- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05750134
Endoskopisk ærmegastroplastik til moderat fedme (PLICATURE)
3. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endoskopisk ærmegastroplastik til overvægtige eller moderat fede patienter: Identifikation af forudsigelige faktorer for vægttab
Vægttab er af afgørende betydning for at afhjælpe fedme-relaterede komplikationer.
Endoskopisk ærmegastroplastik er en ny terapeutisk mulighed for at opnå betydelig vægtreduktion hos overvægtige patienter.
Ikke desto mindre oplever kun en del af patienterne tilstrækkeligt vægttab til at forbedre komorbiditeter.
En bedre forståelse af mekanismer, der driver kropsvægtbanen efter endoskopisk ærmegastroplastik, kan hjælpe med patientvalg og forbedre effektiviteten.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere faktorer forbundet med vægtreduktion efter endoskopisk ærmegastroplastik hos patienter med overvægt eller morbid fedme uden indikation for fedmekirurgi.
Til dette formål udfører efterforskerne et retro-prospektivt kohortestudie, der inkluderer patienter med overvægt eller moderat fedme, der gennemgår endoskopisk ærmegastroplastik mellem marts 2017 og marts 2023
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme er stigende på verdensplan, og det anslås, at en fjerdedel af verdens befolkning vil være overvægtig eller fede i 2045.
Fedme kan føre til komplikationer, herunder kardiovaskulær skade (myokardieiskæmi og slagtilfælde), leverskader (ikke-alkoholisk steatohepatitis og leverkræft), diabetes og ekstrahepatiske kræftformer.
I denne sammenhæng er opnåelse af et betydeligt langsigtet vægttab af afgørende betydning for at forbedre patientresultatet.
Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for svær overvægt og resulterer i et betydeligt langsigtet vægttab.
Fedmekirurgi er dog begrænset til patienter med et BMI >40 kg/m2 eller >35 kg/m2 med hjælpemidler (hypertension, diabetes, søvnapnø, NASH).
Derfor har størstedelen af overvægtige patienter ikke gavn af denne procedure.
Nylige fremskridt inden for fleksibel endoluminal endoskopi giver nu værktøjerne til transoral endoskopisk gastrisk volumenreduktion (ESG, endoscopic sleeve gastroplasty).
Mavelegemet reduceres ved en endoskopisk procedure, der involverer suturplikationer.
Denne minimalt invasive metode kan være en god terapeutisk mulighed for at opnå en signifikant vægtreduktion hos patienter med moderat fedme eller dem med svær fedme og ingen indikation for fedmekirurgi (BMI mellem 35 og 40 kg/m2 uden råvarer).
I denne sammenhæng har denne undersøgelse til formål at identificere prædiktive faktorer for vægttab efter ESG og udforske ændringer af metaboliske parametre, metabolomiske profiler og tarmmikrobiotaprofiler.
Dette er et retro-prospektivt kohortestudie, der inkluderer patienter med moderat fedme, der gennemgår EKG mellem marts 2017 og september 2023.
Kliniske parametre (vægt, høj, BMI, vægtsvingninger), serummetaboliske parametre (standard lipidprofil, lipoproteinniveauer, fastende plasmaglukose, insulinniveauer, C-peptidniveauer, hæmoglobin A1c) og leverfunktionstestparametre (standardbiologi, transient elastometri , Fibrotest®, Actitest®, abdominal ultralyd) indsamles systematisk for alle patienter før ESG og derefter tre og tolv måneder efter ESG.
Prøver af serum, plasma, afføring og spyt indsamles også systematisk til forskningsformål før ESG og derefter tre og tolv måneder efter ESG.
Hver prøve opbevares ved -80°C til efterfølgende analyse.
Metabolomisk/lipidomisk analyse vil blive brugt til at kvantificere metabolit- og lipidarter i serum-/plasmaprøver.
