Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ærmegastroplastik til moderat fedme (PLICATURE)

3. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoskopisk ærmegastroplastik til overvægtige eller moderat fede patienter: Identifikation af forudsigelige faktorer for vægttab

Vægttab er af afgørende betydning for at afhjælpe fedme-relaterede komplikationer. Endoskopisk ærmegastroplastik er en ny terapeutisk mulighed for at opnå betydelig vægtreduktion hos overvægtige patienter. Ikke desto mindre oplever kun en del af patienterne tilstrækkeligt vægttab til at forbedre komorbiditeter. En bedre forståelse af mekanismer, der driver kropsvægtbanen efter endoskopisk ærmegastroplastik, kan hjælpe med patientvalg og forbedre effektiviteten. Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere faktorer forbundet med vægtreduktion efter endoskopisk ærmegastroplastik hos patienter med overvægt eller morbid fedme uden indikation for fedmekirurgi. Til dette formål udfører efterforskerne et retro-prospektivt kohortestudie, der inkluderer patienter med overvægt eller moderat fedme, der gennemgår endoskopisk ærmegastroplastik mellem marts 2017 og marts 2023

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme er stigende på verdensplan, og det anslås, at en fjerdedel af verdens befolkning vil være overvægtig eller fede i 2045. Fedme kan føre til komplikationer, herunder kardiovaskulær skade (myokardieiskæmi og slagtilfælde), leverskader (ikke-alkoholisk steatohepatitis og leverkræft), diabetes og ekstrahepatiske kræftformer. I denne sammenhæng er opnåelse af et betydeligt langsigtet vægttab af afgørende betydning for at forbedre patientresultatet. Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for svær overvægt og resulterer i et betydeligt langsigtet vægttab. Fedmekirurgi er dog begrænset til patienter med et BMI >40 kg/m2 eller >35 kg/m2 med hjælpemidler (hypertension, diabetes, søvnapnø, NASH). Derfor har størstedelen af ​​overvægtige patienter ikke gavn af denne procedure. Nylige fremskridt inden for fleksibel endoluminal endoskopi giver nu værktøjerne til transoral endoskopisk gastrisk volumenreduktion (ESG, endoscopic sleeve gastroplasty). Mavelegemet reduceres ved en endoskopisk procedure, der involverer suturplikationer. Denne minimalt invasive metode kan være en god terapeutisk mulighed for at opnå en signifikant vægtreduktion hos patienter med moderat fedme eller dem med svær fedme og ingen indikation for fedmekirurgi (BMI mellem 35 og 40 kg/m2 uden råvarer). I denne sammenhæng har denne undersøgelse til formål at identificere prædiktive faktorer for vægttab efter ESG og udforske ændringer af metaboliske parametre, metabolomiske profiler og tarmmikrobiotaprofiler. Dette er et retro-prospektivt kohortestudie, der inkluderer patienter med moderat fedme, der gennemgår EKG mellem marts 2017 og september 2023. Kliniske parametre (vægt, høj, BMI, vægtsvingninger), serummetaboliske parametre (standard lipidprofil, lipoproteinniveauer, fastende plasmaglukose, insulinniveauer, C-peptidniveauer, hæmoglobin A1c) og leverfunktionstestparametre (standardbiologi, transient elastometri , Fibrotest®, Actitest®, abdominal ultralyd) indsamles systematisk for alle patienter før ESG og derefter tre og tolv måneder efter ESG. Prøver af serum, plasma, afføring og spyt indsamles også systematisk til forskningsformål før ESG og derefter tre og tolv måneder efter ESG. Hver prøve opbevares ved -80°C til efterfølgende analyse. Metabolomisk/lipidomisk analyse vil blive brugt til at kvantificere metabolit- og lipidarter i serum-/plasmaprøver. Metagenomisk analyse vil blive brugt til at karakterisere fæces- og spytmikrobiotaprofiler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat fedme, der gennemgår endoskopisk ærmegastroplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der giver deres samtykke til undersøgelsen
  • Body mass index mellem 28 og 35 kg/m2 med co-morbid tilstand (type 2 diabetes, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller invaliderende ledsmerter)
  • Intet vægttab efter livsstilsændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling i de tre foregående måneder
  • Patienter med risiko for mavekræft, der kræver regelmæssig endoskopisk overvågning
  • Gastrisk lokalisering af Crohns sygdom
  • Portal hypertension
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt
  • Igangværende mavesår
  • Alvorlig associeret sygdom
  • Historie om tidligere fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moderat overvægtige patienter
