并症。 更好地了解内窥镜袖状胃成形术后体重轨迹的机制可能有助于患者选择和提高疗效。 本研究的主要目的是确定无减肥手术指征的超重或病态肥胖患者内窥镜袖状胃成形术后体重减轻的相关因素。 为此,研究人员进行了一项回顾性前瞻性队列研究,纳入了在 2017 年 3 月至 2023 年 3 月期间接受内窥镜袖状胃成形术的超重或中度肥胖患者

研究概览

详细说明

全球肥胖患病率不断上升,预计到 2045 年全球将有四分之一的人口超重或肥胖。 肥胖会导致并发症,包括心血管损伤(心肌缺血和中风)、肝损伤(非酒精性脂肪性肝炎和肝癌)、糖尿病和肝外癌症。 在这种情况下,实现显着的长期体重减轻对于改善患者预后至关重要。 减肥手术是治疗严重肥胖症最有效的方法,可以显着长期减轻体重。 然而,减肥手术仅限于 BMI >40 kg/m2 或 >35 kg/m2 的患者(高血压、糖尿病、睡眠呼吸暂停、NASH)。 因此,大多数肥胖患者无法从该手术中获益。 柔性腔内内窥镜检查的最新进展现在提供了经口内窥镜胃减容术(ESG,内窥镜套管胃成形术)的工具。 通过涉及缝合褶皱的内窥镜手术减少胃体。 这种微创方法可能是一种很好的治疗选择,可以使中度肥胖或重度肥胖且无减肥手术指征(BMI 在 35 至 40 kg/m2 之间,无商品)的患者获得显着的体重减轻。 在这种情况下,本研究旨在确定 ESG 后体重减轻的预测因素,并探索代谢参数、代谢组学概况和肠道微生物群概况的变化。 这是一项回顾性前瞻性队列研究,纳入了在 2017 年 3 月至 2023 年 9 月期间接受心电图检查的中度肥胖患者。 临床参数(体重、高、BMI、体重波动)、血清代谢参数(标准血脂、脂蛋白水平、空腹血糖、胰岛素水平、C 肽水平、血红蛋白 A1c)和肝功能测试参数(标准生物学、瞬时弹性测定法) 、Fibrotest®、Actitest®、腹部超声)在 ESG 前以及 ESG 后三个月和十二个月时系统地收集所有患者的数据。 在 ESG 前以及 ESG 后三个月和十二个月时,还系统地收集血清、血浆、粪便和唾液样本用于研究目的。 每个样品都储存在 -80°C 以供后续分析。 代谢组学/脂质组学分析将用于量化血清/血浆样品中的代谢物和脂质种类。 宏基因组分析将用于描述粪便和唾液微生物群的特征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clamart、法国、92140
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

内镜下袖状胃成形术的中度肥胖患者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 同意研究的患者
  • 体重指数在 28 至 35 kg/m2 之间并伴有合并症(2 型糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪肝或关节痛)
  • 生活方式改变后体重不会下降

排除标准:

  • 前三个月抗生素治疗
  • 有胃癌风险的患者需要定期进行内镜监测
  • 克罗恩病的胃定位
  • 门静脉高压症
  • 严重的肝或肾功能衰竭
  • 持续的消化性溃疡
  • 严重相关疾病
  • 既往减肥手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中度肥胖患者
内镜袖状胃成形术中度肥胖患者
所处理的数据与巴黎公共援助机构 (AP-HP. 所有临床和准临床数据都在访问期间收集并输入 OBPLUS 数据库(在 AP-HP 注册中注册的数据库)。 将分析这些数据以确定胃底折叠术有效性的预测因素。
在作为患者护理的一部分采集样本期间收集的样本(血浆、血清、唾液、粪便)是生物采集“肝脏、胆管和胰腺”的主题。 将对这些样本进行分析,以确定胃底折叠术有效性的预测因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据体重减轻量使用广泛靶向代谢组学的血清代谢物概况(术后 12 个月体重减轻小于总重量的 10% 与总重量减轻的 10% 以上)
大体时间:内窥镜套管胃成形术前
体积为 50 µl 的血清/血浆将用于使用广泛靶向的代谢组学质谱法分析血清代谢物。
内窥镜套管胃成形术前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时的临床参数,然后是干预后 3 个月和 12 个月的临床参数。
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
将分析以 kg 表示的体重、总体重减轻的百分比和过度体重减轻的百分比,因为它们在通常的临床实践中系统可用。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
基线时以及干预后 3 个月和 12 个月时的基本血脂谱。
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
基本血清脂质谱将通过光谱法进行分析,因为它们在通常的临床实践中系统可用。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
基线时的糖化血红蛋白,然后是干预后 3 个月和 12 个月的糖化血红蛋白。
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
将分析以 % 表示的糖化血红蛋白,因为它们在通常的临床实践中系统可用。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
基线时以及干预后 3 个月和 12 个月时的胰岛素。
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
将分析以 mUI/l 表示的胰岛素,因为它在通常的临床实践中系统可用。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
基线时的 C 肽,然后是干预后 3 个月和 12 个月的 C 肽。
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
将分析以 µg/l 表示的 C 肽,因为它在通常的临床实践中系统可用。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
基线的铁蛋白,然后是干预后 3 个月和 12 个月的铁蛋白。
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
将分析以 µg/l 表示的铁蛋白,因为它在通常的临床实践中系统可用。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
肝功能测试参数丙氨酸转氨酶 (ALT) 在基线时,然后在干预后 3 个月和 12 个月时。
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
将分析以 IU/l 表示的 ALT 水平,因为它们在通常的临床实践中系统可用。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
肝功能测试参数天冬氨酸转氨酶 (AST) 在基线时,然后在干预后 3 个月和 12 个月时。
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
将分析以 IU/l 表示的 AST 水平,因为它们在通常的临床实践中系统可用。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
基线和干预后 3 个月和 12 个月的肝功能测试参数γ-谷氨酰转移酶 (GGT)。
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
将分析以 IU/l 表示的 GGT 水平,因为它们在通常的临床实践中系统可用。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
肝功能测试参数 基线时的碱性磷酸酶 (ALP),然后是干预后 3 个月和 12 个月。
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
将分析以 IU/l 表示的 ALP 水平,因为它们在通常的临床实践中系统可用。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
在基线时以及干预后 3 个月和 12 个月时通过瞬时弹性测量法评估肝纤维化
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
将分析以 kPa 表示的瞬态弹性测量,因为它们在通常的临床实践中系统可用。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
在基线时以及干预后 3 个月和 12 个月时,通过受控衰减参数 (CAP) 评估肝脂肪变性。
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
将分析以 dB/m 表示的受控衰减参数,因为它们在通常的临床实践中系统可用。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
在基线以及干预后 3 个月和 12 个月使用广泛靶向代谢组学的血清代谢物。
大体时间:从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
体积为 50 µl 的血清/血浆将用于通过质谱法使用广泛靶向的代谢组学分析血清代谢物。
从基线(内窥镜套管胃成形术前)到第 3 个月和第 12 个月的变化
内窥镜袖状胃成形术的并发症
大体时间:内窥镜套管胃成形术后第一周以及第 3 个月和第 12 个月
将收集有关内窥镜袖状胃成形术潜在并发症(穿孔、出血、腹膜炎和其他感染、血栓栓塞事件和死亡)的数据。
内窥镜套管胃成形术后第一周以及第 3 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cosmin VOICAN, MD, PhD、APHP, Antoine-Béclère Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月2日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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