Metagenomisk analyse vil blive brugt til at karakterisere fæces- og spytmikrobiotaprofiler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cosmin VOICAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 37 47 75
- E-mail: cosmin.voican@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriel PERLEMUTER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 37 47 75
- E-mail: gabriel.perlemuter@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med moderat fedme, der gennemgår endoskopisk ærmegastroplastik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter, der giver deres samtykke til undersøgelsen
- Body mass index mellem 28 og 35 kg/m2 med co-morbid tilstand (type 2 diabetes, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller invaliderende ledsmerter)
- Intet vægttab efter livsstilsændringer
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling i de tre foregående måneder
- Patienter med risiko for mavekræft, der kræver regelmæssig endoskopisk overvågning
- Gastrisk lokalisering af Crohns sygdom
- Portal hypertension
- Alvorlig lever- eller nyresvigt
- Igangværende mavesår
- Alvorlig associeret sygdom
- Historie om tidligere fedmekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Moderat overvægtige patienter
Moderat overvægtige patienter, der gennemgår endoskopisk ærmegastroplastik
|
De behandlede data vedrører patienter, der behandles i Hepato-gastroenterologi og ernæringsafdelingen på Antoine Béclère Hospitalet ved Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Alle de kliniske og parakliniske data indsamles under besøgene og indtastes i OBPLUS-databasen (database registreret i AP-HP-registret).
Disse data vil blive analyseret for at identificere de prædiktive faktorer for effektiviteten af fundo-plikationen.
Prøverne (plasma, serum, spyt, afføring) indsamlet under prøverne taget som led i patientens pleje var genstand for en biologisk indsamling "Lever, galdegange og bugspytkirtel".
Disse prøver vil blive analyseret for at identificere de prædiktive faktorer for effektiviteten af fundo-plikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serummetabolitprofil ved hjælp af bredt målrettet metabolomik i henhold til vægttabsmængde (mindre end 10 % af den samlede vægt versus mere end 10 % af det samlede vægttab 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: Før endoskopisk ærmegastroplastik
|
Et volumen på 50 µl serum/plasma vil blive brugt til analyse af serummetabolitter ved brug af bredt målrettet metabolomisk massespektrometri.
|
Før endoskopisk ærmegastroplastik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske parametre ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Vægt udtrykt i kg, procentdel af totalt vægttab og procentdel af overskydende vægttab vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Grundlæggende serumlipidprofil ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Den grundlæggende serumlipidprofil vil blive analyseret ved spektrometri, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Glyceret hæmoglobin ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Glyceret hæmoglobin udtrykt i % vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Insulin ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Insulin udtrykt i mUI/l vil blive analyseret, da det er systematisk tilgængeligt i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
C-peptid ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
C-peptid udtrykt i µg/l vil blive analyseret, da det er systematisk tilgængeligt i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Ferritin ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Ferritin udtrykt i µg/l vil blive analyseret, da det er systematisk tilgængeligt i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Leverfunktionstestparameter Alanintransaminase (ALT) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
ALAT-niveauer udtrykt i IE/l vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Leverfunktionstestparameter aspartattransaminase (AST) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
AST-niveauer udtrykt i IE/l vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Leverfunktionstestparameter Gamma-glutamyltransferase (GGT) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
GGT-niveauer udtrykt i IE/l vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Leverfunktionstestparameter Alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
ALP-niveauer udtrykt i IE/l vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Leverfibrose vurderet ved forbigående elastometri ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Transient elastometri udtrykt i kPa vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Leversteatose vurderet ved kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Kontrollerede dæmpningsparametre udtrykt i dB/m vil blive analyseret, da de er systematisk tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Serummetabolitter, der anvender bredt målrettet metabolomik ved baseline og derefter 3 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Et volumen på 50 µl serum/plasma vil blive brugt til analyse af serummetabolitter ved brug af bredt målrettet metabolomik ved massespektrometri.
|
Ændring fra baseline (før endoskopisk ærmegastroplastik) til måned 3 og måned 12
|
Komplikationer af endoskopisk ærmegastroplastik
Tidsramme: I løbet af den første uge efter endoskopisk ærmegastroplastik og ved 3. og 12. måned
|
Data om de potentielle komplikationer (forekomst af perforation, blødning, peritonitis og andre infektioner, trombo-emboliske hændelser og død) ved endoskopisk ærmegastroplastik vil blive indsamlet.
|
I løbet af den første uge efter endoskopisk ærmegastroplastik og ved 3. og 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230192
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OBPLUS Clinical Database: dataanalyse
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Boston Children's Hospital; Benaroya Research InstituteAfsluttetSARS-CoV-2 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Forenede Stater
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Cheyne Stokes Respiration | Central søvnapnøTyskland