Moderat overvægtige patienter, der gennemgår endoskopisk ærmegastroplastik
De behandlede data vedrører patienter, der behandles i Hepato-gastroenterologi og ernæringsafdelingen på Antoine Béclère Hospitalet ved Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP. Alle de kliniske og parakliniske data indsamles under besøgene og indtastes i OBPLUS-databasen (database registreret i AP-HP-registret). Disse data vil blive analyseret for at identificere de prædiktive faktorer for effektiviteten af ​​fundo-plikationen.
Prøverne (plasma, serum, spyt, afføring) indsamlet under prøverne taget som led i patientens pleje var genstand for en biologisk indsamling "Lever, galdegange og bugspytkirtel". Disse prøver vil blive analyseret for at identificere de prædiktive faktorer for effektiviteten af ​​fundo-plikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummetabolitprofil ved hjælp af bredt målrettet metabolomik i henhold til vægttabsmængde (mindre end 10 % af den samlede vægt versus mere end 10 % af det samlede vægttab 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: Før endoskopisk ærmegastroplastik
Et volumen på 50 µl serum/plasma vil blive brugt til analyse af serummetabolitter ved brug af bredt målrettet metabolomisk massespektrometri.
Før endoskopisk ærmegastroplastik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Vægt udtrykt i kg, procentdel af totalt vægttab og procentdel af overskydende vægttab vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Grundlæggende serumlipidprofil ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Den grundlæggende serumlipidprofil vil blive analyseret ved spektrometri, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Glyceret hæmoglobin ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Glyceret hæmoglobin udtrykt i % vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Insulin ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Insulin udtrykt i mUI/l vil blive analyseret, da det er systematisk tilgængeligt i sædvanlig klinisk praksis.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
C-peptid ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
C-peptid udtrykt i µg/l vil blive analyseret, da det er systematisk tilgængeligt i sædvanlig klinisk praksis.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Ferritin ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Ferritin udtrykt i µg/l vil blive analyseret, da det er systematisk tilgængeligt i sædvanlig klinisk praksis.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Leverfunktionstestparameter Alanintransaminase (ALT) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
ALAT-niveauer udtrykt i IE/l vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Leverfunktionstestparameter aspartattransaminase (AST) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
AST-niveauer udtrykt i IE/l vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Leverfunktionstestparameter Gamma-glutamyltransferase (GGT) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
GGT-niveauer udtrykt i IE/l vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Leverfunktionstestparameter Alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
ALP-niveauer udtrykt i IE/l vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Leverfibrose vurderet ved forbigående elastometri ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Transient elastometri udtrykt i kPa vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Leversteatose vurderet ved kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Kontrollerede dæmpningsparametre udtrykt i dB/m vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Serummetabolitter, der anvender bredt målrettet metabolomik ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Et volumen på 50 µl serum/plasma vil blive brugt til analyse af serummetabolitter ved brug af bredt målrettet metabolomik ved massespektrometri.
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
Komplikationer af endoskopisk ærmegastroplastik
Tidsramme: I løbet af den første uge efter endoskopisk ærmegastroplastik og ved 3. og 12. måned
Data om de potentielle komplikationer (forekomst af perforation, blødning, peritonitis og andre infektioner, trombo-emboliske hændelser og død) ved endoskopisk ærmegastroplastik vil blive indsamlet.
I løbet af den første uge efter endoskopisk ærmegastroplastik og ved 3. og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230192

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OBPLUS Clinical Database: dataanalyse

3
Abonner